日常生活条件下でのセンサー拡張ポンプ (SAP) 療法の使用と応用のレジストリ (RANSuP)
The Application and Advantage of Sensor Augmented Pump (SAP) Therapy Under Daily Conditions (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、ドイツでメドトロニック インスリン ポンプ (Paradigm VEO®) および継続的なグルコース モニタリング システムで治療されている 1 型糖尿病 (DM) 患者におけるセンサー拡張ポンプ (SAP) 療法の使用に関する日常業務を反映することです。 さらに、このレジストリの目的は、以下をサポートすることです。
- ドイツで SAP 療法の償還を受ける
- SAP データを議論するためのプラットフォーム (諮問委員会) を構築します。
- 糖尿病治療管理におけるグルコースセンサーデータの実装と「フォローアップ教育」資料の開発で不足を探しています。
これは、CE マークが付けられた市販のデバイスと消耗品を使用した、全国的な多施設の市販後非介入前向き研究です。
この調査は、2012 年 3 月から 2013 年 4 月までドイツで実施されます。 個々の患者の参加期間は 3 ～ 6 か月です。
健康転帰は、約 15 のセンターで少なくとも 3 か月間にわたって 1 型糖尿病と診断された 6 ～ 65 歳の約 75 人の患者で測定されます。 患者は、追加のインスリン注射なしでParadigm VEO®の治療を受けており、継続的な血糖モニタリングを使用しているか、継続的な血糖モニタリングを使用していないが、SAPを開始する意思がある患者. 登録された被験者は、介在なしで、状態データ (CareLink ソフトウェアでのデバイス データのアップロード、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値の測定を含む) を照会する最初の訪問を受けます。 その後、SAP 療法は、1 か月後の 2 回目の来院時に個々の持続的グルコース モニタリング (CGM) データに基づいて最適化されます。
低血糖の頻度（グルコース値≤70 mg / dl）などの血糖コントロールのパラメーターは、最初の患者の訪問（訪問1）から30日後、および治療の調整が行われた場合の訪問2の後に測定されます最初の 2 回の来院の間に収集された CGM の結果に基づいて、患者と話し合いました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者
- -タイプ1のDMで、インフォームドコンセントの署名の前に少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている
- -患者は、持続皮下インスリン注入（CSII）療法の一部として、最低1か月間CGMコンポーネントを使用しています
除外基準:
- 他の治験への参加
- センサー使用の結果を妨げる可能性のある病気または薬物治療
- CSII で CGM を使用 < 週 3 日
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者
- アルコールまたは薬物の乱用（ニコチン消費を除く）
- 摂食障害、食欲不振、過食症またはその他の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
インスリン ポンプ Paradigm VEO® を使用したセンサー拡張ポンプ (SAP) 療法で治療され、持続的グルコース モニタリング (CGM) を使用する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エクスカーションの数 (n) < 70 mg/dl/ベースラインおよび 3 か月のセンサー 1 日あたり
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクスカーションの数 (n) < 40 mg/dl/ベースラインおよび 3 か月のセンサー日
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースライン時および 3 か月時のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値 (%)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースライン時および 3 か月間の間質センサー グルコース濃度 (mg/dl)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月でのセンサー装着時間 (センサー日/カレンダー週)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月時の低血糖領域 (< 70mg/dl) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースライン時（試験開始の１ヶ月前）および試験中の３ヶ月の低血糖領域（＜７０ｍｇ／ｄｌ）における曲線下面積（ＡＵＣ）。
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ベースラインと 3 か月
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ベースライン時および 3 か月時の高血糖領域 (>140mg/dl) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースライン時（試験開始の１ヶ月前）および試験中の３ヶ月における高血糖領域（＞１４０ｍｇ／ｄｌ）における曲線下面積（ＡＵＣ）。
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月でのセンサー 1 日あたりの高血糖領域での時間
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月における日中 (6:00 ～ 22:00 時間) の自動低グルコース中断 (LGS) アクティベーションの数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月での夜間 (22:00 ～ 6:00 時間) の自動低グルコース中断 (LGS) アクティベーションの数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月での食後の間質性センサー グルコース エクスカーション (エクスカーションの振幅)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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