Registratie van gebruik en toepassing van Sensor Augmented Pump (SAP)-therapie onder dagelijkse levensomstandigheden (RANSuP)
De toepassing en het voordeel van Sensor Augmented Pump (SAP)-therapie onder dagelijkse omstandigheden (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit register is om de dagelijkse praktijk weer te geven met het gebruik van Sensor Augmented Pump (SAP)-therapie bij type 1 diabetes mellitus (DM)-patiënten die worden behandeld met Medtronic-insulinepompen (Paradigm VEO®) en continue glucosemonitoringsystemen in Duitsland. Daarnaast is het doel van dit register het ondersteunen van:
- vergoeding krijgen voor SAP-therapie in Duitsland
- het bouwen van een platform (adviescommissie) voor bespreking van SAP-data.
- op zoek naar tekortkomingen bij de implementatie van glucosesensorgegevens bij het beheer van diabetestherapie en de ontwikkeling van materiaal voor "vervolgeducatie".
Dit is een nationaal multicenter, post-market niet-interventionele prospectieve studie met CE-gemarkeerde en in de handel verkrijgbare apparaten en verbruiksartikelen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd van maart 2012 tot april 2013 in Duitsland. De duur van individuele patiëntenparticipatie is 3 tot 6 maanden.
De gezondheidsuitkomsten zullen worden gemeten bij ongeveer 75 patiënten tussen 6-65 jaar oud met de diagnose diabetes type 1 gedurende een periode van ten minste 3 maanden in ongeveer 15 centra. De patiënten zijn onder behandeling van Paradigm VEO® zonder extra insuline-injecties en maken gebruik van continue glucosemonitoring, of patiënten die geen continue glucosemonitoring gebruiken, maar wel willen starten met SAP. De ingeschreven proefpersonen krijgen een eerste bezoek om de statusgegevens op te vragen (inclusief uploaden van apparaatgegevens in CareLink-software, hemoglobine A1c (HbA1c)-waardemeting) zonder enige tussenkomst. Daarna wordt de SAP-therapie geoptimaliseerd op basis van individuele continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens tijdens een tweede bezoek een maand later en vervolgens een laatste bezoek zoals het eerste bezoek waarin de status wordt bepaald.
Parameters van glykemische controle zullen worden gemeten, zoals de frequentie van hypoglykemie (glucosewaarden ≤ 70 mg/dl), gedurende een periode van 30 dagen na het eerste bezoek van de patiënt (Bezoek 1) en na het bezoek 2 wanneer een aanpassing van de therapie is met de patiënt besproken op basis van de verzamelde CGM-resultaten tussen de twee eerste bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Type 1 DM en heeft gedurende ten minste 3 maanden insulinepomptherapie gehad voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- patiënten gebruiken de CGM-component als onderdeel van de continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) gedurende minimaal 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een andere proef
- elke ziekte of medicamenteuze behandeling die het resultaat van sensorgebruik kan verstoren
- CGM gebruiken in CSII < 3 dagen/week
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
- misbruik van alcohol of drugs (uitgezonderd nicotinegebruik)
- eetstoornis, anorexia, boulimia of andere psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
Patiënten die worden behandeld met sensor augmented pump (SAP) therapie met insulinepomp Paradigm VEO® en continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal (n) excursies <70 mg/dl per sensordag bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (n) excursies <40 mg/dl per sensordag bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) waarden (%) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Interstitiële sensorglucoseconcentratie (mg/dl) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Draagtijd sensor (sensordagen/kalenderweek) bij basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Area Under the Curve (AUC) in hypoglykemiegebied (< 70 mg/dl) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Area under the curve (AUC) in hypoglykemisch gebied (< 70 mg/dl) bij baseline (1 maand voor aanvang van het onderzoek) en 3 maanden tijdens het onderzoek.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Area Under the Curve (AUC) in hyperglycemisch gebied (>140 mg/dl) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Area under the curve (AUC) in hyperglycemisch gebied (>140 mg/dl) bij baseline (1 maand voor aanvang van de studie) en 3 maanden tijdens de studie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Tijd in hyperglykemiegebied per sensordag bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Aantal automatische Low Glucose Suspend (LGS) activeringen overdag (6:00 - 22:00 uur) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Aantal automatische Low Glucose Suspend (LGS) activeringen 's nachts (22:00 - 6:00 uur) bij baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
|
Glucose-excursies met interstitiële sensor na maaltijden (amplitude van excursies) bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEN_G_DB_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .