Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viberect-penisvibratiestimulatie om het herstel van de erectiele functie en urinecontinentie na prostatectomie te verbeteren

22 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Studie van niet-invasief Viberect®-penisvibratiestimulatieregime ter verbetering van het herstel van de erectiele functie/stijfheid en controle/continentie van de urinewegen na zenuwsparende radicale prostatectomie (RP) voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van penisvibratiestimulatie met het Viberect-handapparaat kan helpen bij het herstel van erecties en urinecontrole na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkankerscreeningprogramma's hebben ertoe geleid dat duizenden seksueel gezonde mannen en mannen van het vasteland elk jaar de diagnose prostaatkanker krijgen. Recente literatuur suggereert dat tot 80% van deze kankers zich beperken tot de prostaatklier. Momenteel blijft radicale prostatectomie (RP) de beste optie voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker bij mannen met een levensverwachting van meer dan 10 jaar. Ondanks het bieden van optimale kankerbestrijding, kan een operatie leiden tot problemen met de kwaliteit van leven (QOL), zoals urine-incontinentie en erectiestoornissen (ED). Verfijning van de chirurgische techniek heeft de resultaten op het gebied van seksuele en continentie verbeterd; de erectiele functie blijft echter 1-2 jaar achter bij andere QOL-metingen, en de kwaliteit van terugkerende erecties is vaak inferieur. Dit kan ingrijpende biologische, huwelijkse en psychologische gevolgen hebben bij krachtige mannen die RP ondergaan.

ED is het onvermogen om een ​​erectie te ontwikkelen en te behouden voor bevredigende geslachtsgemeenschap of activiteit. ED na zenuwsparende RP is tot op zekere hoogte gerelateerd aan functionele stoornissen van holle zenuwen (CN) die langs de prostaat naar de penis lopen. Deze neuropraxie kan wel 2 jaar aanhouden. Pro-erectiele zenuwstimulatie is van vitaal belang voor het aanvullen van de lichamelijke zuurstofvoorziening en andere metabolische behoeften. Verschillende histologische analyses hebben een verminderd aantal gladde spieren, cel-celcontact, veneuze lekkage, collageenafzetting en aanvullende schadelijke effecten op corporaal weefsel na letsel aan CN aangetoond.

In afwachting van het herstel van postoperatieve neuropraxie, hebben urologen een proactieve benadering voorgesteld voor het gebruik van orale, intra-urethrale of injecteerbare farmacotherapie, neuromodulatie of vacuümondersteunde regimes in erectierevalidatieprogramma's. Verschillende onderzoeken tonen een variabele functionele verbetering van de erectiele functie aan. Helaas leiden de onbetaalbare kosten van medicijnen, slechte respons en pijn van injectables of intra-urethrale toediening vaak tot hoge uitvalpercentages.

Naast ED ontwikkelt en lijdt een aanzienlijk deel van de mannen na een operatie aan urine-incontinentie (Stress, Urge, Mixed), waardoor het dragen van maandverband met hinderlijke klachten die maanden, zelfs jaren na RP aanhouden, nodig is.

Het primaire doel is om de rol van penisvibratiestimulatie door het Viberect-apparaat te beoordelen bij het verbeteren van het herstel van de erectiele functie/stijfheid en urine-continentie na RP voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. Het verschil in penislengte wordt in elke arm vergeleken.

Het secundaire doel is het verkrijgen van een formele risicoanalyse (RA). Andere doelstellingen zijn het beoordelen van het gebruiksgemak en de aanvaardbaarheid van vibrerende stimulatie thuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Urology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met biopsie bewezen prostaatkanker met laag/matig risico (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, preoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) minder dan 10)
  • tussen de 40-70 jaar
  • preoperatieve IIEF-score (erectiel functiedomein) gelijk aan of groter dan 20
  • IPSS minder dan 10 en geen urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een neurologische aandoening
  • IIEF-score lager dan 20
  • prostaatkanker met hoog risico (Gleason 4+3=7, 4+4=8, elke Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
  • ruggengraat letsel
  • geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of andere prostaatablatieve procedures
  • voorgeschiedenis van priapisme, bekkenneuropathie, penishuidlaesies/-zweren
  • onvermogen om de gebruiksinstructies van het apparaat te begrijpen en te demonstreren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viberect-apparaat
Mannen in deze groep beginnen het Viberect-apparaat 3 dagen na het verwijderen van de Foley-katheter na de operatie dagelijks (of minstens 4 keer per week) gedurende 7-10 minuten in een ontspannen omgeving te gebruiken.
Apparaat: Viberect-apparaat
Mannen die het Viberect-apparaat 3 dagen na het verwijderen van de Foley-katheter dagelijks (of minstens 4 keer per week) beginnen te gebruiken gedurende 7-10 minuten in een ontspannen omgeving met seksuele gedachten of voorspel gedurende een jaar. De Viberect-methode kan worden uitgevoerd door de seksuele partner van de persoon.
Geen tussenkomst: Geen Viberect
Mannen in deze groep krijgen geen Viberect-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
IIEF-vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
IIEF-vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuele beoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. De tool heeft 9 vragen over de erectiele functie van de afgelopen 4 weken. Het wordt gescoord van 9 - 43, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuele beoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. De tool heeft 9 vragen over de erectiele functie van de afgelopen 4 weken. Het wordt gescoord van 9 - 43, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuele beoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. De tool heeft 9 vragen over de erectiele functie van de afgelopen 4 weken. Het wordt gescoord van 9 - 43, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuele beoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. De tool heeft 9 vragen over de erectiele functie van de afgelopen 4 weken. Het wordt gescoord van 9 - 43, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) seksuele beoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. De tool heeft 9 vragen over de erectiele functie van de afgelopen 4 weken. Het wordt gescoord van 9 - 43, waarbij hogere scores wijzen op een grotere disfunctie
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen. het is een stuk gereedschap. Het wordt gescoord van 1 tot 4. 4 geeft het bereiken van volledige stijfheid aan met het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap uit te voeren
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen. het is een stuk gereedschap. Het wordt gescoord van 1 tot 4. 4 geeft het bereiken van volledige stijfheid aan met het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap uit te voeren
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen. het is een stuk gereedschap. Het wordt gescoord van 1 tot 4. 4 geeft het bereiken van volledige stijfheid aan met het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap uit te voeren
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in erectiele functie (EF)
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen. het is een stuk gereedschap. Het wordt gescoord van 1 tot 4. 4 geeft het bereiken van volledige stijfheid aan met het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap uit te voeren
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Erectile Hardness Score (EHS) vragenlijst zal worden afgenomen. het is een stuk gereedschap. Het wordt gescoord van 1 tot 4. 4 geeft het bereiken van volledige stijfheid aan met het vermogen om penetrerende geslachtsgemeenschap uit te voeren
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
Meting van de lengte van de penis van corona tot dorsale glans penis in centimeters
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Meting van de lengte van de penis van corona tot dorsale glans penis in centimeters
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Meting van de lengte van de penis van corona tot dorsale glans penis in centimeters
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Meting van de lengte van de penis van corona tot dorsale glans penis in centimeters
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in EF
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Meting van de lengte van de penis van corona tot dorsale glans penis in centimeters
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinefunctiebeoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een instrument met 7 items dat de urinaire functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt. Hogere scores wijzen op verminderde urinaire controle
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinefunctiebeoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een instrument met 7 items dat de urinaire functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt. Hogere scores wijzen op verminderde urinaire controle
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinefunctiebeoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een instrument met 7 items dat de urinaire functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt. Hogere scores wijzen op verminderde urinaire controle
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinefunctiebeoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een instrument met 7 items dat de urinaire functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt. Hogere scores wijzen op verminderde urinaire controle
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinefunctiebeoordelingsvragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een instrument met 7 items dat de urinaire functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt. Hogere scores wijzen op verminderde urinaire controle
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
Massa van incontinentiebeschermers gebruikt gedurende een periode van 24 uur in grammen
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Massa van incontinentiebeschermers gebruikt gedurende een periode van 24 uur in grammen
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Massa van incontinentiebeschermers gebruikt gedurende een periode van 24 uur in grammen
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Massa van incontinentiebeschermers gebruikt gedurende een periode van 24 uur in grammen
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
Massa van incontinentiebeschermers gebruikt gedurende een periode van 24 uur in grammen
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire wordt afgenomen. 7 vragenlijsten gaan over urinecontrole met een totaal haalbare score van 0-35. 0 = geen disfunctie, 1-7 = lichte disfunctie, 8 - 19 = matige disfunctie, 20-35 = ernstige disfunctie. Het 8e/laatste punt behandelt de impact van urinecontrole op de kwaliteit van leven
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire wordt afgenomen. 7 vragenlijsten gaan over urinecontrole met een totaal haalbare score van 0-35. 0 = geen disfunctie, 1-7 = lichte disfunctie, 8 - 19 = matige disfunctie, 20-35 = ernstige disfunctie. Het 8e/laatste punt behandelt de impact van urinecontrole op de kwaliteit van leven
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire wordt afgenomen. 7 vragenlijsten gaan over urinecontrole met een totaal haalbare score van 0-35. 0 = geen disfunctie, 1-7 = lichte disfunctie, 8 - 19 = matige disfunctie, 20-35 = ernstige disfunctie. Het 8e/laatste punt behandelt de impact van urinecontrole op de kwaliteit van leven
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire wordt afgenomen. 7 vragenlijsten gaan over urinecontrole met een totaal haalbare score van 0-35. 0 = geen disfunctie, 1-7 = lichte disfunctie, 8 - 19 = matige disfunctie, 20-35 = ernstige disfunctie. Het 8e/laatste punt behandelt de impact van urinecontrole op de kwaliteit van leven
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in urinecontrole
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire wordt afgenomen. 7 vragenlijsten gaan over urinecontrole met een totaal haalbare score van 0-35. 0 = geen disfunctie, 1-7 = lichte disfunctie, 8 - 19 = matige disfunctie, 20-35 = ernstige disfunctie. Het 8e/laatste punt behandelt de impact van urinecontrole op de kwaliteit van leven
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 3 maanden
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 3 maanden
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 6 maanden
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 6 maanden
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 9 maanden
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 9 maanden
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 12 maanden
De Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 11 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
6 weken na het eerste gebruik van het apparaat tot 12 maanden
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
De Treatment Satisfaction Scale (TSS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 21 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
baseline tot 6 weken na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Treatment Satisfaction Scale (TSS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 21 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
basislijn tot 3 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Treatment Satisfaction Scale (TSS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 21 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
baseline tot 6 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Treatment Satisfaction Scale (TSS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 21 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
baseline tot 9 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
verandering in de beoordeling van het gemak en de aanvaardbaarheid van het gebruik van de Viberect
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat
De Treatment Satisfaction Scale (TSS) vragenlijst zal worden afgenomen. Dit is een tool met 21 items die de tevredenheid van deelnemers met de Viberect aanpakt; hogere scores wijzen op grotere ontevredenheid
baseline tot 12 maanden na het eerste gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00069795

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren