일상 생활 조건에서 센서 증강 펌프(SAP) 요법의 사용 및 적용 등록 (RANSuP)
매일 조건에서 센서 증강 펌프(SAP) 요법의 적용 및 이점(RANSuP)
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 독일에서 Medtronic 인슐린 펌프(Paradigm VEO®) 및 지속적인 포도당 모니터링 시스템으로 치료받은 제1형 진성 당뇨병(DM) 환자의 SAP(Sensor Augmented Pump) 요법 사용을 통한 일일 진료를 반영하는 것입니다. 또한 이 레지스트리의 목표는 다음을 지원하는 것입니다.
- 독일에서 SAP 치료에 대한 환급 받기
- SAP 데이터 논의를 위한 플랫폼(자문위원회) 구축
- 당뇨병 치료 관리 및 "후속 교육" 자료 개발에 포도당 센서 데이터를 구현하여 적자를 찾고 있습니다.
이것은 CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능한 장치와 소모품을 대상으로 하는 국가 다중 센터, 시판 후 비개입 전향적 연구입니다.
연구는 2012년 3월부터 2013년 4월까지 독일에서 실시될 예정입니다. 개별 환자 참여 기간은 3~6개월입니다.
건강 결과는 약 15개 센터에서 최소 3개월 동안 1형 DM으로 진단된 6-65세 사이의 약 75명의 환자에서 측정됩니다. 추가 인슐린 주사 없이 Paradigm VEO®로 치료를 받고 있으며 지속적인 혈당 모니터링을 사용하는 환자 또는 지속적인 혈당 모니터링을 사용하지 않지만 SAP로 시작할 의향이 있는 환자입니다. 등록된 피험자는 개입 없이 상태 데이터(CareLink 소프트웨어에서 장치 데이터 업로드, 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 측정 포함)를 조회하는 첫 번째 방문을 갖습니다. 이후 1개월 뒤 2차 내원과 1차 내원과 같은 마지막 내원 시 개인별 지속적 혈당 모니터링(CGM) 데이터를 기반으로 SAP 요법을 최적화해 상태를 판단하게 된다.
저혈당 빈도(포도당 값 ≤ 70mg/dl)와 같은 혈당 조절 매개변수는 첫 번째 환자 방문(방문 1) 후 30일 동안 및 치료 조정 시 방문 2 후 30일 동안 측정됩니다. 두 번의 첫 번째 방문 사이에 수집된 CGM 결과를 기반으로 환자와 논의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서가 있는 환자
- 유형 1 DM 및 정보에 입각한 동의서 서명 전 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 있음
- 환자는 최소 1개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법의 일부로 CGM 성분을 사용합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 참여
- 센서 사용 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 약물 치료
- CSII에서 CGM 사용 < 3일/주
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
- 알코올 또는 약물 남용(니코틴 소비 제외)
- 섭식 장애, 거식증, 폭식증 또는 기타 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
인슐린 펌프 Paradigm VEO®를 사용한 센서 증강 펌프(SAP) 요법으로 치료를 받고 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일탈 횟수(n) 기준선 및 3개월에서 센서 일당 <70 mg/dl
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일탈 횟수(n) 기준선 및 3개월에서 센서 일당 <40 mg/dl
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월에서의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값(%)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 간질 센서 포도당 농도(mg/dl)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월에서의 센서 착용 시간(센서 일수/달력 주)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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베이스라인 및 3개월에서 저혈당 영역(< 70mg/dl)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선(연구 시작 1개월 전) 및 연구 기간 3개월에서 저혈당 영역(< 70mg/dl)의 곡선 아래 면적(AUC).
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기준선 및 3개월
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베이스라인 및 3개월에서 고혈당 영역(>140mg/dl)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선(연구 시작 1개월 전) 및 연구 기간 3개월에서 고혈당 영역(>140mg/dl)의 곡선 아래 면적(AUC).
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월에서 센서 일당 고혈당 영역의 시간
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 동안 주간(6:00 - 22:00 시간) 자동 저혈당 중단(LGS) 활성화 횟수
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월에서 야간(22:00 - 6:00 시간) 자동 저혈당 중단(LGS) 활성화 수
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월에서의 식후 간질 센서 포도당 변동(이동의 진폭)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병