Vibrační stimulace penisu Viberect pro zlepšení obnovy erektilní funkce a kontinence moči po prostatektomii
22. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie neinvazivního režimu Viberect® penilní vibrační stimulace ke zlepšení obnovy erektilní funkce/rigidity a kontroly moči/kontinence po nervy šetřící radikální prostatektomii (RP) pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití vibrační stimulace penisu pomocí ručního zařízení Viberect může pomoci obnovit erekci a kontrolu moči po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy screeningu rakoviny prostaty vedly k tomu, že každý rok je diagnostikována rakovina prostaty tisícům sexuálně zdravých a kontinentálních mužů. Nedávná literatura uvádí, že až 80 % těchto rakovin je omezeno na prostatu. V současné době zůstává radikální prostatektomie (RP) nejlepší možností léčby klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty u mužů s očekávanou délkou života delší než 10 let. Navzdory zajištění optimální kontroly rakoviny může operace vést k problémům s kvalitou života (QOL), jako je inkontinence moči a erektilní dysfunkce (ED). Zdokonalení chirurgické techniky zlepšilo sexuální výsledky a výsledky při kontinenci; erektilní funkce však zaostává za ostatními měřeními QOL o 1-2 roky a kvalita návratných erekcí je často horší. To může mít hluboké biologické, manželské a psychologické důsledky u silných mužů podstupujících RP.
ED je neschopnost vyvinout a udržet erekci pro uspokojivý pohlavní styk nebo aktivitu. ED po nervy šetřící RP do určité míry souvisí s funkčním postižením kavernózních nervů (CN), které cestují podél prostaty do penisu. Tato neuropraxie může trvat až 2 roky. Proerektilní nervový stimul je životně důležitý pro doplnění tělesného kyslíku a dalších metabolických potřeb. Několik histologických analýz prokázalo snížený počet hladkých svalů, kontakt mezi buňkami, venózní prosakování, ukládání kolagenu a další škodlivé účinky na tělesnou tkáň po poranění CN.
Před pooperačním zotavením neuropraxie navrhli urologové proaktivní přístup k použití orální, intrauretrální nebo injekční farmakoterapie, neuromodulace nebo režimů s podtlakem v programech erektilní rehabilitace. Několik studií prokazuje různé funkční zlepšení erektilní funkce. Bohužel příliš vysoké náklady na léky, špatná odezva a bolest při injekčních nebo intrauretrálních aplikacích často vedou k vysoké míře předčasného ukončení léčby.
Kromě ED se u významné části mužů po operaci rozvine a trpí močová inkontinence (stres, nutkání, smíšená) vyžadující nošení vložek s obtížnými obtížemi přetrvávajícími měsíce, dokonce roky po RP.
Primárním cílem je posoudit roli vibrační stimulace penisu přístrojem Viberect při podpoře obnovy erektilní funkce/rigidity a močové kontinence po RP pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Rozdíl v délce penisu bude porovnán v každé paži.
Sekundárním cílem je získat formální analýzu rizik (RA). Dalšími cíli je posoudit snadnost použití a přijatelnost vibrační stimulace doma.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prostaty s nízkým/středním rizikem (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, předoperační prostatický specifický antigen (PSA) méně než 10)
- mezi 40-70 lety
- předoperační skóre IIEF (doména erektilní funkce) rovné nebo vyšší než 20
- IPSS méně než 10 a žádná inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
- Muži s neurologickým onemocněním
- Skóre IIEF méně než 20
- vysoce riziková rakovina prostaty (Gleason 4+3=7, 4+4=8, jakýkoli Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- poranění míchy
- anamnéza transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo jiných ablativních výkonů prostaty
- anamnéza priapismu, pánevní neuropatie, kožní léze/vředy penisu
- neschopnost porozumět a předvést návod k použití zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Viberect
Muži v této skupině začnou používat zařízení Viberect 3 dny po odstranění Foleyho katetru po operaci denně (nebo alespoň 4krát týdně) po dobu 7-10 minut v uvolněném prostředí.
|
Muži, kteří začnou používat zařízení Viberect 3 dny po odstranění Foleyho katetru denně (nebo alespoň 4krát týdně) po dobu 7-10 minut v uvolněném prostředí se sexuálními myšlenkami nebo předehrou po dobu jednoho roku.
Metodu Viberect může provádět sexuální partner dané osoby.
|
|
Žádný zásah: Žádný Viberect
Muži v této skupině nebudou vybaveni zařízením Viberect
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF).
Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 0 do 30.
Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník IIEF.
Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 0 do 30.
Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník IIEF.
Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 0 do 30.
Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF).
Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 0 do 30.
Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF).
Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
V této doméně lze získat skóre od 0 do 30.
Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník pro sexuální hodnocení Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Nástroj má 9 otázek týkajících se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
Je hodnoceno od 9 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník pro sexuální hodnocení Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Nástroj má 9 otázek týkajících se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
Je hodnoceno od 9 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník pro sexuální hodnocení Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Nástroj má 9 otázek týkajících se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
Je hodnoceno od 9 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník pro sexuální hodnocení Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Nástroj má 9 otázek týkajících se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
Je hodnoceno od 9 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník pro sexuální hodnocení Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Nástroj má 9 otázek týkajících se erektilní funkce za předchozí 4 týdny.
Je hodnoceno od 9 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to nástroj s jednou položkou.
Boduje se od 1 do 4. 4 znamená dosažení plné rigidity se schopností provádět penetrační styk
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to nástroj s jednou položkou.
Boduje se od 1 do 4. 4 znamená dosažení plné rigidity se schopností provádět penetrační styk
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to nástroj s jednou položkou.
Boduje se od 1 do 4. 4 znamená dosažení plné rigidity se schopností provádět penetrační styk
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to nástroj s jednou položkou.
Boduje se od 1 do 4. 4 znamená dosažení plné rigidity se schopností provádět penetrační styk
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Erectile Hardness Score (EHS).
je to nástroj s jednou položkou.
Boduje se od 1 do 4. 4 znamená dosažení plné rigidity se schopností provádět penetrační styk
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Měření délky penisu od korony k dorzálnímu glans penisu v centimetrech
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Měření délky penisu od korony k dorzálnímu glans penisu v centimetrech
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Měření délky penisu od korony k dorzálnímu glans penisu v centimetrech
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Měření délky penisu od korony k dorzálnímu glans penisu v centimetrech
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v EF
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Měření délky penisu od korony k dorzálnímu glans penisu v centimetrech
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník pro hodnocení funkce močového systému EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Jedná se o nástroj se 7 položkami hodnotící funkci moči za poslední 4 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kontrolu moči
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník pro hodnocení funkce močového systému EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Jedná se o nástroj se 7 položkami hodnotící funkci moči za poslední 4 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kontrolu moči
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník pro hodnocení funkce močového systému EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Jedná se o nástroj se 7 položkami hodnotící funkci moči za poslední 4 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kontrolu moči
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník pro hodnocení funkce močového systému EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Jedná se o nástroj se 7 položkami hodnotící funkci moči za poslední 4 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kontrolu moči
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník pro hodnocení funkce močového systému EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Jedná se o nástroj se 7 položkami hodnotící funkci moči za poslední 4 týdny.
Vyšší skóre ukazuje na sníženou kontrolu moči
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Hmotnost inkontinenčních chráničů používaných po dobu 24 hodin v gramech
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Hmotnost inkontinenčních chráničů používaných po dobu 24 hodin v gramech
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Hmotnost inkontinenčních chráničů používaných po dobu 24 hodin v gramech
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Hmotnost inkontinenčních chráničů používaných po dobu 24 hodin v gramech
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Hmotnost inkontinenčních chráničů používaných po dobu 24 hodin v gramech
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
7 dotazníků se zabývá kontrolou moči s celkovým dosažitelným skóre 0-35.
0 = žádná dysfunkce, 1-7 = lehká dysfunkce, 8 - 19 = středně těžká dysfunkce, 20-35 = těžká dysfunkce.
8./poslední položka se zabývá dopadem kontroly moči na kvalitu života
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
7 dotazníků se zabývá kontrolou moči s celkovým dosažitelným skóre 0-35.
0 = žádná dysfunkce, 1-7 = lehká dysfunkce, 8 - 19 = středně těžká dysfunkce, 20-35 = těžká dysfunkce.
8./poslední položka se zabývá dopadem kontroly moči na kvalitu života
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
7 dotazníků se zabývá kontrolou moči s celkovým dosažitelným skóre 0-35.
0 = žádná dysfunkce, 1-7 = lehká dysfunkce, 8 - 19 = středně těžká dysfunkce, 20-35 = těžká dysfunkce.
8./poslední položka se zabývá dopadem kontroly moči na kvalitu života
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
7 dotazníků se zabývá kontrolou moči s celkovým dosažitelným skóre 0-35.
0 = žádná dysfunkce, 1-7 = lehká dysfunkce, 8 - 19 = středně těžká dysfunkce, 20-35 = těžká dysfunkce.
8./poslední položka se zabývá dopadem kontroly moči na kvalitu života
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna kontroly moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude podán dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
7 dotazníků se zabývá kontrolou moči s celkovým dosažitelným skóre 0-35.
0 = žádná dysfunkce, 1-7 = lehká dysfunkce, 8 - 19 = středně těžká dysfunkce, 20-35 = těžká dysfunkce.
8./poslední položka se zabývá dopadem kontroly moči na kvalitu života
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: 6 týdnů po prvním použití zařízení až 3 měsíce
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
6 týdnů po prvním použití zařízení až 3 měsíce
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: 6 týdnů po prvním použití zařízení až 6 měsíců
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
6 týdnů po prvním použití zařízení až 6 měsíců
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: 6 týdnů po prvním použití zařízení až 9 měsíců
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
6 týdnů po prvním použití zařízení až 9 měsíců
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: 6 týdnů po prvním použití zařízení až 12 měsíců
|
Bude administrován dotazník Erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS).
Jedná se o nástroj s 11 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
6 týdnů po prvním použití zařízení až 12 měsíců
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Škála spokojenosti s léčbou (TSS).
Jedná se o nástroj s 21 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů po prvním použití zařízení
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Škála spokojenosti s léčbou (TSS).
Jedná se o nástroj s 21 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
výchozí hodnoty do 3 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Škála spokojenosti s léčbou (TSS).
Jedná se o nástroj s 21 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Škála spokojenosti s léčbou (TSS).
Jedná se o nástroj s 21 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
výchozí hodnoty do 9 měsíců po prvním použití zařízení
|
|
změna v hodnocení snadnosti a přijatelnosti používání Viberectu
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Bude administrován dotazník Škála spokojenosti s léčbou (TSS).
Jedná se o nástroj s 21 položkami, který řeší spokojenost účastníků s Viberectem; vyšší skóre znamená větší nespokojenost
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po prvním použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00069795
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Viberect
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOrganická erektilní dysfunkceSpojené státy