Sensor Augmented Pump (SAP) -hoidon käyttö- ja soveltamisrekisteri päivittäisissä käyttöolosuhteissa (RANSuP)
Sensor Augmented Pump (SAP) -hoidon sovellus ja edut päivittäisissä olosuhteissa (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen) (RANSuP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on heijastaa päivittäistä käytäntöä Sensor Augmented Pump (SAP) -hoidolla tyypin 1 diabetes mellitus (DM) -potilailla, joita hoidetaan Medtronic-insuliinipumpuilla (Paradigm VEO®) ja jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmillä Saksassa. Lisäksi tämän rekisterin tarkoituksena on tukea:
- saada korvausta SAP-terapiasta Saksassa
- alustan (neuvoa-antavan komitean) rakentaminen SAP-tietojen keskustelulle.
- etsii puutteita glukoosianturidatan käyttöönotossa diabeteksen hoidon hallinnassa ja "seurantakoulutusmateriaalien" kehittämisessä.
Tämä on kansallinen monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventiotutkimus, joka koskee CE-merkittyjä ja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja kulutustarvikkeita.
Tutkimus tehdään maaliskuusta 2012 huhtikuuhun 2013 Saksassa. Yksittäisen potilaan osallistumisen kesto on 3-6 kuukautta.
Terveystuloksia mitataan noin 75:llä 6–65-vuotiaalla potilaalla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 DM, vähintään 3 kuukauden ajan noin 15 keskuksessa. Potilaat ovat Paradigm VEO® -hoidossa ilman lisäinsuliiniruiskeita ja käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontaa tai potilaat, jotka eivät käytä jatkuvaa glukoosivalvontaa, mutta ovat valmiita aloittamaan SAP:lla. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on ensimmäinen käynti tilatietojen tiedustelemiseksi (mukaan lukien laitetietojen lataaminen CareLink-ohjelmistoon, hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon mittaus) ilman väliintuloa. Tämän jälkeen SAP-hoito optimoidaan yksilöllisten jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen perusteella toisella käynnillä kuukautta myöhemmin ja sitten viimeisellä käynnillä, kuten ensimmäisellä käynnillä, jossa tila määritetään.
Glykeemisen kontrollin parametrit, kuten hypoglykemian esiintymistiheys (glukoosiarvot ≤ 70 mg/dl), mitataan 30 päivän aikana ensimmäisen potilaan käynnin jälkeen (käynti 1) ja käynnin 2 jälkeen, kun hoitoa muutetaan. on keskusteltu potilaan kanssa kerättyjen CGM-tulosten perusteella kahden ensimmäisen käynnin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tyypin 1 DM ja on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- potilaat käyttävät CGM-komponenttia osana jatkuvaa subkutaanista insuliini-infuusiohoitoa (CSII) vähintään 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin kokeisiin
- mikä tahansa sairaus tai lääkehoito, joka voi vaikuttaa anturin käytön lopputulokseen
- käyttämällä CGM:ää CSII:ssä < 3 päivää/viikko
- potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinin käyttöä)
- syömishäiriö, anoreksia, bulimia tai muut mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilaat, joita hoidetaan SAP-hoidolla insuliinipumpulla Paradigm VEO® ja käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matkojen määrä (n) <70 mg/dl anturipäivää kohden lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkojen määrä (n) <40 mg/dl anturipäivää kohden lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot (%) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Interstitiaalisensorin glukoosipitoisuus (mg/dl) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Anturin käyttöaika (anturin päivät/kalenteriviikko) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) hypoglykeemisellä alueella (< 70 mg/dl) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykeemisellä alueella (< 70 mg/dl) lähtötilanteessa (1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua) ja 3 kuukautta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) hyperglykeemisellä alueella (> 140 mg/dl) lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hyperglykeemisellä alueella (> 140 mg/dl) lähtötilanteessa (1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua) ja 3 kuukautta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Aika hyperglykeemisellä alueella per anturi Päivä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Automaattisten Low Glucose Suspend (LGS) -aktivointien määrä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Automaattisten Low Glucose Suspend (LGS) -aktivointien määrä yöaikaan (klo 22.00–6.00) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
|
Interstitiaalisensorin glukoosimatkat aterioiden jälkeen (retkien amplitudi) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEN_G_DB_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .