Viberect Peniksen värinästimulaatio parantaa erektiotoiminnan ja virtsanpidätyskyvyn palautumista eturauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkimus ei-invasiivisesta Viberect® Peniksen värinästimulaatiosta erektiotoiminnan/jäykkyyden ja virtsan hallinnan/kontinenssin palautumisen tehostamiseksi hermoja säästävän radikaalin eturauhasleikkauksen (RP) jälkeen kliinisesti paikallisessa eturauhassyövässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko peniksen vibraatiostimulaation käyttö Viberect-kädessä pidettävällä laitteella edistää erektion palautumista ja virtsanhallintaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän seulontaohjelmat ovat johtaneet siihen, että tuhansia seksuaalisesti terveitä ja mantereen miehiä on diagnosoitu eturauhassyöpään joka vuosi. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että jopa 80 % näistä syövistä rajoittuu eturauhaseen. Tällä hetkellä radikaali prostatektomia (RP) on edelleen paras vaihtoehto kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoitoon miehillä, joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. Huolimatta optimaalisesta syövän hallinnasta, leikkaus voi johtaa elämänlaatuongelmiin, kuten virtsankarkailuon ja erektiohäiriöihin (ED). Kirurgisen tekniikan jalostaminen on parantanut seksuaalisia ja pidätyskyvyttömiä tuloksia; Erektiokyky on kuitenkin 1-2 vuotta jäljessä muista QOL-mittauksista, ja palautuvien erektioiden laatu on usein huonompi. Tällä voi olla syvällisiä biologisia, aviollisia ja psykologisia seurauksia voimakkailla miehillä, jotka kärsivät RP:stä.
ED on kyvyttömyys kehittää ja ylläpitää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen tai aktiivisuuteen. Hermoja säästävän RP:n jälkeinen ED liittyy jossain määrin eturauhasta penikseen kulkevien paisuhermojen (CN) toimintahäiriöön. Tämä neuropraksia voi kestää jopa 2 vuotta. Erektiota edistävä hermoärsyke on elintärkeä ruumiin hapen saannin ja muiden aineenvaihdunnan tarpeiden täydentämiseksi. Useat histologiset analyysit ovat osoittaneet vähentyneen sileiden lihasten lukumäärän, solu-solukontaktin, laskimoiden vuotamisen, kollageenin kertymisen ja muita haitallisia vaikutuksia kehon kudokseen CN-vaurion jälkeen.
Odottaessa leikkauksen jälkeistä neuropraksiasta toipumista urologit ovat ehdottaneet ennakoivaa lähestymistapaa suun kautta, virtsaputkensisäisesti tai ruiskeena annettavan farmakoterapian, neuromodulaation tai tyhjiöavusteisen hoito-ohjelman käyttöön erektio-kuntoutusohjelmissa. Useat tutkimukset osoittavat vaihtelevaa toiminnallista parannusta erektiotoiminnassa. Valitettavasti kohtuuttomat lääkkeiden kustannukset, huono vaste ja kipu ruiskeista tai virtsaputkensisäisestä levityksestä johtavat usein korkeaan keskeyttämiseen.
ED:n lisäksi merkittävä osa miehistä leikkauksen jälkeen kehittyy ja kärsii virtsanpidätyskyvyttömyydestä (Stress, Urge, Mixed), joka vaatii tyynyjen käyttöä, ja kiusalliset vaivat jatkuvat kuukausia, jopa vuosia RP:n jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Viberect-laitteen peniksen vibraatiostimulaation roolia erektiotoiminnan/jäykkyyden ja virtsanpidätyskyvyn palautumisen tehostamisessa RP:n jälkeen kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoidossa. Peniksen pituuden eroa verrataan kummassakin käsivarressa.
Toissijaisena tavoitteena on saada virallinen riskianalyysi (RA). Muita tavoitteita on arvioida värähtelystimulaation helppokäyttöisyyttä ja hyväksyttävyyttä kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu matalan/kohtalaisen riskin eturauhassyöpä (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähemmän kuin 10)
- 40-70 vuotiaiden välillä
- preoperatiivisen IIEF-pistemäärä (erektiotoimintoalue) on yhtä suuri tai suurempi kuin 20
- IPSS alle 10 eikä virtsankarkailua
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on neurologinen sairaus
- IIEF-pisteet alle 20
- korkean riskin eturauhassyöpä (Gleason 4+3=7, 4+4=8, mikä tahansa Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- selkäydinvamma
- aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai muut eturauhasen ablaatiotoimenpiteet
- aiempi priapismi, lantion neuropatia, peniksen ihovauriot/haavaumat
- kyvyttömyys ymmärtää ja osoittaa laitteen käyttöohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viberect laite
Tämän ryhmän miehet alkavat käyttää Viberect-laitetta 3 päivää Foley-katetrin poistamisen jälkeen leikkauksen jälkeen päivittäin (tai vähintään 4 kertaa viikossa) 7-10 minuutin ajan rennossa ympäristössä.
|
Miehet, jotka alkavat käyttää Viberect-laitetta 3 päivää Foley-katetrin poistamisen jälkeen päivittäin (tai vähintään 4 kertaa viikossa) 7-10 minuutin ajan rennossa ympäristössä seksuaalisten ajatusten tai esileikin kanssa vuoden ajan.
Viberect-menetelmän voi suorittaa henkilön seksikumppani.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Viberectiä
Tämän ryhmän miehille ei anneta Viberect-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
IIEF-kysely suoritetaan.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
IIEF-kysely suoritetaan.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalisen arvioinnin kyselylomake suoritetaan.
Työkalussa on 9 kysymystä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Se pisteytetään 9–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalisen arvioinnin kyselylomake suoritetaan.
Työkalussa on 9 kysymystä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Se pisteytetään 9–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalisen arvioinnin kyselylomake suoritetaan.
Työkalussa on 9 kysymystä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Se pisteytetään 9–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalisen arvioinnin kyselylomake suoritetaan.
Työkalussa on 9 kysymystä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Se pisteytetään 9–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -seksuaalisen arvioinnin kyselylomake suoritetaan.
Työkalussa on 9 kysymystä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Se pisteytetään 9–43, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. 4 tarkoittaa, että saavutetaan täydellinen jäykkyys ja kyky suorittaa läpitunkeva yhdyntä
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. 4 tarkoittaa, että saavutetaan täydellinen jäykkyys ja kyky suorittaa läpitunkeva yhdyntä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. 4 tarkoittaa, että saavutetaan täydellinen jäykkyys ja kyky suorittaa läpitunkeva yhdyntä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos erektiotoiminnassa (EF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. 4 tarkoittaa, että saavutetaan täydellinen jäykkyys ja kyky suorittaa läpitunkeva yhdyntä
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Erectile Hardness Score (EHS) -kyselylomake suoritetaan.
se on yhden kohteen työkalu.
Se pisteytetään 1–4. 4 tarkoittaa, että saavutetaan täydellinen jäykkyys ja kyky suorittaa läpitunkeva yhdyntä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Peniksen pituuden mittaus koronasta selkäpenikseen senttimetreinä
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Peniksen pituuden mittaus koronasta selkäpenikseen senttimetreinä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Peniksen pituuden mittaus koronasta selkäpenikseen senttimetreinä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Peniksen pituuden mittaus koronasta selkäpenikseen senttimetreinä
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos EF:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Peniksen pituuden mittaus koronasta selkäpenikseen senttimetreinä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toiminnan arviointikyselylomake täytetään.
Tämä on 7 kohdan työkalu, jolla arvioidaan virtsaamistoimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä virtsanhallintaa
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toiminnan arviointikyselylomake täytetään.
Tämä on 7 kohdan työkalu, jolla arvioidaan virtsaamistoimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä virtsanhallintaa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toiminnan arviointikyselylomake täytetään.
Tämä on 7 kohdan työkalu, jolla arvioidaan virtsaamistoimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä virtsanhallintaa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toiminnan arviointikyselylomake täytetään.
Tämä on 7 kohdan työkalu, jolla arvioidaan virtsaamistoimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä virtsanhallintaa
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan toiminnan arviointikyselylomake täytetään.
Tämä on 7 kohdan työkalu, jolla arvioidaan virtsaamistoimintaa viimeisten 4 viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä virtsanhallintaa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tunnin aikana käytettyjen inkontinenssisuojainten massa grammoina
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tunnin aikana käytettyjen inkontinenssisuojainten massa grammoina
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tunnin aikana käytettyjen inkontinenssisuojainten massa grammoina
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tunnin aikana käytettyjen inkontinenssisuojainten massa grammoina
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
24 tunnin aikana käytettyjen inkontinenssisuojainten massa grammoina
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake suoritetaan.
7 kyselylomaketta käsittelee virtsanhallintaa, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-35.
0 = ei toimintahäiriötä, 1-7 = lievä toimintahäiriö, 8 - 19 = kohtalainen toimintahäiriö, 20-35 = vakava toimintahäiriö.
Kahdeksas/viimeinen kohta käsittelee virtsanvalvonnan vaikutusta elämänlaatuun
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake suoritetaan.
7 kyselylomaketta käsittelee virtsanhallintaa, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-35.
0 = ei toimintahäiriötä, 1-7 = lievä toimintahäiriö, 8 - 19 = kohtalainen toimintahäiriö, 20-35 = vakava toimintahäiriö.
Kahdeksas/viimeinen kohta käsittelee virtsanvalvonnan vaikutusta elämänlaatuun
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake suoritetaan.
7 kyselylomaketta käsittelee virtsanhallintaa, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-35.
0 = ei toimintahäiriötä, 1-7 = lievä toimintahäiriö, 8 - 19 = kohtalainen toimintahäiriö, 20-35 = vakava toimintahäiriö.
Kahdeksas/viimeinen kohta käsittelee virtsanvalvonnan vaikutusta elämänlaatuun
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake suoritetaan.
7 kyselylomaketta käsittelee virtsanhallintaa, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-35.
0 = ei toimintahäiriötä, 1-7 = lievä toimintahäiriö, 8 - 19 = kohtalainen toimintahäiriö, 20-35 = vakava toimintahäiriö.
Kahdeksas/viimeinen kohta käsittelee virtsanvalvonnan vaikutusta elämänlaatuun
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
virtsanhallinnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake suoritetaan.
7 kyselylomaketta käsittelee virtsanhallintaa, ja niiden kokonaispistemäärä on 0-35.
0 = ei toimintahäiriötä, 1-7 = lievä toimintahäiriö, 8 - 19 = kohtalainen toimintahäiriö, 20-35 = vakava toimintahäiriö.
Kahdeksas/viimeinen kohta käsittelee virtsanvalvonnan vaikutusta elämänlaatuun
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa laitteen ensimmäisestä käytöstä 3 kuukauteen
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
6 viikkoa laitteen ensimmäisestä käytöstä 3 kuukauteen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 6 kuukauteen
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 6 kuukauteen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 9 kuukauteen
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 9 kuukauteen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 12 kuukauteen
|
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -kyselylomake suoritetaan.
Tämä on 11 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
6 viikkoa ensimmäisen laitteen käytön jälkeen 12 kuukauteen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) täytetään kyselylomakkeella.
Tämä on 21 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
lähtötasosta 6 viikkoon laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) täytetään kyselylomakkeella.
Tämä on 21 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) täytetään kyselylomakkeella.
Tämä on 21 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) täytetään kyselylomakkeella.
Tämä on 21 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
lähtötasosta 9 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
|
muutos Viberectin käytön helppouden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Hoitotyytyväisyysasteikko (TSS) täytetään kyselylomakkeella.
Tämä on 21 kohteen työkalu, joka kertoo osallistujien tyytyväisyydestä Viberectiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen laitteen ensimmäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00069795
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .