Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr použití a aplikace terapie SAP (Sensor Augmented Pump) v podmínkách každodenního života (RANSuP)

10. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Aplikace a výhody terapie senzorem rozšířeným čerpadlem (SAP) za každodenních podmínek (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)

Účelem tohoto registru je shromažďovat data z reálného života o použití terapie SAP (Sensor Augmented pump) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM) léčených pumpami Medtronic Insulin a systémy kontinuálního monitorování glukózy v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru je odrážet každodenní praxi používání terapie pomocí senzorové rozšířené pumpy (SAP) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM) léčených inzulínovými pumpami Medtronic (Paradigm VEO®) a systémy kontinuálního monitorování glukózy v Německu. Kromě toho je cílem tohoto registru podporovat:

  • získat úhradu za terapii SAP v Německu
  • vybudování platformy (poradního výboru) pro diskusi o datech SAP.
  • hledání nedostatků při implementaci dat glukózového senzoru při řízení léčby diabetu a vývoji materiálů pro „následné vzdělávání“.

Toto je národní multicentrická neintervenční prospektivní studie po uvedení na trh s komerčně dostupnými zařízeními a spotřebním materiálem označeným CE.

Studie bude probíhat od března 2012 do dubna 2013 v Německu. Délka individuální spoluúčasti pacientů je 3 až 6 měsíců.

Zdravotní výsledky budou měřeny u přibližně 75 pacientů ve věku 6-65 let s diagnózou DM 1. typu po dobu alespoň 3 měsíců v přibližně 15 centrech. Pacienti jsou léčeni Paradigm VEO® bez jakýchkoli dalších injekcí inzulínu a používají kontinuální monitorování glukózy nebo pacienti, kteří kontinuální monitorování glukózy nepoužívají, ale jsou ochotni začít se SAP. Zařazené subjekty absolvují první návštěvu a bez jakéhokoli zásahu zjišťují stavová data (včetně nahrání dat zařízení v softwaru CareLink, měření hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c). Poté je terapie SAP optimalizována na základě údajů z individuálního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během druhé návštěvy o měsíc později a poté poslední návštěvy, jako je první návštěva, při které bude zjišťován stav.

Budou měřeny parametry glykemické kontroly, jako je frekvence hypoglykémie (hodnoty glukózy ≤ 70 mg/dl), po dobu 30 dnů po první návštěvě pacienta (1. návštěva) a po návštěvě 2. při úpravě terapie byla prodiskutována s pacientem na základě shromážděných výsledků CGM mezi dvěma prvními návštěvami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus, typ 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s podepsaným informovaným souhlasem
  • DM 1. typu a byl na léčbě inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • pacienti používají složku CGM jako součást terapie kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu minimálně 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakémkoli jiném soudu
  • jakákoli nemoc nebo léčba léky, které mohou interferovat s výsledkem použití senzoru
  • pomocí CGM v CSII < 3 dny/týden
  • pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • zneužívání alkoholu nebo drog (s výjimkou konzumace nikotinu)
  • poruchy příjmu potravy, anorexie, bulimie nebo jiné duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Pacienti léčení pomocí senzorové pumpy (SAP) s inzulínovou pumpou Paradigm VEO® a používají kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Přístroj: senzorové rozšířené čerpadlo (SAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (n) exkurzí <70 mg/dl na senzorový den na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (n) exkurzí <40 mg/dl na senzorový den na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Koncentrace glukózy v intersticiálním senzoru (mg/dl) na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Doba opotřebení senzoru (dny senzoru/kalendářní týden) ve výchozím stavu a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Oblast pod křivkou (AUC) v hypoglykemické oblasti (< 70 mg/dl) na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Plocha pod křivkou (AUC) v hypoglykemické oblasti (< 70 mg/dl) na začátku (1 měsíc před začátkem studie) a 3 měsíce během studie.
Výchozí stav a 3 měsíce
Plocha pod křivkou (AUC) v hyperglykemické oblasti (>140 mg/dl) ve výchozím stavu a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Plocha pod křivkou (AUC) v hyperglykemické oblasti (>140 mg/dl) na začátku (1 měsíc před začátkem studie) a 3 měsíce během studie.
Výchozí stav a 3 měsíce
Čas v hyperglykemické oblasti na den senzoru ve výchozím stavu a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet automatických aktivací při nízké hladině glukózy (LGS) za den (6:00–22:00 hodin) na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet automatických aktivací při nízké hladině glukózy (LGS) v noci (22:00 - 6:00 hodin) na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Exkurze intersticiálního senzoru glukózy po jídle (amplituda exkurzí) na začátku a 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEN_G_DB_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na senzorové rozšířené čerpadlo (SAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit