Viberect Penis-Vibrationsstimulation zur Verbesserung der Wiederherstellung der erektilen Funktion und der Harnkontinenz nach der Prostatektomie
22. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Studie des nicht-invasiven Viberect®-Penis-Vibrationsstimulationsschemas zur Verbesserung der Wiederherstellung der erektilen Funktion/Rigidität und Harnkontrolle/Kontinenz nach nervenschonender radikaler Prostatektomie (RP) bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Penis-Vibrationsstimulation mit dem Viberect-Handgerät zur Wiederherstellung von Erektionen und Harnkontrolle nach einer radikalen Prostatektomie beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs-Früherkennungsprogramme haben dazu geführt, dass jedes Jahr bei Tausenden von sexuell gesunden und kontinenten Männern Prostatakrebs diagnostiziert wird. Neuere Literatur legt nahe, dass bis zu 80 % dieser Krebsarten auf die Prostatadrüse beschränkt sind. Derzeit bleibt die radikale Prostatektomie (RP) die beste Option für die Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs bei Männern mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren. Trotz optimaler Krebskontrolle kann eine Operation zu Problemen der Lebensqualität (QOL) wie Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion (ED) führen. Die Verfeinerung der Operationstechnik hat die sexuellen und Kontinenzergebnisse verbessert; Die erektile Funktion hinkt jedoch anderen QOL-Maßnahmen um 1-2 Jahre hinterher, und die Qualität der wiederkehrenden Erektionen ist oft minderwertig. Dies kann bei potenten Männern, die sich einer RP unterziehen, tiefgreifende biologische, eheliche und psychologische Folgen haben.
ED ist die Unfähigkeit, eine Erektion für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr oder eine befriedigende Aktivität zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. ED nach nervenerhaltender RP ist bis zu einem gewissen Grad mit einer funktionellen Beeinträchtigung der Schwellkörpernerven (CN) verbunden, die entlang der Prostata zum Penis wandern. Diese Neuropraxie kann bis zu 2 Jahre andauern. Der pro-erektile Nervenstimulus ist entscheidend für die Wiederauffüllung der körperlichen Sauerstoffversorgung und anderer metabolischer Bedürfnisse. Mehrere histologische Analysen haben eine verringerte Anzahl glatter Muskeln, Zell-Zell-Kontakt, venöse Leckage, Kollagenablagerung und zusätzliche schädliche Wirkungen auf das Körpergewebe nach einer Verletzung des CN gezeigt.
In Erwartung der postoperativen Genesung von Neuropraxie haben Urologen einen proaktiven Ansatz zur Verwendung von oraler, intraurethraler oder injizierbarer Pharmakotherapie, Neuromodulation oder vakuumunterstützten Therapien in erektilen Rehabilitationsprogrammen vorgeschlagen. Mehrere Studien zeigen eine variable funktionelle Verbesserung der erektilen Funktion. Leider führen unerschwingliche Medikamentenkosten, schlechtes Ansprechen und Schmerzen durch injizierbare oder intraurethrale Anwendung oft zu hohen Abbrecherquoten.
Zusätzlich zur ED entwickelt und leidet ein erheblicher Anteil der Männer nach der Operation an Harninkontinenz (Stress, Urge, Mixed), die das Tragen von Einlagen erforderlich macht, mit lästigen Beschwerden, die Monate, sogar Jahre nach RP bestehen bleiben.
Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Vibrationsstimulation des Penis durch das Viberect-Gerät bei der Verbesserung der Wiederherstellung der erektilen Funktion/Steifigkeit und Harnkontinenz nach RP bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs zu bewerten. Der Unterschied in der Penislänge wird in jedem Arm verglichen.
Das sekundäre Ziel ist es, eine formale Risikoanalyse (RA) zu erhalten. Weitere Ziele sind die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Vibrationsstimulation zu Hause.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit niedrigem/mäßigem Risiko (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, präoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) weniger als 10)
- zwischen 40-70 Jahren
- präoperativer IIEF-Score (erectile function domain) gleich oder größer als 20
- IPSS unter 10 und keine Harninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Männer mit neurologischen Erkrankungen
- IIEF-Score weniger als 20
- Prostatakrebs mit hohem Risiko (Gleason 4+3=7, 4+4=8, alle Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- Rückenmarksverletzung
- Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder anderer ablativer Prostataverfahren
- Vorgeschichte von Priapismus, Beckenneuropathie, Hautläsionen/Geschwüren am Penis
- Unfähigkeit, die Gebrauchsanweisung des Geräts zu verstehen und zu demonstrieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Viberect-Gerät
Männer in dieser Gruppe beginnen 3 Tage nach der Entfernung des Foley-Katheters nach der Operation täglich (oder mindestens 4 Mal pro Woche) für 7-10 Minuten in einer entspannten Umgebung mit der Anwendung des Viberect-Geräts.
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Männer, die beginnen, das Viberect-Gerät 3 Tage nach Entfernung des Foley-Katheters täglich (oder mindestens 4 Mal pro Woche) für 7-10 Minuten in einer entspannten Umgebung mit sexuellen Gedanken oder Vorspiel für ein Jahr zu verwenden.
Die Viberect-Methode kann vom Sexualpartner der Person durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Kein Viberect
Männer in dieser Gruppe erhalten das Viberect-Gerät nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der IIEF-Fragebogen wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der IIEF-Fragebogen wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur sexuellen Bewertung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Das Tool hat 9 Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
Es wird von 9 bis 43 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur sexuellen Bewertung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Das Tool hat 9 Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
Es wird von 9 bis 43 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur sexuellen Bewertung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Das Tool hat 9 Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
Es wird von 9 bis 43 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur sexuellen Bewertung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Das Tool hat 9 Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
Es wird von 9 bis 43 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur sexuellen Bewertung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Das Tool hat 9 Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
Es wird von 9 bis 43 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
Es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. 4 zeigt das Erreichen der vollen Steifheit mit der Fähigkeit zum penetrierenden Geschlechtsverkehr an
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
Es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. 4 zeigt das Erreichen der vollen Steifheit mit der Fähigkeit zum penetrierenden Geschlechtsverkehr an
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
Es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. 4 zeigt das Erreichen der vollen Steifheit mit der Fähigkeit zum penetrierenden Geschlechtsverkehr an
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der erektilen Funktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
Es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. 4 zeigt das Erreichen der vollen Steifheit mit der Fähigkeit zum penetrierenden Geschlechtsverkehr an
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
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EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Erectile Hardness Score (EHS)-Fragebogen wird verwaltet.
Es ist ein Einzelelement-Tool.
Es wird von 1 bis 4 bewertet. 4 zeigt das Erreichen der vollen Steifheit mit der Fähigkeit zum penetrierenden Geschlechtsverkehr an
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
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EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Messung der Penislänge von der Korona bis zur dorsalen Eichel in Zentimetern
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Messung der Penislänge von der Korona bis zur dorsalen Eichel in Zentimetern
|
Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Messung der Penislänge von der Korona bis zur dorsalen Eichel in Zentimetern
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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|
EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Messung der Penislänge von der Korona bis zur dorsalen Eichel in Zentimetern
|
Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
|
EF ändern
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Messung der Penislänge von der Korona bis zur dorsalen Eichel in Zentimetern
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Dies ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Harnfunktion in den letzten 4 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine verminderte Harnkontrolle hin
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Dies ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Harnfunktion in den letzten 4 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine verminderte Harnkontrolle hin
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
|
Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Dies ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Harnfunktion in den letzten 4 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine verminderte Harnkontrolle hin
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Dies ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Harnfunktion in den letzten 4 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine verminderte Harnkontrolle hin
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird verabreicht.
Dies ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Harnfunktion in den letzten 4 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine verminderte Harnkontrolle hin
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Masse der über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen in Gramm
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Masse der über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen in Gramm
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Masse der über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen in Gramm
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Masse der über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen in Gramm
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Masse der über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendeten Inkontinenzschutzvorrichtungen in Gramm
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen wird durchgeführt.
7 Fragebögen befassen sich mit der Harnkontrolle mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 0-35.
0 = keine Dysfunktion, 1–7 = leichte Dysfunktion, 8–19 = mäßige Dysfunktion, 20–35 = schwere Dysfunktion.
Der achte/letzte Punkt befasst sich mit der Auswirkung der Harnkontrolle auf die Lebensqualität
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen wird durchgeführt.
7 Fragebögen befassen sich mit der Harnkontrolle mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 0-35.
0 = keine Dysfunktion, 1–7 = leichte Dysfunktion, 8–19 = mäßige Dysfunktion, 20–35 = schwere Dysfunktion.
Der achte/letzte Punkt befasst sich mit der Auswirkung der Harnkontrolle auf die Lebensqualität
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Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen wird durchgeführt.
7 Fragebögen befassen sich mit der Harnkontrolle mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 0-35.
0 = keine Dysfunktion, 1–7 = leichte Dysfunktion, 8–19 = mäßige Dysfunktion, 20–35 = schwere Dysfunktion.
Der achte/letzte Punkt befasst sich mit der Auswirkung der Harnkontrolle auf die Lebensqualität
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Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen wird durchgeführt.
7 Fragebögen befassen sich mit der Harnkontrolle mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 0-35.
0 = keine Dysfunktion, 1–7 = leichte Dysfunktion, 8–19 = mäßige Dysfunktion, 20–35 = schwere Dysfunktion.
Der achte/letzte Punkt befasst sich mit der Auswirkung der Harnkontrolle auf die Lebensqualität
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Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Veränderung der Harnkontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen wird durchgeführt.
7 Fragebögen befassen sich mit der Harnkontrolle mit einer erreichbaren Gesamtpunktzahl von 0-35.
0 = keine Dysfunktion, 1–7 = leichte Dysfunktion, 8–19 = mäßige Dysfunktion, 20–35 = schwere Dysfunktion.
Der achte/letzte Punkt befasst sich mit der Auswirkung der Harnkontrolle auf die Lebensqualität
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Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 3 Monate
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
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6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 3 Monate
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 6 Monate
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
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6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 6 Monate
|
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 9 Monate
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
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6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 9 Monate
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: 6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 12 Monate
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Der Fragebogen Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwaltet.
Dies ist ein Tool mit 11 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
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6 Wochen nach Erstgebrauch des Geräts bis 12 Monate
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) wird durchgeführt.
Dies ist ein Tool mit 21 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
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Baseline bis 6 Wochen nach der ersten Verwendung des Geräts
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) wird durchgeführt.
Dies ist ein Tool mit 21 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
|
Baseline bis 3 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) wird durchgeführt.
Dies ist ein Tool mit 21 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
|
Baseline bis 6 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
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Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) wird durchgeführt.
Dies ist ein Tool mit 21 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
|
Baseline bis 9 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
|
Änderung der Bewertung der Einfachheit und Akzeptanz der Verwendung von Viberect
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
|
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) wird durchgeführt.
Dies ist ein Tool mit 21 Punkten, das sich mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Viberect befasst; höhere Werte weisen auf größere Unzufriedenheit hin
|
Baseline bis 12 Monate nach der ersten Verwendung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00069795
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Klinische Studien zur Viberect-Gerät
-
Johns Hopkins UniversityBeendetOrganische erektile DysfunktionVereinigte Staaten