Register over bruk og anvendelse av sensorforsterket pumpe (SAP) terapi under daglige livsbetingelser (RANSuP)
Anvendelsen og fordelen med Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under daglige forhold (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette registeret er å gjenspeile den daglige praksisen med bruk av Sensor Augmented Pump (SAP) terapi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (DM) behandlet med Medtronic insulinpumper (Paradigm VEO®) og kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer i Tyskland. I tillegg er målet med dette registeret å støtte:
- få refusjon for SAP-terapi i Tyskland
- bygge en plattform (rådgivende komité) for diskusjon av SAP-data.
- ser etter mangler med implementering av glukosesensordata i diabetesbehandlingshåndtering og utvikling av "oppfølgingsundervisning"-materiell.
Dette er en nasjonal multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv studie etter markedsføring med CE-merkede og kommersielt tilgjengelige enheter og forbruksvarer.
Studien vil bli utført fra mars 2012 til april 2013 i Tyskland. Varigheten av individuell pasientmedvirkning er 3 til 6 måneder.
Helseresultater vil bli målt hos ca. 75 pasienter mellom 6-65 år diagnostisert med type 1 DM over en periode på minst 3 måneder i ca. 15 sentre. Pasientene er under behandling med Paradigm VEO® uten ekstra insulininjeksjoner og bruker kontinuerlig glukosemåling, eller pasienter som ikke bruker kontinuerlig glukosemåling, men som er villige til å begynne med SAP. De påmeldte forsøkspersonene har et første besøk for å spørre om statusdataene (inkludert opplasting av enhetsdata i CareLink-programvaren, hemoglobin A1c (HbA1c) verdimåling) uten noen intervensjon. Deretter optimaliseres SAP-terapien basert på individuelle data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under et andre besøk én måned senere og deretter et siste besøk som det første besøket der statusen vil bli bestemt.
Parametre for glykemisk kontroll vil bli målt, slik som hyppigheten av hypoglykemi (glukoseverdier ≤ 70 mg/dl), over en periode på 30 dager etter første pasientbesøk (besøk 1) og etter besøk 2 ved justering av terapien har vært diskutert med pasienten basert på de innsamlede CGM-resultatene mellom de to første besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med signert informert samtykke
- Type 1 DM og har vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder før underskrift av informert samtykke
- Pasienter bruker CGM-komponenten som en del av den kontinuerlige subkutane insulininfusjonsbehandlingen (CSII) i minimum 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i enhver annen rettssak
- enhver sykdom eller medikamentell behandling som kan forstyrre resultatet av sensorbruk
- ved bruk av CGM i CSII < 3 dager/uke
- pasienter som ikke er villige til å signere informert samtykke
- misbruk av alkohol eller narkotika (unntatt nikotinforbruk)
- spiseforstyrrelse, anoreksi, bulimi eller andre psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Pasienter behandlet med sensor augmented pump (SAP) terapi med insulinpumpe Paradigm VEO® og bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall (n) ekskursjoner <70 mg/dl per sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (n) ekskursjoner <40 mg/dl per sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) verdier (%) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Interstitiell sensorglukosekonsentrasjon (mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Sensorbrukstid (sensordager/kalenderuke) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Area Under the Curve (AUC) i hypoglykemisk region (< 70 mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Areal under kurven (AUC) i hypoglykemisk region (< 70 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiestart) og 3 måneder i løpet av studien.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) i hyperglykemisk region (>140 mg/dl) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Areal under kurven (AUC) i hyperglykemisk region (>140 mg/dl) ved baseline (1 måned før studiestart) og 3 måneder i løpet av studien.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Tid i hyperglykemisk region per sensordag ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Antall automatiske lavglukosestopp-aktiveringer (LGS) på dagtid (6:00 - 22:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Antall automatiske lavglukosestopp-aktiveringer (LGS) om natten (22:00 - 6:00 timer) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
|
Interstitielle sensorglukoseekskursjoner etter måltider (amplitude av ekskursjoner) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEN_G_DB_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .