Viberect Penile Vibrationsstimulering för att förbättra återhämtningen av erektil funktion och urinkontinens efter prostatektomi
22 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Studie av icke-invasiv Viberect® penisvibrationsstimuleringsregimen för att förbättra återhämtningen av erektil funktion/rigiditet och urinkontroll/kontinens efter nervsparande radikal prostatektomi (RP) för kliniskt lokaliserad prostatacancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av penisvibrationsstimulering med Viberect handhållen enhet kan hjälpa till att återhämta erektioner och urinkontroll efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningprogram för prostatacancer har lett till att tusentals sexuellt friska och kontinentmän får diagnosen prostatacancer varje år. Ny litteratur tyder på att upp till 80 % av dessa cancerformer är begränsade till prostatakörteln. För närvarande är radikal prostatektomi (RP) fortfarande det bästa alternativet för behandling av kliniskt lokaliserad prostatacancer hos män med en förväntad livslängd över 10 år. Trots att den ger optimal cancerkontroll kan operation leda till livskvalitetsproblem som urininkontinens och erektil dysfunktion (ED). Förfining av kirurgisk teknik har förbättrat sexuella och kontinensresultat; erektil funktion släpar dock efter andra QOL-mått med 1-2 år, och kvaliteten på återkommande erektioner är ofta sämre. Detta kan ha djupgående biologiska, äktenskapliga och psykologiska konsekvenser hos potenta män som genomgår RP.
ED är oförmågan att utveckla och bibehålla en erektion för tillfredsställande sexuellt umgänge eller aktivitet. ED efter nervbesparande RP är i viss mån relaterat till funktionsnedsättning av kavernösa nerver (CN) som färdas längs prostatan till penis. Denna neuropraxi kan pågå så länge som 2 år. Pro-erektil nervstimulus är avgörande för att fylla på kroppens syretillförsel och andra metabola behov. Flera histologiska analyser har visat minskat antal glatta muskler, cell-cell-kontakt, venöst läckage, kollagenavlagring och ytterligare skadliga effekter på kroppsvävnad efter skada på CN.
I avvaktan på återhämtning efter kirurgisk neuropraxi har urologer föreslagit ett proaktivt tillvägagångssätt för användning av oral, intrauretral eller injicerbar farmakoterapi, neuromodulering eller vakuumassisterade regimer i erektil rehabiliteringsprogram. Flera studier visar varierande funktionsförbättringar i erektil funktion. Tyvärr leder oöverkomliga kostnader för mediciner, dåligt svar och smärta från injektioner eller intrauretral applicering ofta till höga avhopp.
Förutom ED utvecklar och lider en betydande andel av männen efter operationen av urininkontinens (Stress, Urge, Mixed) som kräver att man bär bindor med besvärande besvär som kvarstår i månader, till och med år efter RP.
Det primära målet är att bedöma rollen av penisvibrationsstimulering av Viberect-anordningen för att förbättra återhämtningen av erektil funktion/rigiditet och urinkontinens efter RP för kliniskt lokaliserad prostatacancer. Skillnaden i penislängd kommer att jämföras i varje arm.
Det sekundära målet är att få fram en formell riskanalys (RA). Andra mål är att bedöma användarvänligheten och acceptansen av vibrationsstimulering hemma.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi bevisad låg/måttlig risk för prostatacancer (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, preoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) mindre än 10)
- mellan 40-70 år
- preoperativ IIEF (erektil funktionsdomän) poäng lika med eller större än 20
- IPSS mindre än 10 och ingen urininkontinens
Exklusions kriterier:
- Män med neurologisk sjukdom
- IIEF poäng mindre än 20
- högrisk prostatacancer (Gleason 4+3=7, 4+4=8, valfri Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- ryggmärgsskada
- historia av transuretral resektion av prostata (TURP) eller andra prostataablativa procedurer
- historia av priapism, bäckenneuropati, hudskador/sår på penis
- oförmåga att förstå och visa instruktioner för användning av enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viberect-enhet
Män i denna grupp kommer att börja använda Viberect-enheten 3 dagar efter att Foley-katetern tagits bort efter operation dagligen (eller minst 4 gånger i veckan) i 7-10 minuter i en avslappnad miljö.
|
Män som börjar använda Viberect-enheten 3 dagar efter Foley-kateterborttagning dagligen (eller minst 4 gånger i veckan) i 7-10 minuter i en avslappnad miljö med sexuella tankar eller förspel under ett år.
Viberect-metoden kan utföras av personens sexpartner.
|
|
Inget ingripande: Ingen Viberect
Män i den här gruppen kommer inte att förses med Viberect-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 15 artiklar; 6 ställ frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng från 0-30 kan erhållas i denna domän.
Poängen tolkas enligt följande: 0-6 = Allvarlig dysfunktion, 7-12 = Måttlig dysfunktion, 13-18 = mild till måttlig dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
IIEF frågeformulär kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 15 artiklar; 6 ställ frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng från 0-30 kan erhållas i denna domän.
Poängen tolkas enligt följande: 0-6 = Allvarlig dysfunktion, 7-12 = Måttlig dysfunktion, 13-18 = mild till måttlig dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
IIEF frågeformulär kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 15 artiklar; 6 ställ frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng från 0-30 kan erhållas i denna domän.
Poängen tolkas enligt följande: 0-6 = Allvarlig dysfunktion, 7-12 = Måttlig dysfunktion, 13-18 = mild till måttlig dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 15 artiklar; 6 ställ frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng från 0-30 kan erhållas i denna domän.
Poängen tolkas enligt följande: 0-6 = Allvarlig dysfunktion, 7-12 = Måttlig dysfunktion, 13-18 = mild till måttlig dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret International Index for Erectile Function (IIEF) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 15 artiklar; 6 ställ frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng från 0-30 kan erhållas i denna domän.
Poängen tolkas enligt följande: 0-6 = Allvarlig dysfunktion, 7-12 = Måttlig dysfunktion, 13-18 = mild till måttlig dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Det sexuella bedömningsformuläret för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Verktyget har 9 frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Det får poäng från 9 - 43 med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Det sexuella bedömningsformuläret för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Verktyget har 9 frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Det får poäng från 9 - 43 med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Det sexuella bedömningsformuläret för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Verktyget har 9 frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Det får poäng från 9 - 43 med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Det sexuella bedömningsformuläret för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Verktyget har 9 frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Det får poäng från 9 - 43 med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Det sexuella bedömningsformuläret för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Verktyget har 9 frågor om erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Det får poäng från 9 - 43 med högre poäng som indikerar större dysfunktion
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras.
det är ett verktyg för enstaka föremål.
Det poängsätts från 1 till 4. 4 indikerar uppnående av full stelhet med förmåga att utföra penetrerande samlag
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras.
det är ett verktyg för enstaka föremål.
Det poängsätts från 1 till 4. 4 indikerar uppnående av full stelhet med förmåga att utföra penetrerande samlag
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras.
det är ett verktyg för enstaka föremål.
Det poängsätts från 1 till 4. 4 indikerar uppnående av full stelhet med förmåga att utföra penetrerande samlag
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i erektil funktion (EF)
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras.
det är ett verktyg för enstaka föremål.
Det poängsätts från 1 till 4. 4 indikerar uppnående av full stelhet med förmåga att utföra penetrerande samlag
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret Erectile Hardness Score (EHS) kommer att administreras.
det är ett verktyg för enstaka föremål.
Det poängsätts från 1 till 4. 4 indikerar uppnående av full stelhet med förmåga att utföra penetrerande samlag
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Mätning av penislängd från korona till dorsala ollonet i centimeter
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Mätning av penislängd från korona till dorsala ollonet i centimeter
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Mätning av penislängd från korona till dorsala ollonet i centimeter
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Mätning av penislängd från korona till dorsala ollonet i centimeter
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i EF
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Mätning av penislängd från korona till dorsala ollonet i centimeter
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret för bedömning av urinfunktionsutvärderingen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 7 delar som utvärderar urinfunktionen under de senaste 4 veckorna.
Högre poäng indikerar minskad urinkontroll
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret för bedömning av urinfunktionsutvärderingen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 7 delar som utvärderar urinfunktionen under de senaste 4 veckorna.
Högre poäng indikerar minskad urinkontroll
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret för bedömning av urinfunktionsutvärderingen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 7 delar som utvärderar urinfunktionen under de senaste 4 veckorna.
Högre poäng indikerar minskad urinkontroll
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret för bedömning av urinfunktionsutvärderingen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 7 delar som utvärderar urinfunktionen under de senaste 4 veckorna.
Högre poäng indikerar minskad urinkontroll
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Frågeformuläret för bedömning av urinfunktionsutvärderingen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 7 delar som utvärderar urinfunktionen under de senaste 4 veckorna.
Högre poäng indikerar minskad urinkontroll
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Massa av inkontinensskydd som används under en 24-timmarsperiod i gram
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Massa av inkontinensskydd som används under en 24-timmarsperiod i gram
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Massa av inkontinensskydd som används under en 24-timmarsperiod i gram
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Massa av inkontinensskydd som används under en 24-timmarsperiod i gram
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Massa av inkontinensskydd som används under en 24-timmarsperiod i gram
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformuläret kommer att administreras.
7 frågeformulär behandlar urinkontroll med en totalt uppnåbar poäng från 0-35.
0 = ingen dysfunktion, 1-7 = mild dysfunktion, 8 - 19 = måttlig dysfunktion, 20-35 = allvarlig dysfunktion.
Den 8:e/sista punkten behandlar inverkan av urinkontroll på livskvalitet
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformuläret kommer att administreras.
7 frågeformulär behandlar urinkontroll med en totalt uppnåbar poäng från 0-35.
0 = ingen dysfunktion, 1-7 = mild dysfunktion, 8 - 19 = måttlig dysfunktion, 20-35 = allvarlig dysfunktion.
Den 8:e/sista punkten behandlar inverkan av urinkontroll på livskvalitet
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformuläret kommer att administreras.
7 frågeformulär behandlar urinkontroll med en totalt uppnåbar poäng från 0-35.
0 = ingen dysfunktion, 1-7 = mild dysfunktion, 8 - 19 = måttlig dysfunktion, 20-35 = allvarlig dysfunktion.
Den 8:e/sista punkten behandlar inverkan av urinkontroll på livskvalitet
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformuläret kommer att administreras.
7 frågeformulär behandlar urinkontroll med en totalt uppnåbar poäng från 0-35.
0 = ingen dysfunktion, 1-7 = mild dysfunktion, 8 - 19 = måttlig dysfunktion, 20-35 = allvarlig dysfunktion.
Den 8:e/sista punkten behandlar inverkan av urinkontroll på livskvalitet
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i urinkontroll
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS) frågeformuläret kommer att administreras.
7 frågeformulär behandlar urinkontroll med en totalt uppnåbar poäng från 0-35.
0 = ingen dysfunktion, 1-7 = mild dysfunktion, 8 - 19 = måttlig dysfunktion, 20-35 = allvarlig dysfunktion.
Den 8:e/sista punkten behandlar inverkan av urinkontroll på livskvalitet
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: 6 veckor efter första användning av enheten till 3 månader
|
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras.
Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
6 veckor efter första användning av enheten till 3 månader
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: 6 veckor efter första användning av enheten till 6 månader
|
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras.
Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
6 veckor efter första användning av enheten till 6 månader
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: 6 veckor efter första användning av enheten till 9 månader
|
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras.
Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
6 veckor efter första användning av enheten till 9 månader
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: 6 veckor efter första användning av enheten till 12 månader
|
Frågeformuläret Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kommer att administreras.
Det här är ett verktyg med 11 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
6 veckor efter första användning av enheten till 12 månader
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 21 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
baseline till 6 veckor efter första användningen av enheten
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 21 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
baslinjen till 3 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 21 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
baslinje till 6 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 21 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
baslinje till 9 månader efter första användningen av enheten
|
|
förändring i bedömningen av hur lätt och godtagbart att använda Viberect
Tidsram: baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Enkäten Treatment Satisfaction Scale (TSS) kommer att administreras.
Detta är ett verktyg med 21 delar som adresserar deltagarnas tillfredsställelse med Viberect; högre poäng tyder på större missnöje
|
baslinjen till 12 månader efter första användningen av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00069795
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viberect-enhet
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadOrganisk erektil dysfunktionFörenta staterna