Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr użycia i stosowania terapii wspomaganej czujnikiem (SAP) w warunkach życia codziennego (RANSuP)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Zastosowanie i zalety terapii wspomaganej czujnikiem (SAP) w codziennych warunkach (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen) (RANSuP)

Celem tego rejestru jest gromadzenie rzeczywistych danych na temat stosowania terapii wspomaganej pompą sensoryczną (SAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM) leczonych pompami insulinowymi firmy Medtronic i systemami ciągłego monitorowania glikemii w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest odzwierciedlenie codziennej praktyki stosowania terapii Sensor Augmented Pump (SAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM) leczonych pompami insulinowymi firmy Medtronic (Paradigm VEO®) i systemami ciągłego monitorowania glukozy w Niemczech. Ponadto celem tego rejestru jest wspieranie:

  • uzyskać zwrot kosztów terapii SAP w Niemczech
  • budowa platformy (komitetu doradczego) do dyskusji nad danymi SAP.
  • poszukiwanie deficytów przy wdrażaniu danych z sensora glukozy w zarządzaniu terapią cukrzycy i opracowywaniu materiałów „edukacyjnych”.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, dotyczące urządzeń i materiałów eksploatacyjnych z oznaczeniem CE i dostępnych na rynku.

Badanie będzie prowadzone od marca 2012 do kwietnia 2013 w Niemczech. Czas trwania indywidualnego udziału pacjenta wynosi od 3 do 6 miesięcy.

Wyniki zdrowotne będą mierzone u około 75 pacjentów w wieku od 6 do 65 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, przez okres co najmniej 3 miesięcy w około 15 ośrodkach. Pacjenci są leczeni Paradigm VEO® bez żadnych dodatkowych wstrzyknięć insuliny i stosują ciągłe monitorowanie glikemii lub pacjenci, którzy nie stosują ciągłego monitorowania glikemii, ale chcą rozpocząć SAP. Zarejestrowani pacjenci mają pierwszą wizytę, podczas której pytają o dane dotyczące stanu (w tym przesyłanie danych urządzenia w oprogramowaniu CareLink, pomiar wartości hemoglobiny A1c (HbA1c)) bez żadnej interwencji. Następnie terapia SAP jest optymalizowana na podstawie indywidualnych danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas drugiej wizyty po miesiącu, a następnie ostatniej wizyty, takiej jak pierwsza wizyta, podczas której zostanie określony status.

Zmierzone zostaną parametry kontroli glikemii, takie jak częstość występowania hipoglikemii (stężenia glukozy ≤ 70 mg/dl), w okresie 30 dni po pierwszej wizycie pacjenta (Wizyta 1) oraz po wizycie 2, kiedy nastąpi modyfikacja terapii zostało omówione z pacjentem na podstawie zebranych wyników CGM pomiędzy dwiema pierwszymi wizytami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z podpisaną świadomą zgodą
  • Cukrzyca typu 1 i była leczona pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
  • pacjenci stosują składnik CGM w ramach terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez minimum 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • udział w jakimkolwiek innym badaniu
  • wszelkie choroby lub leczenie farmakologiczne, które mogą wpływać na wynik użytkowania czujnika
  • stosowanie CGM w CSII < 3 dni/tydz
  • pacjentów, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem spożywania nikotyny)
  • zaburzenia odżywiania, anoreksja, bulimia lub inne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Interwencyjna
Pacjenci leczeni terapią sensor augmented pump (SAP) z pompą insulinową Paradigm VEO® i korzystają z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Urządzenie: pompa wspomagana czujnikiem (SAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (n) wycieczek <70 mg/dl na dzień czujnika na początku badania i 3 miesiące
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (n) wycieczek <40 mg/dl na dzień czujnika na początku badania i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) (%) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Stężenie glukozy z czujnika śródtkankowego (mg/dl) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Czas noszenia czujnika (dni czujnika/tydzień kalendarzowy) na linii bazowej i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) w obszarze hipoglikemii (< 70 mg/dl) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) w obszarze hipoglikemii (< 70 mg/dl) na początku badania (1 miesiąc przed rozpoczęciem badania) i 3 miesiące w trakcie badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) w obszarze hiperglikemii (>140 mg/dl) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) w regionie hiperglikemii (>140 mg/dl) na początku badania (1 miesiąc przed rozpoczęciem badania) i 3 miesiące w trakcie badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Czas w regionie hiperglikemii na dzień czujnika na linii bazowej i 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba aktywacji automatycznej blokady niskiego poziomu glukozy (LGS) w ciągu dnia (6:00–22:00) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba aktywacji automatycznego zatrzymania niskiego poziomu glukozy (LGS) w porze nocnej (22:00–6:00) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skoki poziomu glukozy z czujnika śródmiąższowego po posiłkach (amplituda skoków) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_DB_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj