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Register der Verwendung und Anwendung der Therapie mit sensoraugmentierter Pumpe (SAP) unter täglichen Lebensbedingungen (RANSuP)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Anwendung und Nutzen der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SAP) unter Alltagsbedingungen (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)

Der Zweck dieses Registers besteht darin, reale Daten über die Anwendung der Sensor Augmented Pump (SAP)-Therapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) zu sammeln, die mit Medtronic-Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen in Deutschland behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers ist es, die tägliche Praxis der sensorgestützten Pumpentherapie (SAP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) widerzuspiegeln, die mit Medtronic-Insulinpumpen (Paradigm VEO®) und kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen in Deutschland behandelt werden. Darüber hinaus ist es das Ziel dieses Registers, Folgendes zu unterstützen:

  • Kostenerstattung für die SAP-Therapie in Deutschland erhalten
  • Aufbau einer Plattform (Beratungsgremium) zur Diskussion von SAP-Daten.
  • Suche nach Defiziten bei der Implementierung von Glukosesensordaten in das Diabetestherapiemanagement und Entwicklung von "Follow-up-Education"-Materialien.

Dies ist eine nationale multizentrische, nicht-interventionelle prospektive Studie nach Markteinführung mit CE-gekennzeichneten und im Handel erhältlichen Geräten und Verbrauchsmaterialien.

Die Studie wird von März 2012 bis April 2013 in Deutschland durchgeführt. Die Dauer der individuellen Patientenbeteiligung beträgt 3 bis 6 Monate.

Die Gesundheitsergebnisse werden bei ungefähr 75 Patienten zwischen 6 und 65 Jahren, bei denen Typ-1-DM diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten in ungefähr 15 Zentren gemessen. Die Patienten werden mit Paradigm VEO® ohne zusätzliche Insulininjektionen behandelt und verwenden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung, oder Patienten, die keine kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden, aber bereit sind, mit SAP zu beginnen. Die aufgenommenen Probanden haben einen ersten Besuch, bei dem die Statusdaten (einschließlich Hochladen von Gerätedaten in die CareLink-Software, Messung des Hämoglobin-A1c-Werts (HbA1c)) ohne Eingriff abgefragt werden. Danach wird die SAP-Therapie basierend auf individuellen Daten des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) bei einem zweiten Besuch einen Monat später und dann einem letzten Besuch wie dem ersten Besuch, bei dem der Status bestimmt wird, optimiert.

Parameter der glykämischen Kontrolle, wie die Häufigkeit von Hypoglykämien (Glukosewerte ≤ 70 mg/dl), werden über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem ersten Patientenbesuch (Besuch 1) und nach dem Besuch 2 bei einer Anpassung der Therapie gemessen wurde mit dem Patienten auf der Grundlage der gesammelten CGM-Ergebnisse zwischen den beiden ersten Besuchen besprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetes mellitus, Typ 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Typ-1-DM und seit mindestens 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Insulinpumpentherapie
  • Patienten verwenden die CGM-Komponente als Teil einer Therapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Gerichtsverfahren
  • jede Krankheit oder medikamentöse Behandlung, die das Ergebnis der Sensornutzung beeinträchtigen kann
  • Verwendung von CGM in CSII < 3 Tage/Woche
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen (Ausnahme Nikotinkonsum)
  • Essstörung, Anorexie, Bulimie oder andere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Patienten, die mit einer sensorunterstützten Pumpentherapie (SAP) mit der Insulinpumpe Paradigm VEO® behandelt werden und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden.
Gerät: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (n) der Abweichungen < 70 mg/dl pro Sensortag bei Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (n) der Abweichungen < 40 mg/dl pro Sensortag bei Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte (%) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Glukosekonzentration des interstitiellen Sensors (mg/dl) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Tragezeit des Sensors (Sensortage/Kalenderwoche) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) im hypoglykämischen Bereich (< 70 mg/dl) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) im hypoglykämischen Bereich (< 70 mg/dl) zu Studienbeginn (1 Monat vor Beginn der Studie) und 3 Monate während der Studie.
Grundlinie und 3 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) im hyperglykämischen Bereich (>140 mg/dl) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) im hyperglykämischen Bereich (> 140 mg/dl) zu Studienbeginn (1 Monat vor Beginn der Studie) und 3 Monate während der Studie.
Grundlinie und 3 Monate
Zeit im hyperglykämischen Bereich pro Sensortag bei Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Aktivierungen des automatischen Unterbrechens bei niedrigem Glukosespiegel (LGS) tagsüber (6:00–22:00 Uhr) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Aktivierungen des automatischen Unterbrechens bei niedrigem Blutzucker (LGS) in der Nacht (22:00–6:00 Uhr) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Interstitielle Sensor-Glukose-Exkursionen nach den Mahlzeiten (Amplitude der Exkursionen) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEN_G_DB_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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