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Stimulation vibratoire pénienne Viberect pour améliorer la récupération de la fonction érectile et la continence urinaire après la prostatectomie

22 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude du régime de stimulation vibratoire pénienne Viberect® non invasive pour améliorer la récupération de la fonction érectile/rigidité et contrôle/continence urinaire après une prostatectomie radicale épargnant les nerfs (RP) pour le cancer de la prostate cliniquement localisé.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la stimulation vibratoire pénienne avec l'appareil portatif Viberect peut aider à la récupération des érections et au contrôle urinaire après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes de dépistage du cancer de la prostate ont permis à des milliers d'hommes continentaux et sexuellement sains de recevoir un diagnostic de cancer de la prostate chaque année. La littérature récente suggère que jusqu'à 80% de ces cancers sont confinés à la prostate. Actuellement, la prostatectomie radicale (PR) reste la meilleure option pour la prise en charge du cancer de la prostate cliniquement localisé chez les hommes dont l'espérance de vie est supérieure à 10 ans. Bien qu'elle offre un contrôle optimal du cancer, la chirurgie peut entraîner des problèmes de qualité de vie (QV) tels que l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile (DE). Le raffinement de la technique chirurgicale a amélioré les résultats sexuels et de continence ; cependant, la fonction érectile est en retard par rapport aux autres mesures de la qualité de vie de 1 à 2 ans, et la qualité des érections de retour est souvent inférieure. Cela peut avoir de profondes conséquences biologiques, conjugales et psychologiques chez les hommes puissants subissant une RP.

La dysfonction érectile est l'incapacité de développer et de maintenir une érection pour des rapports sexuels ou une activité sexuelle satisfaisants. La dysfonction érectile après une PR épargnant les nerfs est liée dans une certaine mesure à une altération fonctionnelle des nerfs caverneux (CN) qui voyagent le long de la prostate jusqu'au pénis. Cette neuropraxie peut durer jusqu'à 2 ans. Le stimulus nerveux pro-érectile est vital pour la reconstitution de l'apport d'oxygène corporel et d'autres besoins métaboliques. Plusieurs analyses histologiques ont démontré une diminution du nombre de muscles lisses, du contact cellule-cellule, des fuites veineuses, des dépôts de collagène et des effets nocifs supplémentaires sur les tissus corporels après une blessure au CN.

En attendant la récupération post-chirurgicale de la neuropraxie, les urologues ont proposé une approche proactive de l'utilisation de la pharmacothérapie orale, intra-urétrale ou injectable, de la neuromodulation ou des régimes assistés par le vide dans les programmes de réadaptation érectile. Plusieurs études démontrent une amélioration fonctionnelle variable de la fonction érectile. Malheureusement, les coûts prohibitifs des médicaments, une faible réponse et la douleur causée par les injectables ou l'application intra-urétrale entraînent souvent des taux d'abandon élevés.

En plus de la dysfonction érectile, une proportion importante d'hommes après la chirurgie développent et souffrent d'incontinence urinaire (effort, impériosité, mixte) nécessitant le port de serviettes hygiéniques avec des plaintes gênantes persistant pendant des mois, voire des années après la PR.

L'objectif principal est d'évaluer le rôle de la stimulation vibratoire pénienne par le dispositif Viberect dans l'amélioration de la récupération de la fonction/rigidité érectile et de la continence urinaire après une PR pour un cancer de la prostate cliniquement localisé. La différence de longueur du pénis sera comparée dans chaque bras.

L'objectif secondaire est d'obtenir une analyse formelle des risques (AR). D'autres objectifs sont d'évaluer la facilité d'utilisation et l'acceptabilité de la stimulation vibratoire à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible/modéré prouvé par biopsie (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, antigène prostatique spécifique (PSA) préopératoire moins supérieur à 10)
  • entre 40 et 70 ans
  • score IIEF (domaine de la fonction érectile) préopératoire égal ou supérieur à 20
  • IPSS inférieur à 10 et pas d'incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  • Hommes atteints de maladies neurologiques
  • Score IIEF inférieur à 20
  • cancer de la prostate à haut risque (Gleason 4+3=7, 4+4=8, tout Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
  • lésion de la moelle épinière
  • antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou d'autres procédures d'ablation de la prostate
  • antécédents de priapisme, de neuropathie pelvienne, de lésions cutanées/ulcères du pénis
  • incapacité à comprendre et à démontrer les instructions d'utilisation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Viberect
Les hommes de ce groupe commenceront à utiliser le dispositif Viberect 3 jours après le retrait du cathéter de Foley après la chirurgie sur une base quotidienne (ou au moins 4 fois par semaine) pendant 7 à 10 minutes dans un cadre détendu.
Dispositif: Appareil Viberect
Les hommes qui commencent à utiliser le dispositif Viberect 3 jours après le retrait de la sonde de Foley quotidiennement (ou au moins 4 fois par semaine) pendant 7 à 10 minutes dans un cadre détendu avec des pensées sexuelles ou des préliminaires pendant un an. La méthode Viberect peut être pratiquée par le partenaire sexuel de la personne.
Aucune intervention: Pas de Viberect
Les hommes de ce groupe ne recevront pas l'appareil Viberect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'IIEF sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'IIEF sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. L'outil comporte 9 questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Il est noté de 9 à 43 avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. L'outil comporte 9 questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Il est noté de 9 à 43 avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. L'outil comporte 9 questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Il est noté de 9 à 43 avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. L'outil comporte 9 questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Il est noté de 9 à 43 avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation sexuelle EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. L'outil comporte 9 questions sur la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes. Il est noté de 9 à 43 avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré. c'est un outil à élément unique. Il est noté de 1 à 4. 4 indique l'atteinte d'une rigidité totale avec la capacité d'effectuer des rapports avec pénétration
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré. c'est un outil à élément unique. Il est noté de 1 à 4. 4 indique l'atteinte d'une rigidité totale avec la capacité d'effectuer des rapports avec pénétration
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
modification de la fonction érectile
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré. c'est un outil à élément unique. Il est noté de 1 à 4. 4 indique l'atteinte d'une rigidité totale avec la capacité d'effectuer des rapports avec pénétration
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement de la fonction érectile (FE)
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré. c'est un outil à élément unique. Il est noté de 1 à 4. 4 indique l'atteinte d'une rigidité totale avec la capacité d'effectuer des rapports avec pénétration
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire Score de dureté érectile (EHS) sera administré. c'est un outil à élément unique. Il est noté de 1 à 4. 4 indique l'atteinte d'une rigidité totale avec la capacité d'effectuer des rapports avec pénétration
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Mesure de la longueur du pénis de la couronne au gland dorsal du pénis en centimètres
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Mesure de la longueur du pénis de la couronne au gland dorsal du pénis en centimètres
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Mesure de la longueur du pénis de la couronne au gland dorsal du pénis en centimètres
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Mesure de la longueur du pénis de la couronne au gland dorsal du pénis en centimètres
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement d'EF
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Mesure de la longueur du pénis de la couronne au gland dorsal du pénis en centimètres
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation de la fonction urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. Il s'agit d'un outil en 7 points évaluant la fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une diminution du contrôle urinaire
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation de la fonction urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. Il s'agit d'un outil en 7 points évaluant la fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une diminution du contrôle urinaire
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation de la fonction urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. Il s'agit d'un outil en 7 points évaluant la fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une diminution du contrôle urinaire
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation de la fonction urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. Il s'agit d'un outil en 7 points évaluant la fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une diminution du contrôle urinaire
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire d'évaluation de la fonction urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sera administré. Il s'agit d'un outil en 7 points évaluant la fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une diminution du contrôle urinaire
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Masse des protecteurs d'incontinence utilisés sur une période de 24 heures en grammes
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Masse des protecteurs d'incontinence utilisés sur une période de 24 heures en grammes
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Masse des protecteurs d'incontinence utilisés sur une période de 24 heures en grammes
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Masse des protecteurs d'incontinence utilisés sur une période de 24 heures en grammes
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Masse des protecteurs d'incontinence utilisés sur une période de 24 heures en grammes
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) sera administré. 7 questionnaires traitent du contrôle urinaire avec un score total atteignable de 0 à 35. 0 = aucun dysfonctionnement, 1-7 = dysfonctionnement léger, 8 - 19 = dysfonctionnement modéré, 20-35 = dysfonctionnement sévère. Le 8ème/dernier item traite de l'impact du contrôle urinaire sur la qualité de vie
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) sera administré. 7 questionnaires traitent du contrôle urinaire avec un score total atteignable de 0 à 35. 0 = aucun dysfonctionnement, 1-7 = dysfonctionnement léger, 8 - 19 = dysfonctionnement modéré, 20-35 = dysfonctionnement sévère. Le 8ème/dernier item traite de l'impact du contrôle urinaire sur la qualité de vie
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) sera administré. 7 questionnaires traitent du contrôle urinaire avec un score total atteignable de 0 à 35. 0 = aucun dysfonctionnement, 1-7 = dysfonctionnement léger, 8 - 19 = dysfonctionnement modéré, 20-35 = dysfonctionnement sévère. Le 8ème/dernier item traite de l'impact du contrôle urinaire sur la qualité de vie
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) sera administré. 7 questionnaires traitent du contrôle urinaire avec un score total atteignable de 0 à 35. 0 = aucun dysfonctionnement, 1-7 = dysfonctionnement léger, 8 - 19 = dysfonctionnement modéré, 20-35 = dysfonctionnement sévère. Le 8ème/dernier item traite de l'impact du contrôle urinaire sur la qualité de vie
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans le contrôle urinaire
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) sera administré. 7 questionnaires traitent du contrôle urinaire avec un score total atteignable de 0 à 35. 0 = aucun dysfonctionnement, 1-7 = dysfonctionnement léger, 8 - 19 = dysfonctionnement modéré, 20-35 = dysfonctionnement sévère. Le 8ème/dernier item traite de l'impact du contrôle urinaire sur la qualité de vie
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: 6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 3 mois
Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré. Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 3 mois
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: 6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 6 mois
Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré. Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 6 mois
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: 6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 9 mois
Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré. Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 9 mois
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: 6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 12 mois
Le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) sera administré. Il s'agit d'un outil en 11 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
6 semaines après la première utilisation de l'appareil à 12 mois
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS) sera administré. Il s'agit d'un outil de 21 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
de base à 6 semaines après la première utilisation de l'appareil
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS) sera administré. Il s'agit d'un outil de 21 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
de référence à 3 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS) sera administré. Il s'agit d'un outil de 21 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
de base à 6 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS) sera administré. Il s'agit d'un outil de 21 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
de base à 9 mois après la première utilisation de l'appareil
changement dans l'appréciation de la facilité et de l'acceptabilité d'utilisation du Viberect
Délai: de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil
Le questionnaire de l'échelle de satisfaction au traitement (TSS) sera administré. Il s'agit d'un outil de 21 items traitant de la satisfaction des participants à l'égard de Viberect ; des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction
de base à 12 mois après la première utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2012

Première publication (Estimation)

31 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00069795

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