Register över användning och tillämpning av sensorförstärkt pump (SAP) terapi under dagliga förhållanden (RANSuP)
Tillämpningen och fördelen med Sensor Augmented Pump (SAP) terapi under dagliga förhållanden (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta register är att återspegla den dagliga praxisen med Sensor Augmented Pump (SAP)-terapianvändning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (DM) som behandlats med Medtronic insulinpumpar (Paradigm VEO®) och system för kontinuerlig glukosövervakning i Tyskland. Dessutom är syftet med detta register att stödja:
- få ersättning för SAP-terapi i Tyskland
- bygga en plattform (rådgivande kommitté) för diskussion av SAP-data.
- letar efter brister med implementering av glukossensordata i diabetesbehandlingshantering och utveckling av "uppföljningsundervisning" material.
Detta är en nationell multicenter, icke-interventionell prospektiv studie efter marknadsintroduktion med CE-märkta och kommersiellt tillgängliga enheter och förbrukningsvaror.
Studien kommer att genomföras från mars 2012 till april 2013 i Tyskland. Varaktigheten av individuell patientmedverkan är 3 till 6 månader.
Hälsoresultat kommer att mätas hos cirka 75 patienter mellan 6-65 år som diagnostiserats med typ 1 DM under en period av minst 3 månader på cirka 15 centra. Patienterna är under behandling av Paradigm VEO® utan några ytterligare insulininjektioner och använder kontinuerlig glukosövervakning, eller patienter som inte använder kontinuerlig glukosmätning, men som är villiga att börja med SAP. De inskrivna försökspersonerna får ett första besök för att fråga efter statusdata (inklusive uppladdning av enhetsdata i CareLink-programvaran, mätning av hemoglobin A1c (HbA1c)-värde) utan någon intervention. Därefter optimeras SAP-terapin baserat på individuella data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under ett andra besök en månad senare och sedan ett sista besök som det första besöket där statusen kommer att fastställas.
Parametrar för glykemisk kontroll kommer att mätas, såsom frekvensen av hypoglykemi (glukosvärden ≤ 70 mg/dl), under en period av 30 dagar efter det första patientbesöket (besök 1) och efter besök 2 vid en justering av behandlingen har diskuterats med patienten utifrån de insamlade CGM-resultaten mellan de två första besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med undertecknat informerat samtycke
- Typ 1 DM och har varit på insulinpumpbehandling i minst 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket
- patienter använder CGM-komponenten som en del av den kontinuerliga subkutane insulininfusionsterapin (CSII) i minst 1 månad
Exklusions kriterier:
- deltagande i någon annan rättegång
- någon sjukdom eller läkemedelsbehandling som kan störa resultatet av sensoranvändning
- använder CGM i CSII < 3 dagar/vecka
- patienter som inte är villiga att skriva under informerat samtycke
- missbruk av alkohol eller droger (förutom nikotinkonsumtion)
- ätstörning, anorexi, bulimi eller andra psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp
Patienter som behandlas med sensor augmented pump (SAP)-terapi med insulinpump Paradigm VEO® och använder kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (n) utflykter <70 mg/dl per sensordag vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (n) utflykter <40 mg/dl per sensordag vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) värden (%) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Interstitiell sensorglukoskoncentration (mg/dl) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Sensorns bärtid (sensordagar/kalendervecka) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Area Under the Curve (AUC) i hypoglykemisk region (< 70 mg/dl) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Area under the curve (AUC) i hypoglykemisk region (< 70 mg/dl) vid baslinjen (1 månad innan studiens start) och 3 månader under studien.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Area Under the Curve (AUC) i hyperglykemisk region (>140 mg/dl) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Area under the curve (AUC) i hyperglykemisk region (>140 mg/dl) vid baslinjen (1 månad före studiens början) och 3 månader under studien.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Tid i hyperglykemisk region per sensordag vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Antal automatiska lågglukosavstängningsaktiveringar (LGS) på dagtid (6:00 - 22:00 timmar) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Antal automatiska lågglukosavstängningsaktiveringar (LGS) på natten (22:00 - 6:00 timmar) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
|
|
Interstitiell sensor glukosexkursioner efter måltider (amplitud av exkursioner) vid baslinjen och 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEN_G_DB_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .