Реестр использования и применения сенсорной помпы (SAP) в условиях повседневной жизни (RANSuP)
Применение и преимущества сенсорной помпы (SAP) в повседневных условиях (Registerstudie Zur Anwendung Und Nutzen Der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) Unter Alltagsbedingungen) (RANSuP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого реестра является отражение ежедневной практики использования сенсорной помпы (SAP) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД), получающих лечение инсулиновыми помпами Medtronic (Paradigm VEO®) и системами непрерывного мониторинга глюкозы в Германии. Кроме того, целью этого реестра является поддержка:
- получить компенсацию за SAP-терапию в Германии
- создание платформы (консультативного комитета) для обсуждения данных SAP.
- поиск недостатков с внедрением данных датчика глюкозы в управление диабетической терапией и разработка материалов для «последующего обучения».
Это национальное многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование с маркировкой CE и коммерчески доступными устройствами и расходными материалами.
Исследование будет проводиться с марта 2012 года по апрель 2013 года в Германии. Продолжительность индивидуального участия пациентов составляет от 3 до 6 месяцев.
Исходы для здоровья будут оцениваться примерно у 75 пациентов в возрасте от 6 до 65 лет с диагнозом СД 1 типа в течение не менее 3 месяцев примерно в 15 центрах. Пациенты, находящиеся на лечении Paradigm VEO® без каких-либо дополнительных инъекций инсулина и использующие непрерывный мониторинг глюкозы, или пациенты, которые не используют непрерывный мониторинг глюкозы, но готовы начать с SAP. Зарегистрированные субъекты при первом посещении запрашивают данные о состоянии (включая загрузку данных устройства в программное обеспечение CareLink, измерение значения гемоглобина A1c (HbA1c)) без какого-либо вмешательства. После этого SAP-терапия оптимизируется на основе индивидуальных данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) во время второго визита через месяц, а затем последнего визита, подобного первому визиту, во время которого будет определяться статус.
Будут измеряться параметры гликемического контроля, такие как частота гипогликемии (значения глюкозы ≤ 70 мг/дл), в течение 30 дней после первого посещения пациента (посещение 1) и после посещения 2 при корректировке терапии. был обсужден с пациентом на основе собранных результатов CGM между двумя первыми визитами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подписанным информированным согласием
- СД 1 типа и нахождение на инсулиновой помпе не менее 3 месяцев до подписания информированного согласия
- пациенты используют компонент CGM как часть терапии непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) в течение как минимум 1 месяца.
Критерий исключения:
- участие в любом другом испытании
- любое заболевание или медикаментозное лечение, которые могут повлиять на результат использования датчика
- использование CGM в CSII < 3 дней в неделю
- пациенты, не желающие подписывать информированное согласие
- злоупотребление алкоголем или наркотиками (за исключением потребления никотина)
- расстройство пищевого поведения, анорексия, булимия или другие психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Пациенты, получающие терапию с сенсорной помпой (SAP) с инсулиновой помпой Paradigm VEO® и используют непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (n) экскурсий <70 мг/дл в день датчика в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (n) экскурсий <40 мг/дл в день датчика в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Значения гемоглобина A1c (HbA1c) (%) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Концентрация глюкозы интерстициального сенсора (мг/дл) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Время ношения сенсора (дни сенсора/календарная неделя) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) в гипогликемической области (< 70 мг/дл) в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Площадь под кривой (AUC) в гипогликемической области (< 70 мг/дл) исходно (за 1 месяц до начала исследования) и через 3 месяца во время исследования.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Площадь под кривой (AUC) в гипергликемической области (> 140 мг/дл) в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Площадь под кривой (AUC) в гипергликемической области (>140 мг/дл) в начале исследования (за 1 месяц до начала исследования) и через 3 месяца во время исследования.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Время в гипергликемической области на день датчика в исходном состоянии и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Количество активаций автоматической приостановки низкого уровня глюкозы (LGS) в дневное время (с 6:00 до 22:00) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Количество активаций автоматической приостановки низкого уровня глюкозы (LGS) в ночное время (с 22:00 до 6:00) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Экскурсии глюкозы интерстициального сенсора после еды (амплитуда экскурсий) на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsioli C, Danne T für die RANSuP-Studiengruppe. RANSuP-Registerstudie: Anwendung der Sensorunterstützten Pumpentherapie unter Alltagsbedingungen. Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8: S62
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEN_G_DB_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .