Registro di utilizzo e applicazione della terapia SAP (Sensor Augmented Pump) in condizioni di vita quotidiana (RANSuP)
L'applicazione e il vantaggio della terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP) in condizioni quotidiane (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen) (RANSuP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo registro è quello di riflettere la pratica quotidiana con l'uso della terapia SAP (Sensor Augmented Pump) nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM) trattati con pompe per insulina Medtronic (Paradigm VEO®) e sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in Germania. Inoltre, lo scopo di questo registro è quello di supportare:
- ottenere il rimborso per la terapia SAP in Germania
- costruzione di una piattaforma (comitato consultivo) per la discussione dei dati SAP.
- alla ricerca di deficit con l'implementazione dei dati del sensore di glucosio nella gestione della terapia del diabete e nello sviluppo di materiali di "educazione di follow-up".
Si tratta di uno studio prospettico non interventistico multicentrico nazionale post-marketing con dispositivi e materiali di consumo con marchio CE e disponibili in commercio.
Lo studio sarà condotto da marzo 2012 ad aprile 2013 in Germania. La durata della partecipazione individuale del paziente va dai 3 ai 6 mesi.
Gli esiti sanitari saranno misurati in circa 75 pazienti di età compresa tra 6 e 65 anni con diagnosi di DM di tipo 1 per un periodo di almeno 3 mesi in circa 15 centri. I pazienti sono in trattamento con Paradigm VEO® senza ulteriori iniezioni di insulina e utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio, o pazienti che non utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio, ma che sono disposti a iniziare con SAP. I soggetti arruolati hanno una prima visita che richiede i dati sullo stato (incluso il caricamento dei dati del dispositivo nel software CareLink, la misurazione del valore dell'emoglobina A1c (HbA1c)) senza alcun intervento. Successivamente, la terapia SAP viene ottimizzata sulla base dei dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) individuale durante una seconda visita un mese dopo e quindi un'ultima visita come la prima visita in cui verrà determinato lo stato.
Verranno misurati i parametri del controllo glicemico, come la frequenza delle ipoglicemie (valori glicemici ≤ 70 mg/dl), in un periodo di 30 giorni dopo la prima visita del paziente (Visita 1) e dopo la visita 2 quando un aggiustamento della terapia è stato discusso con il paziente sulla base dei risultati CGM raccolti tra le due prime visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con consenso informato firmato
- DM di tipo 1 ed è stato in terapia con microinfusore per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato
- i pazienti usano il componente CGM come parte della terapia di infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) per un minimo di 1 mese
Criteri di esclusione:
- partecipazione a qualsiasi altra prova
- qualsiasi malattia o trattamento farmacologico che possa interferire con l'esito dell'utilizzo del sensore
- utilizzando CGM in CSII < 3 giorni/settimana
- pazienti non disposti a firmare il consenso informato
- abuso di alcol o droghe (ad eccezione del consumo di nicotina)
- disturbi alimentari, anoressia, bulimia o altri disturbi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Pazienti trattati con terapia SAP (Sensor Augmented Pump) con pompa per insulina Paradigm VEO® e utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero (n) di escursioni <70 mg/dl per sensore giorno al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (n) di escursioni <40 mg/dl per sensore giorno al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Valori di emoglobina A1c (HbA1c) (%) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Concentrazione glicemica del sensore interstiziale (mg/dl) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Tempo di utilizzo del sensore (giorni del sensore/settimana di calendario) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Area sotto la curva (AUC) nella regione ipoglicemica (<70 mg/dl) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Area sotto la curva (AUC) nella regione ipoglicemica (<70 mg/dl) al basale (1 mese prima dell'inizio dello studio) e 3 mesi durante lo studio.
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Basale e 3 mesi
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Area sotto la curva (AUC) nella regione iperglicemica (>140 mg/dl) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Area sotto la curva (AUC) nella regione iperglicemica (>140 mg/dl) al basale (1 mese prima dell'inizio dello studio) e 3 mesi durante lo studio.
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Basale e 3 mesi
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Tempo nella regione iperglicemica per sensore giorno al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Numero di attivazioni della sospensione automatica del glucosio basso (LGS) durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) al basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Numero di attivazioni della sospensione automatica del glucosio basso (LGS) nelle ore notturne (dalle 22:00 alle 6:00) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Escursioni glicemiche del sensore interstiziale dopo i pasti (ampiezza delle escursioni) al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_DB_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pompa potenziata con sensore (SAP)
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