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前立腺摘除後の勃起機能と尿失禁の回復を促進する Viberect 陰茎振動刺激

2019年5月22日 更新者:Johns Hopkins University

臨床的限局性前立腺癌に対する神経温存根治的前立腺切除術(RP)後の勃起機能/硬直および尿コントロール/失禁の回復を促進するための非侵襲的 Viberect® 陰茎振動刺激レジメンの研究。

この研究の目的は、Viberect ハンドヘルド デバイスで陰茎振動刺激を使用することが、根治的前立腺全摘除術後の勃起と排尿コントロールの回復に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん検診プログラムにより、性的に健康で大陸に住む何千人もの男性が毎年前立腺がんと診断されています。 最近の文献によると、これらのがんの最大 80% が前立腺に限定されていることが示唆されています。 現在、根治的前立腺全摘除術 (RP) は、平均余命が 10 年を超える男性の臨床的に限局した前立腺癌の管理に依然として最適な選択肢です。 手術は、最適ながんコントロールを提供する一方で、尿失禁や勃起不全 (ED) などの生活の質 (QOL) の問題につながる可能性があります。 外科的技術の改良により、性的および禁制の結果が改善されました。しかし、勃起機能は他のQOL指標よりも1〜2年遅れており、勃起の回復の質はしばしば劣っています。 これは、RPを受けている強力な男性に深刻な生物学的、結婚的、および心理的影響を与える可能性があります.

EDは、満足のいく性交または活動のための勃起を発達させ、維持することができないことです. 神経温存 RP 後の ED は、前立腺に沿って陰茎に移動する海綿体神経 (CN) の機能障害とある程度関連しています。 この神経麻痺は 2 年間続くことがあります。 勃起促進神経刺激は、体内の酸素供給およびその他の代謝ニーズの補充に不可欠です。 いくつかの組織学的分析は、平滑筋数の減少、細胞間接触、静脈漏出、コラーゲン沈着、および CN 損傷後の身体組織への追加の有害な影響を示しています。

手術後の神経麻痺の回復を待って、泌尿器科医は、経口、尿道内または注射による薬物療法、ニューロモデュレーション、または勃起リハビリテーション プログラムにおける真空補助レジメンの使用への積極的なアプローチを提案しています。 いくつかの研究は、勃起機能のさまざまな機能改善を示しています。 残念なことに、薬の法外な費用、反応の悪さ、注射剤や尿道内投与による痛みが原因で、ドロップアウト率が高くなることがよくあります。

ED に加えて、手術後のかなりの割合の男性が尿失禁 (ストレス、切迫、混合) を発症し、RP 後数か月、場合によっては何年も持続する厄介な苦情を伴うパッドの着用を必要とします。

主な目的は、臨床的に限局した前立腺癌に対する RP 後の勃起機能/硬直および尿禁制の回復を促進する際の Viberect デバイスによる陰茎振動刺激の役割を評価することです。 陰茎の長さの違いは、各腕で比較されます。

二次的な目的は、正式なリスク分析 (RA) を取得することです。 その他の目的は、家庭での振動刺激の使いやすさと受容性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Urology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 生検で低/中リスクの前立腺癌が証明された患者 (グリーソン 3+3=6、3+4=7、3+2=5、2+3=5、cT1c、cT2a、cT2b、術前前立腺特異抗原 (PSA) が少ない) 10以上)
  • 40~70歳の間
  • -術前IIEF(勃起機能ドメイン)スコアが20以上
  • IPSSが10未満で尿失禁がない

除外基準:

  • 神経疾患の男性
  • IIEFスコアが20未満
  • 高リスク前立腺癌 (グリーソン 4+3=7、4+4=8、グリーソン 5、cT2c、cT3、PSA > 10)
  • 脊髄損傷
  • 経尿道的前立腺切除術(TURP)またはその他の前立腺切除術の既往
  • 持続勃起症、骨盤神経障害、陰茎の皮膚病変/潰瘍の病歴
  • デバイスの使用説明書を理解し、実演することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Viberect デバイス
このグループの男性は、手術後のフォーリーカテーテル除去の 3 日後に Viberect デバイスを毎日 (または少なくとも週に 4 回) リラックスした環境で 7 ~ 10 分間使用し始めます。
フォーリーカテーテルを抜去してから 3 日後に Viberect デバイスの使用を開始した男性は、毎日 (または少なくとも週に 4 回) 7 ~ 10 分間、性的な考えや前戯を伴うリラックスした環境で 1 年間使用します。 Viberect メソッドは、その人の性的パートナーによって実行できます。
介入なし:いいえ
このグループの男性には Viberect デバイスは提供されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中程度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
IIEFアンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中程度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
IIEFアンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中程度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中程度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中程度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
拡張前立腺がん指数複合(EPIC)性的評価アンケートが実施されます。 このツールには、過去 4 週間の勃起機能に関する 9 つの質問があります。 スコアは 9 ~ 43 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
拡張前立腺がん指数複合(EPIC)性的評価アンケートが実施されます。 このツールには、過去 4 週間の勃起機能に関する 9 つの質問があります。 スコアは 9 ~ 43 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
拡張前立腺がん指数複合(EPIC)性的評価アンケートが実施されます。 このツールには、過去 4 週間の勃起機能に関する 9 つの質問があります。 スコアは 9 ~ 43 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
拡張前立腺がん指数複合(EPIC)性的評価アンケートが実施されます。 このツールには、過去 4 週間の勃起機能に関する 9 つの質問があります。 スコアは 9 ~ 43 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
拡張前立腺がん指数複合(EPIC)性的評価アンケートが実施されます。 このツールには、過去 4 週間の勃起機能に関する 9 つの質問があります。 スコアは 9 ~ 43 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 1 から 4 まで採点されます。4 は、浸透性交を行う能力を備えた完全な硬直の達成を示します。
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 1 から 4 まで採点されます。4 は、浸透性交を行う能力を備えた完全な硬直の達成を示します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
勃起機能の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 1 から 4 まで採点されます。4 は、浸透性交を行う能力を備えた完全な硬直の達成を示します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
勃起機能の変化 (EF)
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 1 から 4 まで採点されます。4 は、浸透性交を行う能力を備えた完全な硬直の達成を示します。
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
EFの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
勃起硬度スコア (EHS) アンケートが実施されます。 単品工具です。 1 から 4 まで採点されます。4 は、浸透性交を行う能力を備えた完全な硬直の達成を示します。
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
EFの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
コロナから陰茎背側亀頭までの陰茎の長さをセンチメートル単位で測定
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
EFの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
コロナから陰茎背側亀頭までの陰茎の長さをセンチメートル単位で測定
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
EFの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
コロナから陰茎背側亀頭までの陰茎の長さをセンチメートル単位で測定
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
EFの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
コロナから陰茎背側亀頭までの陰茎の長さをセンチメートル単位で測定
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
EFの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
コロナから陰茎背側亀頭までの陰茎の長さをセンチメートル単位で測定
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)尿機能評価アンケートが実施されます。 これは、過去 4 週間の尿機能を評価する 7 項目のツールです。 スコアが高いほど排尿コントロールが低下していることを示します
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)尿機能評価アンケートが実施されます。 これは、過去 4 週間の尿機能を評価する 7 項目のツールです。 スコアが高いほど排尿コントロールが低下していることを示します
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)尿機能評価アンケートが実施されます。 これは、過去 4 週間の尿機能を評価する 7 項目のツールです。 スコアが高いほど排尿コントロールが低下していることを示します
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)尿機能評価アンケートが実施されます。 これは、過去 4 週間の尿機能を評価する 7 項目のツールです。 スコアが高いほど排尿コントロールが低下していることを示します
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)尿機能評価アンケートが実施されます。 これは、過去 4 週間の尿機能を評価する 7 項目のツールです。 スコアが高いほど排尿コントロールが低下していることを示します
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
24 時間にわたって使用された失禁ガードのグラム単位の質量
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
24 時間にわたって使用された失禁ガードのグラム単位の質量
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
24 時間にわたって使用された失禁ガードのグラム単位の質量
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
24 時間にわたって使用された失禁ガードのグラム単位の質量
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
24 時間にわたって使用された失禁ガードのグラム単位の質量
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートが実施されます。 7 つのアンケートは、0 ~ 35 の合計達成可能なスコアで排尿コントロールに対処します。 0 = 機能障害なし、1 ~ 7 = 軽度の機能障害、8 ~ 19 = 中等度の機能障害、20 ~ 35 = 重度の機能障害。 最後の 8 番目の項目では、排尿管理が生活の質に与える影響について説明します。
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートが実施されます。 7 つのアンケートは、0 ~ 35 の合計達成可能なスコアで排尿コントロールに対処します。 0 = 機能障害なし、1 ~ 7 = 軽度の機能障害、8 ~ 19 = 中等度の機能障害、20 ~ 35 = 重度の機能障害。 最後の 8 番目の項目では、排尿管理が生活の質に与える影響について説明します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートが実施されます。 7 つのアンケートは、0 ~ 35 の合計達成可能なスコアで排尿コントロールに対処します。 0 = 機能障害なし、1 ~ 7 = 軽度の機能障害、8 ~ 19 = 中等度の機能障害、20 ~ 35 = 重度の機能障害。 最後の 8 番目の項目では、排尿管理が生活の質に与える影響について説明します。
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートが実施されます。 7 つのアンケートは、0 ~ 35 の合計達成可能なスコアで排尿コントロールに対処します。 0 = 機能障害なし、1 ~ 7 = 軽度の機能障害、8 ~ 19 = 中等度の機能障害、20 ~ 35 = 重度の機能障害。 最後の 8 番目の項目では、排尿管理が生活の質に与える影響について説明します。
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
排尿コントロールの変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートが実施されます。 7 つのアンケートは、0 ~ 35 の合計達成可能なスコアで排尿コントロールに対処します。 0 = 機能障害なし、1 ~ 7 = 軽度の機能障害、8 ~ 19 = 中等度の機能障害、20 ~ 35 = 重度の機能障害。 最後の 8 番目の項目では、排尿管理が生活の質に与える影響について説明します。
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間から 3 か月
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 6 週間から 3 か月
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間から 6 か月まで
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 6 週間から 6 か月まで
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間から 9 か月まで
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 6 週間から 9 か月まで
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間から 12 か月
治療満足度の勃起不全インベントリー(EDITS)アンケートが管理されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 11 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 6 週間から 12 か月
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
治療満足度尺度(TSS)アンケートが実施されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 21 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 6 週間までのベースライン
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
治療満足度尺度(TSS)アンケートが実施されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 21 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
ベースラインから最初のデバイス使用後 3 か月まで
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
治療満足度尺度(TSS)アンケートが実施されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 21 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
ベースラインから最初のデバイス使用後 6 か月まで
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
治療満足度尺度(TSS)アンケートが実施されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 21 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 9 か月までのベースライン
Viberect の使いやすさと受容性の評価の変化
時間枠:最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン
治療満足度尺度(TSS)アンケートが実施されます。 これは、Viberect に対する参加者の満足度に対処する 21 項目のツールです。スコアが高いほど不満が大きいことを示します
最初のデバイス使用後 12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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