Registre d'utilisation et d'application de la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) dans les conditions de la vie quotidienne (RANSuP)
L'application et l'avantage de la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) dans des conditions quotidiennes (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen)(RANSuP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce registre est de refléter la pratique quotidienne de l'utilisation de la thérapie Sensor Augmented Pump (SAP) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM) traités avec des pompes à insuline Medtronic (Paradigm VEO®) et des systèmes de surveillance continue de la glycémie en Allemagne. De plus, l'objectif de ce registre est de soutenir :
- obtenir le remboursement de la thérapie SAP en Allemagne
- construction d'une plate-forme (comité consultatif) pour la discussion des données SAP.
- à la recherche de déficits avec la mise en œuvre des données des capteurs de glucose dans la gestion du traitement du diabète et le développement de matériel « d'éducation de suivi ».
Il s'agit d'une étude prospective nationale multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle, avec des dispositifs et consommables marqués CE et disponibles dans le commerce.
L'étude sera menée de mars 2012 à avril 2013 en Allemagne. La durée de la participation individuelle des patients est de 3 à 6 mois.
Les résultats sur la santé seront mesurés chez environ 75 patients âgés de 6 à 65 ans diagnostiqués avec un diabète de type 1 sur une période d'au moins 3 mois dans environ 15 centres. Les patients sont sous traitement de Paradigm VEO® sans aucune injection d'insuline supplémentaire et utilisent une surveillance continue de la glycémie, ou les patients qui n'utilisent pas de surveillance continue de la glycémie, mais qui sont prêts à commencer par SAP. Les sujets inscrits ont une première visite pour demander les données d'état (y compris le téléchargement des données de l'appareil dans le logiciel CareLink, la mesure de la valeur de l'hémoglobine A1c (HbA1c)) sans aucune intervention. Par la suite, la thérapie SAP est optimisée sur la base des données individuelles de surveillance continue du glucose (CGM) lors d'une deuxième visite un mois plus tard, puis d'une dernière visite comme la première visite au cours de laquelle le statut sera déterminé.
Les paramètres du contrôle glycémique seront mesurés, tels que la fréquence des hypoglycémies (valeurs de glucose ≤ 70 mg/dl), sur une période de 30 jours après la première visite du patient (Visite 1) et après la visite 2 lorsqu'un ajustement de la thérapie a été discuté avec le patient sur la base des résultats CGM recueillis entre les deux premières visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec consentement éclairé signé
- Diabète de type 1 et sous traitement par pompe à insuline depuis au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé
- les patients utilisent le composant CGM dans le cadre du traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- participation à tout autre essai
- toute maladie ou traitement médicamenteux pouvant interférer avec le résultat de l'utilisation du capteur
- utilisant CGM dans CSII < 3 jours/semaine
- les patients ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé
- abus d'alcool ou de drogues (à l'exception de la consommation de nicotine)
- trouble de l'alimentation, anorexie, boulimie ou autres troubles mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Les patients traités par pompe à capteur augmenté (SAP) avec la pompe à insuline Paradigm VEO® et utilisent la surveillance continue du glucose (CGM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (n) d'excursions < 70 mg/dl par jour de capteur au départ et à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (n) d'excursions < 40 mg/dl par jour de capteur au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c) (%) au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Concentration de glucose du capteur interstitiel (mg/dl) au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Durée de port du capteur (jours du capteur/semaine calendaire) au départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Aire sous la courbe (ASC) dans la région hypoglycémique (< 70 mg/dl) au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Aire sous la courbe (ASC) dans la région hypoglycémique (< 70 mg/dl) au départ (1 mois avant le début de l'étude) et 3 mois pendant l'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Aire sous la courbe (ASC) dans la région hyperglycémique (> 140 mg/dl) au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Aire sous la courbe (ASC) dans la région hyperglycémique (> 140 mg/dl) au départ (1 mois avant le début de l'étude) et 3 mois pendant l'étude.
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Base de référence et 3 mois
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Temps dans la région hyperglycémique par jour de capteur au départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Nombre d'activations de suspension automatique de faible taux de glucose (LGS) pendant la journée (6h00 - 22h00) au départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Nombre d'activations de suspension automatique de faible taux de glucose (LGS) pendant la nuit (22h00 - 6h00) au départ et 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Excursions de glucose du capteur interstitiel après les repas (amplitude des excursions) au départ et à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEN_G_DB_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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