Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación vibratoria del pene Viberect para mejorar la recuperación de la función eréctil y la continencia urinaria después de la prostatectomía

22 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio del régimen de estimulación vibratoria peneana no invasiva Viberect® para mejorar la recuperación de la función/rigidez eréctil y el control urinario/continencia después de la prostatectomía radical (PR) con preservación nerviosa para el cáncer de próstata clínicamente localizado.

El propósito de este estudio es evaluar si el uso de la estimulación vibratoria del pene con el dispositivo portátil Viberect puede ayudar a recuperar las erecciones y el control urinario después de la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los programas de detección del cáncer de próstata han llevado a miles de hombres sexualmente sanos y continentes a ser diagnosticados con cáncer de próstata cada año. La literatura reciente sugiere que hasta el 80% de estos cánceres están confinados a la glándula prostática. Actualmente, la prostatectomía radical (PR) sigue siendo la mejor opción para el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente localizado en hombres con una esperanza de vida superior a 10 años. A pesar de proporcionar un control óptimo del cáncer, la cirugía puede provocar problemas de calidad de vida (QOL), como incontinencia urinaria y disfunción eréctil (DE). El refinamiento de la técnica quirúrgica ha mejorado los resultados sexuales y de continencia; sin embargo, la función eréctil va a la zaga de otras medidas de calidad de vida en 1 o 2 años, y la calidad de las erecciones recurrentes suele ser inferior. Esto puede tener profundas consecuencias biológicas, maritales y psicológicas en hombres potentes que se someten a PR.

La disfunción eréctil es la incapacidad de desarrollar y mantener una erección para una relación o actividad sexual satisfactoria. La DE tras la PR preservadora de nervios se relaciona en cierto grado con el deterioro funcional de los nervios cavernosos (CN) que recorren la próstata hasta el pene. Esta neuropraxia puede durar hasta 2 años. El estímulo nervioso pro-eréctil es vital para la reposición del suministro de oxígeno corporal y otras necesidades metabólicas. Varios análisis histológicos han demostrado disminución del número de músculos lisos, contacto célula-célula, fuga venosa, depósito de colágeno y efectos nocivos adicionales en el tejido corporal después de una lesión en el NC.

A la espera de la recuperación de la neuropraxia posquirúrgica, los urólogos han propuesto un enfoque proactivo para el uso de farmacoterapia oral, intrauretral o inyectable, neuromodulación o regímenes asistidos por vacío en los programas de rehabilitación eréctil. Varios estudios demuestran una mejora funcional variable en la función eréctil. Desafortunadamente, los costos prohibitivos de los medicamentos, la mala respuesta y el dolor de los inyectables o la aplicación intrauretral a menudo conducen a altas tasas de abandono.

Además de la disfunción eréctil, una proporción significativa de hombres después de la cirugía desarrollan y sufren de incontinencia urinaria (de esfuerzo, de urgencia, mixta) que requieren el uso de toallas higiénicas y molestias que persisten durante meses, incluso años después de la PR.

El objetivo principal es evaluar el papel de la estimulación vibratoria del pene por el dispositivo Viberect en la mejora de la recuperación de la función/rigidez eréctil y la continencia urinaria después de la PR para el cáncer de próstata clínicamente localizado. La diferencia en la longitud del pene se comparará en cada brazo.

El objetivo secundario es obtener un análisis de riesgo (AR) formal. Otros objetivos son evaluar la facilidad de uso y la aceptabilidad de la estimulación vibratoria en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo/moderado comprobado por biopsia (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio menos de 10)
  • entre 40-70 años
  • IIEF preoperatorio (dominio de la función eréctil) puntuación igual o superior a 20
  • IPSS inferior a 10 y sin incontinencia urinaria

Criterio de exclusión:

