Registro de Uso e Aplicação da Terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAP) em Condições da Vida Diária (RANSuP)
A aplicação e a vantagem da terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) em condições diárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é refletir a prática diária com o uso da terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAP) em pacientes com Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 tratados com bombas de insulina Medtronic (Paradigm VEO®) e sistemas de monitoramento contínuo de glicose na Alemanha. Além disso, o objetivo deste registro é apoiar:
- obter reembolso para terapia SAP na Alemanha
- construção de uma plataforma (comitê consultivo) para discussão de dados SAP.
- procurando déficits com a implementação de dados do sensor de glicose no gerenciamento da terapia do diabetes e desenvolvimento de materiais de "educação de acompanhamento".
Este é um estudo prospectivo pós-comercialização não intervencional nacional, multicêntrico, com dispositivos e consumíveis comercialmente disponíveis e marcados com CE.
O estudo será realizado de março de 2012 a abril de 2013 na Alemanha. A duração da participação individual do paciente é de 3 a 6 meses.
Os resultados de saúde serão medidos em aproximadamente 75 pacientes entre 6-65 anos diagnosticados com DM tipo 1 durante um período de pelo menos 3 meses em aproximadamente 15 centros. Os pacientes estão em tratamento com Paradigm VEO® sem injeções adicionais de insulina e usam monitorização contínua de glicose, ou pacientes que não estão usando monitorização contínua de glicose, mas que desejam iniciar com SAP. Os indivíduos inscritos têm uma primeira visita para consultar os dados de status (incluindo upload de dados do dispositivo no software CareLink, medição do valor de Hemoglobina A1c (HbA1c)) sem qualquer intervenção. Posteriormente, a terapia SAP é otimizada com base nos dados individuais de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante uma segunda visita um mês depois e, em seguida, uma última visita como a primeira visita na qual o status será determinado.
Serão medidos parâmetros de controle glicêmico, como a frequência de hipoglicemia (valores de glicose ≤ 70 mg/dl), durante um período de 30 dias após a primeira visita do paciente (Visita 1) e após a visita 2 quando um ajuste da terapia foi discutido com o paciente com base nos resultados CGM coletados entre as duas primeiras visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com consentimento informado assinado
- DM tipo 1 e esteve em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses antes da assinatura do consentimento informado
- os pacientes usam o componente CGM como parte da terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por no mínimo 1 mês
Critério de exclusão:
- participação em qualquer outro ensaio
- qualquer doença ou tratamento medicamentoso que possa interferir no resultado do uso do sensor
- usando CGM em CSII < 3 dias/semana
- pacientes que não desejam assinar o consentimento informado
- abuso de álcool ou drogas (exceção do consumo de nicotina)
- transtorno alimentar, anorexia, bulimia ou outros transtornos mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intervenção
Pacientes tratados com terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) com bomba de insulina Paradigm VEO® e usam monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número (n) de Excursões <70 mg/dl por Sensor Dia na Linha de Base e 3 Meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (n) de Excursões <40 mg/dl por Sensor Dia na Linha de Base e 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Valores de hemoglobina A1c (HbA1c) (%) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Concentração de glicose do sensor intersticial (mg/dl) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Tempo de uso do sensor (dias do sensor/semana do calendário) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Área sob a curva (AUC) na região hipoglicêmica (< 70mg/dl) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Área sob a curva (AUC) na região hipoglicêmica (< 70mg/dl) no início do estudo (1 mês antes do início do estudo) e 3 meses durante o estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Área sob a curva (AUC) na região hiperglicêmica (>140mg/dl) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Área sob a curva (AUC) na região hiperglicêmica (>140mg/dl) no início do estudo (1 mês antes do início do estudo) e 3 meses durante o estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Tempo na região hiperglicêmica por dia do sensor na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Número de ativações automáticas de suspensão de glicose baixa (LGS) durante o dia (6:00 - 22:00 horas) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Número de ativações automáticas de suspensão de glicose baixa (LGS) durante a noite (22:00 - 6:00 horas) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Excursões de glicose do sensor intersticial após as refeições (amplitude das excursões) na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEN_G_DB_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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