Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékelővel bővített szivattyú (SAP) terápia használatának és alkalmazásának nyilvántartása mindennapi életkörülmények között (RANSuP)

2019. január 10. frissítette: Medtronic Diabetes

A Sensor Augmented Pump (SAP) terápia alkalmazása és előnyei napi körülmények között (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen) (RANSuP)

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a szenzornövelt pumpa (SAP) terápia használatáról 1-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél, akiket Medtronic Insulin pumpákkal és folyamatos glükózmonitorozó rendszerekkel kezelnek Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy tükrözze a szenzoros augmentált pumpa (SAP) terápia napi gyakorlatát a Medtronic inzulinpumpákkal (Paradigm VEO®) és folyamatos glükózmonitorozó rendszerekkel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél Németországban. Ezen túlmenően ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy támogassa:

  • visszatérítést kaphat az SAP-terápiaért Németországban
  • platform (tanácsadó bizottság) felépítése az SAP adatok megvitatására.
  • hiányosságok keresése a glükózszenzor adatok megvalósításában a diabétesz terápia kezelésében és a "követő oktatási" anyagok fejlesztésében.

Ez egy országos, többközpontú, forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós prospektív tanulmány CE-jelöléssel ellátott és kereskedelmi forgalomban kapható eszközökkel és fogyóeszközökkel.

A vizsgálatot 2012 márciusa és 2013 áprilisa között végzik Németországban. Az egyéni beteg részvétel időtartama 3-6 hónap.

Az egészségügyi eredményeket körülbelül 75 6-65 év közötti, 1-es típusú DM-ben diagnosztizált betegen mérik legalább 3 hónapon keresztül, körülbelül 15 központban. A betegek Paradigm VEO® kezelés alatt állnak további inzulin injekciók nélkül, és folyamatos glükózmonitorozást alkalmaznak, vagy olyan betegek, akik nem alkalmaznak folyamatos glükózmonitorozást, de hajlandóak SAP-val kezdeni. A beiratkozott alanyok első látogatása során mindenféle beavatkozás nélkül lekérdezik az állapotadatokat (beleértve az eszközadatok CareLink szoftverbe történő feltöltését, a Hemoglobin A1c (HbA1c) érték mérését). Ezt követően az SAP-terápia egyéni folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatok alapján optimalizálódik egy hónappal későbbi második vizit során, majd egy utolsó vizit alkalmával, például az első vizittel, amelyben az állapotot meghatározzák.

A glikémiás kontroll paramétereit, például a hipoglikémia gyakoriságát (glükózértékek ≤ 70 mg/dl), az első beteglátogatás (1. vizit) és a 2. vizit után 30 napon belül mérik, amikor módosítják a terápiát. a két első vizit között összegyűjtött CGM eredmények alapján megbeszélték a pácienssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabetes mellitus, 1-es típusú

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
  • 1-es típusú DM, és inzulinpumpás kezelésben részesült legalább 3 hónapig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
  • a betegek CGM komponenst használnak a folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) részeként legalább 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • bármely más tárgyaláson való részvétel
  • minden olyan betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a szenzorhasználat kimenetelét
  • CGM használata CSII-ben < 3 nap/hét
  • betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  • alkohollal vagy drogokkal való visszaélés (kivéve a nikotinfogyasztást)
  • étkezési zavar, anorexia, bulimia vagy más mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó Csoport
Azok a betegek, akiket érzékelővel kiegészített pumpával (SAP) kezelnek Paradigm VEO® inzulinpumpával, és folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak.
Eszköz: érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kirándulások száma (n) <70 mg/dl szenzornaponként a kiindulási és 3 hónapos időszak alatt
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kirándulások száma (n) <40 mg/dl szenzoronkénti naponként az alapállapotban és 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Hemoglobin A1c (HbA1c) értékek (%) kiindulási és 3 hónapos
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Intersticiális érzékelő glükózkoncentrációja (mg/dl) a kiindulási és 3 hónapos
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Az érzékelő viselési ideje (szenzornapok/naptári hét) az alapvonalon és 3 hónap
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Görbe alatti terület (AUC) a hipoglikémiás régióban (< 70 mg/dl) az alapvonalon és 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Görbe alatti terület (AUC) a hipoglikémiás régióban (< 70 mg/dl) a kiinduláskor (1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt) és 3 hónappal a vizsgálat alatt.
Alapállapot és 3 hónap
Görbe alatti terület (AUC) a hiperglikémiás régióban (>140 mg/dl) az alapvonalon és 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Görbe alatti terület (AUC) a hiperglikémiás régióban (>140 mg/dl) a kiinduláskor (1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt) és 3 hónappal a vizsgálat alatt.
Alapállapot és 3 hónap
Hiperglikémiás régióban mért idő érzékelőnként Nap az alapvonalon és 3 hónap
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Automatikus alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) aktiválások száma nappal (6:00 és 22:00 óra között) az alapállapotban és 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Automatikus alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) aktiválások száma éjszaka (22:00 és 6:00 óra között) az alapállapotban és 3 hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Intersticiális szenzoros glükóz-kirándulások étkezés után (kirándulások amplitúdója) az alapvonalon és 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEN_G_DB_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel