日常生活条件下传感器增强泵 (SAP) 疗法的使用和应用登记 (RANSuP)
2019年1月10日 更新者：Medtronic Diabetes
传感器增强泵 (SAP) 疗法在日常条件下的应用和优势
该注册表的目的是收集在德国接受美敦力胰岛素泵和连续血糖监测系统治疗的 1 型糖尿病 (DM) 患者使用传感器增强泵 (SAP) 疗法的真实数据。
研究概览
详细说明
该登记处的目的是反映在德国使用美敦力胰岛素泵 (Paradigm VEO®) 和连续血糖监测系统治疗的 1 型糖尿病 (DM) 患者使用传感器增强泵 (SAP) 疗法的日常实践。 此外，该注册表的目的是支持：
- 在德国获得 SAP 治疗报销
- 建立一个平台（咨询委员会）来讨论 SAP 数据。
- 寻找在糖尿病治疗管理中实施葡萄糖传感器数据和开发“后续教育”材料的缺陷。
这是一项全国性多中心、上市后非干预性前瞻性研究，使用带有 CE 标志的市售设备和耗材。
该研究将于 2012 年 3 月至 2013 年 4 月在德国进行。 个别患者参与的持续时间为 3 至 6 个月。
将在大约 15 个中心的至少 3 个月内对大约 75 名 6-65 岁之间被诊断患有 1 型糖尿病的患者的健康结果进行测量。 接受 Paradigm VEO® 治疗且未注射任何额外胰岛素并使用连续血糖监测的患者，或未使用连续血糖监测但愿意开始使用 SAP 的患者。 入组受试者首次访问查询状态数据（包括在CareLink软件中上传设备数据，血红蛋白A1c（HbA1c）值测量），无需任何干预。 此后，在一个月后的第二次就诊期间根据个体连续葡萄糖监测 (CGM) 数据优化 SAP 治疗，然后像第一次就诊一样进行最后一次就诊，确定状态。
将测量血糖控制参数，例如低血糖的频率（葡萄糖值≤ 70 mg/dl），在第一次患者就诊（第 1 次就诊）和第 2 次就诊后调整治疗后的 30 天内已根据两次首次就诊之间收集的 CGM 结果与患者讨论。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
糖尿病，1 型
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 1 型 DM 并且在签署知情同意书之前已经接受胰岛素泵治疗至少 3 个月
- 患者使用 CGM 成分作为连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的一部分至少 1 个月
排除标准：
- 参与任何其他试验
- 任何可能干扰传感器使用结果的疾病或药物治疗
- 在 CSII 中使用 CGM < 3 天/周
- 不愿签署知情同意书的患者
- 滥用酒精或药物（尼古丁消费除外）
- 进食障碍、厌食症、贪食症或其他精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
使用胰岛素泵 Paradigm VEO® 并使用连续血糖监测 (CGM) 进行传感器增强泵 (SAP) 治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和 3 个月时每个传感器日的偏移次数 (n) <70 mg/dl
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 3 个月时每个传感器日的偏移次数 (n) <40 mg/dl
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时的血红蛋白 A1c (HbA1c) 值 (%)
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时的间质传感器葡萄糖浓度 (mg/dl)
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时的传感器佩戴时间（传感器天数/日历周）
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时低血糖区域 (< 70mg/dl) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 3 个月
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基线（研究开始前 1 个月）和研究期间 3 个月时低血糖区域（< 70mg/dl）的曲线下面积 (AUC)。
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时高血糖区域 (>140mg/dl) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 3 个月
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基线（研究开始前 1 个月）和研究期间 3 个月时高血糖区域 (>140mg/dl) 的曲线下面积 (AUC)。
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时每个传感器日高血糖区域的时间
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月时白天（6:00 - 22:00 小时）的自动低葡萄糖暂停 (LGS) 激活次数
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月夜间（22:00 - 6:00 小时）的自动低葡萄糖暂停 (LGS) 激活次数
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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基线和 3 个月后的间质传感器葡萄糖偏移（偏移幅度）
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.