Registro de uso y aplicación de la terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) en condiciones de la vida diaria (RANSuP)
La aplicación y la ventaja de la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) en condiciones diarias (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro es reflejar la práctica diaria con el uso de la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM) tratados con bombas de insulina Medtronic (Paradigm VEO®) y sistemas de monitoreo continuo de glucosa en Alemania. Además, el objetivo de este registro es apoyar:
- obtener el reembolso de la terapia SAP en Alemania
- construyendo una plataforma (comité asesor) para la discusión de los datos de SAP.
- en busca de deficiencias con la implementación de los datos del sensor de glucosa en el manejo de la terapia de la diabetes y el desarrollo de materiales de "educación de seguimiento".
Se trata de un estudio prospectivo no intervencionista, multicéntrico, nacional, posterior a la comercialización, con dispositivos y consumibles disponibles comercialmente y con marca CE.
El estudio se llevará a cabo entre marzo de 2012 y abril de 2013 en Alemania. La duración de la participación individual de los pacientes es de 3 a 6 meses.
Los resultados de salud se medirán en aproximadamente 75 pacientes entre 6 y 65 años diagnosticados con DM tipo 1 durante un período de al menos 3 meses en aproximadamente 15 centros. Los pacientes están bajo tratamiento con Paradigm VEO® sin inyecciones adicionales de insulina y usan monitoreo continuo de glucosa, o pacientes que no usan monitoreo continuo de glucosa, pero que están dispuestos a comenzar con SAP. Los sujetos inscritos tienen una primera visita para consultar los datos de estado (incluida la carga de datos del dispositivo en el software CareLink, la medición del valor de hemoglobina A1c (HbA1c)) sin ninguna intervención. A partir de entonces, la terapia SAP se optimiza en función de los datos de monitorización continua de glucosa (MCG) individual durante una segunda visita un mes después y luego una última visita como la primera visita en la que se determinará el estado.
Se medirán parámetros de control glucémico, como la frecuencia de hipoglucemia (valores de glucosa ≤ 70 mg/dl), durante un período de 30 días después de la primera visita del paciente (Visita 1) y después de la visita 2 cuando se requiera un ajuste de la terapia. se ha discutido con el paciente en función de los resultados de la MCG recopilados entre las dos primeras visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con consentimiento informado firmado
- DM tipo 1 y ha estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses antes de la firma del consentimiento informado
- los pacientes usan el componente CGM como parte de la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante un mínimo de 1 mes
Criterio de exclusión:
- participación en cualquier otro ensayo
- cualquier enfermedad o tratamiento farmacológico que pueda interferir con el resultado del uso del sensor
- utilizando MCG en CSII < 3 días/semana
- pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- abuso de alcohol o drogas (excepto el consumo de nicotina)
- trastorno alimentario, anorexia, bulimia u otros trastornos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención
Pacientes tratados con terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) con bomba de insulina Paradigm VEO® y usan monitoreo continuo de glucosa (CGM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número (n) de excursiones <70 mg/dl por día del sensor al inicio y 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (n) de excursiones <40 mg/dl por día de sensor al inicio y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Valores de hemoglobina A1c (HbA1c) (%) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Concentración de glucosa del sensor intersticial (mg/dl) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Tiempo de uso del sensor (días del sensor/semana calendario) al inicio y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Área bajo la curva (AUC) en la región hipoglucémica (< 70 mg/dl) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Área bajo la curva (AUC) en la región hipoglucémica (< 70 mg/dl) al inicio (1 mes antes del inicio del estudio) y 3 meses durante el estudio.
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Línea base y 3 meses
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Área bajo la curva (AUC) en la región hiperglucémica (>140 mg/dl) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Área bajo la curva (AUC) en la región hiperglucémica (>140 mg/dl) al inicio (1 mes antes del inicio del estudio) y 3 meses durante el estudio.
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Línea base y 3 meses
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Tiempo en la región hiperglucémica por día de sensor al inicio y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Número de activaciones automáticas de suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) durante el día (6:00 a. m. a 22:00 h.) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Número de activaciones automáticas de suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) durante la noche (22:00 - 6:00 h) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Excursiones de glucosa del sensor intersticial después de las comidas (amplitud de las excursiones) al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEN_G_DB_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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