  • Hombres con enfermedad neurológica
  • Puntuación IIEF inferior a 20
  • cáncer de próstata de alto riesgo (Gleason 4+3=7, 4+4=8, cualquier Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
  • lesión de la médula espinal
  • antecedentes de resección transuretral de próstata (TURP) u otros procedimientos de ablación de próstata
  • antecedentes de priapismo, neuropatía pélvica, lesiones/úlceras en la piel del pene
  • incapacidad para comprender y demostrar las instrucciones de uso del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo viberect
Los hombres en este grupo comenzarán a usar el dispositivo Viberect 3 días después de la extracción del catéter de Foley después de la cirugía diariamente (o al menos 4 veces por semana) durante 7 a 10 minutos en un ambiente relajado.
Dispositivo: Dispositivo viberect
Hombres que comienzan a usar el dispositivo Viberect 3 días después de la extracción de la sonda de Foley diariamente (o al menos 4 veces por semana) durante 7 a 10 minutos en un ambiente relajado con pensamientos sexuales o juegos previos durante un año. El método Viberect puede ser realizado por la pareja sexual de la persona.
Sin intervención: Sin Viberecto
Los hombres de este grupo no recibirán el dispositivo Viberect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario IIEF. Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario IIEF. Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación sexual Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). La herramienta tiene 9 preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. Se puntúa de 9 a 43 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación sexual Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). La herramienta tiene 9 preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. Se puntúa de 9 a 43 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación sexual Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). La herramienta tiene 9 preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. Se puntúa de 9 a 43 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación sexual Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). La herramienta tiene 9 preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. Se puntúa de 9 a 43 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación sexual Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). La herramienta tiene 9 preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores. Se puntúa de 9 a 43 y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS). es una herramienta de un solo elemento. Se puntúa del 1 al 4. 4 indica el logro de la rigidez total con la capacidad de realizar relaciones sexuales con penetración.
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS). es una herramienta de un solo elemento. Se puntúa del 1 al 4. 4 indica el logro de la rigidez total con la capacidad de realizar relaciones sexuales con penetración.
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS). es una herramienta de un solo elemento. Se puntúa del 1 al 4. 4 indica el logro de la rigidez total con la capacidad de realizar relaciones sexuales con penetración.
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la función eréctil (FE)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS). es una herramienta de un solo elemento. Se puntúa del 1 al 4. 4 indica el logro de la rigidez total con la capacidad de realizar relaciones sexuales con penetración.
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario Erectile Hardness Score (EHS). es una herramienta de un solo elemento. Se puntúa del 1 al 4. 4 indica el logro de la rigidez total con la capacidad de realizar relaciones sexuales con penetración.
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Medida de la longitud del pene desde la corona hasta el glande dorsal del pene en centímetros
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Medida de la longitud del pene desde la corona hasta el glande dorsal del pene en centímetros
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Medida de la longitud del pene desde la corona hasta el glande dorsal del pene en centímetros
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Medida de la longitud del pene desde la corona hasta el glande dorsal del pene en centímetros
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en FE
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Medida de la longitud del pene desde la corona hasta el glande dorsal del pene en centímetros
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación de la función urinaria compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Esta es una herramienta de 7 ítems que evalúa la función urinaria durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas indican una disminución del control urinario
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación de la función urinaria compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Esta es una herramienta de 7 ítems que evalúa la función urinaria durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas indican una disminución del control urinario
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación de la función urinaria compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Esta es una herramienta de 7 ítems que evalúa la función urinaria durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas indican una disminución del control urinario
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación de la función urinaria compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Esta es una herramienta de 7 ítems que evalúa la función urinaria durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas indican una disminución del control urinario
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de evaluación de la función urinaria compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Esta es una herramienta de 7 ítems que evalúa la función urinaria durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas indican una disminución del control urinario
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Masa de protectores de incontinencia utilizados durante un período de 24 horas en gramos
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Masa de protectores de incontinencia utilizados durante un período de 24 horas en gramos
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Masa de protectores de incontinencia utilizados durante un período de 24 horas en gramos
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Masa de protectores de incontinencia utilizados durante un período de 24 horas en gramos
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Masa de protectores de incontinencia utilizados durante un período de 24 horas en gramos
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS). 7 cuestionarios abordan el control urinario con una puntuación total alcanzable de 0 a 35. 0 = sin disfunción, 1-7 = disfunción leve, 8 - 19 = disfunción moderada, 20-35 = disfunción grave. El octavo/último ítem aborda el impacto del control urinario en la calidad de vida
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS). 7 cuestionarios abordan el control urinario con una puntuación total alcanzable de 0 a 35. 0 = sin disfunción, 1-7 = disfunción leve, 8 - 19 = disfunción moderada, 20-35 = disfunción grave. El octavo/último ítem aborda el impacto del control urinario en la calidad de vida
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS). 7 cuestionarios abordan el control urinario con una puntuación total alcanzable de 0 a 35. 0 = sin disfunción, 1-7 = disfunción leve, 8 - 19 = disfunción moderada, 20-35 = disfunción grave. El octavo/último ítem aborda el impacto del control urinario en la calidad de vida
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS). 7 cuestionarios abordan el control urinario con una puntuación total alcanzable de 0 a 35. 0 = sin disfunción, 1-7 = disfunción leve, 8 - 19 = disfunción moderada, 20-35 = disfunción grave. El octavo/último ítem aborda el impacto del control urinario en la calidad de vida
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en el control urinario
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de la Próstata (IPSS). 7 cuestionarios abordan el control urinario con una puntuación total alcanzable de 0 a 35. 0 = sin disfunción, 1-7 = disfunción leve, 8 - 19 = disfunción moderada, 20-35 = disfunción grave. El octavo/último ítem aborda el impacto del control urinario en la calidad de vida
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer uso del dispositivo a 3 meses
Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS). Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
6 semanas después del primer uso del dispositivo a 3 meses
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer uso del dispositivo a 6 meses
Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS). Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
6 semanas después del primer uso del dispositivo a 6 meses
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer uso del dispositivo a 9 meses
Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS). Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
6 semanas después del primer uso del dispositivo a 9 meses
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: 6 semanas después del primer uso del dispositivo a 12 meses
Se administrará el cuestionario Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS). Esta es una herramienta de 11 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
6 semanas después del primer uso del dispositivo a 12 meses
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS). Esta es una herramienta de 21 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
línea de base a 6 semanas después del primer uso del dispositivo
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS). Esta es una herramienta de 21 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
línea de base a 3 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS). Esta es una herramienta de 21 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
línea de base a 6 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS). Esta es una herramienta de 21 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
línea de base a 9 meses después del primer uso del dispositivo
cambio en la evaluación de la facilidad y aceptabilidad del uso de Viberect
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo
Se administrará el cuestionario de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento (TSS). Esta es una herramienta de 21 elementos que aborda la satisfacción de los participantes con Viberect; las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción
línea de base a 12 meses después del primer uso del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00069795

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir