Viberect Penile vibrációs stimuláció az erekciós funkció és a vizeletkontinencia helyreállításának javítására prosztataeltávolítás után
2019. május 22. frissítette: Johns Hopkins University
Nem invazív Viberect® Penile vibrációs stimulációs rendszer vizsgálata az erekciós funkció/merevség és a vizeletürítés szabályozása/kontinencia helyreállításának fokozására az idegkímélő radikális prosztatektómia (RP) után klinikailag lokalizált prosztatarák esetén.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a pénisz vibrációs stimulációja a Viberect kézi eszközzel elősegítheti-e az erekció helyreállítását és a vizeletürítés szabályozását radikális prosztatektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák szűrőprogramjainak köszönhetően évente több ezer szexuálisan egészséges és kontinens férfinél diagnosztizálnak prosztatarákot. A legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy ezeknek a rákos megbetegedéseknek akár 80%-a a prosztata mirigyére korlátozódik. Jelenleg a radikális prostatectomia (RP) továbbra is a legjobb megoldás a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésére olyan férfiaknál, akiknek várható élettartama meghaladja a 10 évet. Az optimális rákkontroll ellenére a műtét életminőség-problémákhoz (QOL) vezethet, mint például vizelet-inkontinencia és erekciós diszfunkció (ED). A sebészeti technika tökéletesítése javította a szexuális és a kontinencia kimenetelét; az erekciós funkció azonban 1-2 évvel elmarad a többi QOL-méréstől, és a visszatérő erekció minősége gyakran gyengébb. Ennek mélyreható biológiai, házassági és pszichológiai következményei lehetnek az RP-n átesett potens férfiaknál.
Az ED a kielégítő szexuális érintkezéshez vagy tevékenységhez szükséges erekció kialakításának és fenntartásának képtelensége. Az idegkímélő RP utáni ED bizonyos fokig összefügg a prosztata mentén a péniszig terjedő barlangos idegek (CN) funkcionális károsodásával. Ez a neuropraxia akár 2 évig is eltarthat. Az erekciót elősegítő ideginger létfontosságú a testi oxigénellátás és egyéb anyagcsere-szükségletek pótlásához. Számos szövettani elemzés kimutatta a simaizomzat csökkenését, a sejt-sejt érintkezést, a vénás szivárgást, a kollagénlerakódást és a CN sérülése után a testi szövetekre gyakorolt további káros hatásokat.
A műtét utáni neuropraxia gyógyulására várva az urológusok proaktív megközelítést javasoltak az orális, intrauretrális vagy injekciós farmakoterápia, a neuromoduláció vagy a vákuum-asszisztált kezelések alkalmazására az erekciós rehabilitációs programokban. Számos tanulmány igazolja az erekciós funkció változó funkcionális javulását. Sajnos a túl magas gyógyszerköltségek, a rossz válaszadás és az injekciós vagy intrauretrális alkalmazásból adódó fájdalom gyakran magas lemorzsolódási arányhoz vezet.
Az ED mellett a férfiak jelentős hányada a műtét után vizelet inkontinencia alakul ki és szenved (stressz, késztetés, vegyes), amely betét viselését igényli, és a zavaró panaszok hónapokig, sőt évekig az RP után is fennállnak.
Az elsődleges cél a Viberect eszközzel végzett pénisz vibrációs stimuláció szerepének felmérése az erektilis funkció/merevség és a vizeletkontinencia helyreállításában az RP után klinikailag lokalizált prosztatarák esetén. A péniszhosszúság különbségét minden karon összehasonlítjuk.
A másodlagos cél egy formális kockázatelemzés (RA) beszerzése. További célkitűzések a vibrációs stimuláció otthoni használatának és elfogadhatóságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazoltan alacsony/közepes kockázatú prosztatarák (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, preoperatív prosztata specifikus antigén (PSA) kevesebb mint 10)
- 40-70 éves kor között
- preoperatív IIEF (erekciós funkció tartomány) pontszám 20 vagy annál nagyobb
- Az IPSS kevesebb, mint 10, és nincs vizelet-inkontinencia
Kizárási kritériumok:
- Férfiak idegrendszeri betegségben
- Az IIEF pontszám kevesebb, mint 20
- magas kockázatú prosztatarák (Gleason 4+3=7, 4+4=8, bármely Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- gerincvelő sérülés
- a kórtörténetben a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy más prosztata ablatív eljárások
- priapizmus, kismedencei neuropátia, pénisz bőrelváltozásai/fekélyei az anamnézisben
- képtelenség megérteni és bemutatni az eszköz használati utasításait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viberect készülék
Az ebbe a csoportba tartozó férfiak a Foley katéter műtét utáni eltávolítása után 3 nappal kezdik el használni a Viberect eszközt, napi rendszerességgel (vagy legalább heti 4 alkalommal) 7-10 percig, nyugodt környezetben.
|
Férfiak, akik a Foley katéter eltávolítása után 3 nappal kezdik el használni a Viberect készüléket napi (vagy legalább heti 4 alkalommal) 7-10 percig nyugodt környezetben, szexuális gondolatokkal vagy előjátékkal egy évig.
A Viberect módszert a személy szexuális partnere is végrehajthatja.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Viberect
A csoportba tartozó férfiak nem kapják meg a Viberect eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőívet adják ki.
Ez egy 15 elemből álló eszköz; 6 tegyen fel kérdéseket az erekciós funkcióval kapcsolatban az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 0-30 pontok érhetők el.
A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = súlyos diszfunkció, 7-12 = közepes diszfunkció, 13-18 = enyhe-közepes diszfunkció, 19-24 = enyhe diszfunkció, 25-30 = nincs működési zavar
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
IIEF kérdőívet adunk ki.
Ez egy 15 elemből álló eszköz; 6 tegyen fel kérdéseket az erekciós funkcióval kapcsolatban az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 0-30 pontok érhetők el.
A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = súlyos diszfunkció, 7-12 = közepes diszfunkció, 13-18 = enyhe-közepes diszfunkció, 19-24 = enyhe diszfunkció, 25-30 = nincs működési zavar
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
IIEF kérdőívet adunk ki.
Ez egy 15 elemből álló eszköz; 6 tegyen fel kérdéseket az erekciós funkcióval kapcsolatban az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 0-30 pontok érhetők el.
A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = súlyos diszfunkció, 7-12 = közepes diszfunkció, 13-18 = enyhe-közepes diszfunkció, 19-24 = enyhe diszfunkció, 25-30 = nincs működési zavar
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőívet adják ki.
Ez egy 15 elemből álló eszköz; 6 tegyen fel kérdéseket az erekciós funkcióval kapcsolatban az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 0-30 pontok érhetők el.
A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = súlyos diszfunkció, 7-12 = közepes diszfunkció, 13-18 = enyhe-közepes diszfunkció, 19-24 = enyhe diszfunkció, 25-30 = nincs működési zavar
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőívet adják ki.
Ez egy 15 elemből álló eszköz; 6 tegyen fel kérdéseket az erekciós funkcióval kapcsolatban az elmúlt 4 hét során.
Ezen a területen 0-30 pontok érhetők el.
A pontszámok értelmezése a következő: 0-6 = súlyos diszfunkció, 7-12 = közepes diszfunkció, 13-18 = enyhe-közepes diszfunkció, 19-24 = enyhe diszfunkció, 25-30 = nincs működési zavar
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális értékelő kérdőívet adjuk ki.
Az eszköznek 9 kérdése van az erekciós funkcióról az elmúlt 4 hét során.
9-től 43-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális értékelő kérdőívet adjuk ki.
Az eszköznek 9 kérdése van az erekciós funkcióról az elmúlt 4 hét során.
9-től 43-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális értékelő kérdőívet adjuk ki.
Az eszköznek 9 kérdése van az erekciós funkcióról az elmúlt 4 hét során.
9-től 43-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális értékelő kérdőívet adjuk ki.
Az eszköznek 9 kérdése van az erekciós funkcióról az elmúlt 4 hét során.
9-től 43-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szexuális értékelő kérdőívet adjuk ki.
Az eszköznek 9 kérdése van az erekciós funkcióról az elmúlt 4 hét során.
9-től 43-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkcióra utalnak
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egyetlen elem eszköz.
1-től 4-ig pontozzák. A 4 a teljes merevség elérését jelzi a behatoló közösülés képességével
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egyetlen elem eszköz.
1-től 4-ig pontozzák. A 4 a teljes merevség elérését jelzi a behatoló közösülés képességével
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egyetlen elem eszköz.
1-től 4-ig pontozzák. A 4 a teljes merevség elérését jelzi a behatoló közösülés képességével
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
az erekciós funkció változása (EF)
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egyetlen elem eszköz.
1-től 4-ig pontozzák. A 4 a teljes merevség elérését jelzi a behatoló közösülés képességével
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az erekciós keménységi pontszám (EHS) kérdőívet adjuk ki.
ez egyetlen elem eszköz.
1-től 4-ig pontozzák. A 4 a teljes merevség elérését jelzi a behatoló közösülés képességével
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
A pénisz hosszának mérése a koronától a háti makkig centiméterben
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
A pénisz hosszának mérése a koronától a háti makkig centiméterben
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
A pénisz hosszának mérése a koronától a háti makkig centiméterben
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
A pénisz hosszának mérése a koronától a háti makkig centiméterben
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás az EF-ben
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
A pénisz hosszának mérése a koronától a háti makkig centiméterben
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) húgyúti funkciót értékelő kérdőív kerül beadásra.
Ez egy 7 elemből álló eszköz, amely felméri a húgyúti funkciót az elmúlt 4 hétben.
A magasabb pontszámok a vizeletürítés csökkenését jelzik
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) húgyúti funkciót értékelő kérdőív kerül beadásra.
Ez egy 7 elemből álló eszköz, amely felméri a húgyúti funkciót az elmúlt 4 hétben.
A magasabb pontszámok a vizeletürítés csökkenését jelzik
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) húgyúti funkciót értékelő kérdőív kerül beadásra.
Ez egy 7 elemből álló eszköz, amely felméri a húgyúti funkciót az elmúlt 4 hétben.
A magasabb pontszámok a vizeletürítés csökkenését jelzik
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) húgyúti funkciót értékelő kérdőív kerül beadásra.
Ez egy 7 elemből álló eszköz, amely felméri a húgyúti funkciót az elmúlt 4 hétben.
A magasabb pontszámok a vizeletürítés csökkenését jelzik
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) húgyúti funkciót értékelő kérdőív kerül beadásra.
Ez egy 7 elemből álló eszköz, amely felméri a húgyúti funkciót az elmúlt 4 hétben.
A magasabb pontszámok a vizeletürítés csökkenését jelzik
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
24 órán keresztül használt inkontinenciavédők tömege grammban
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
24 órán keresztül használt inkontinenciavédők tömege grammban
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
24 órán keresztül használt inkontinenciavédők tömege grammban
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
24 órán keresztül használt inkontinenciavédők tömege grammban
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
24 órán keresztül használt inkontinenciavédők tömege grammban
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívet adják ki.
7 kérdőív foglalkozik a vizeletürítés kontrolljával, 0-35 közötti összpontszámmal.
0 = nincs működési zavar, 1-7 = enyhe diszfunkció, 8-19 = közepes diszfunkció, 20-35 = súlyos diszfunkció.
A 8./utolsó pont a vizeletürítés szabályozásának az életminőségre gyakorolt hatásával foglalkozik
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívet adják ki.
7 kérdőív foglalkozik a vizeletürítés kontrolljával, 0-35 közötti összpontszámmal.
0 = nincs működési zavar, 1-7 = enyhe diszfunkció, 8-19 = közepes diszfunkció, 20-35 = súlyos diszfunkció.
A 8./utolsó pont a vizeletürítés szabályozásának az életminőségre gyakorolt hatásával foglalkozik
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívet adják ki.
7 kérdőív foglalkozik a vizeletürítés kontrolljával, 0-35 közötti összpontszámmal.
0 = nincs működési zavar, 1-7 = enyhe diszfunkció, 8-19 = közepes diszfunkció, 20-35 = súlyos diszfunkció.
A 8./utolsó pont a vizeletürítés szabályozásának az életminőségre gyakorolt hatásával foglalkozik
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívet adják ki.
7 kérdőív foglalkozik a vizeletürítés kontrolljával, 0-35 közötti összpontszámmal.
0 = nincs működési zavar, 1-7 = enyhe diszfunkció, 8-19 = közepes diszfunkció, 20-35 = súlyos diszfunkció.
A 8./utolsó pont a vizeletürítés szabályozásának az életminőségre gyakorolt hatásával foglalkozik
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
a vizelet szabályozásának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőívet adják ki.
7 kérdőív foglalkozik a vizeletürítés kontrolljával, 0-35 közötti összpontszámmal.
0 = nincs működési zavar, 1-7 = enyhe diszfunkció, 8-19 = közepes diszfunkció, 20-35 = súlyos diszfunkció.
A 8./utolsó pont a vizeletürítés szabályozásának az életminőségre gyakorolt hatásával foglalkozik
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 6 héttel az első eszközhasználat után 3 hónapig
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
6 héttel az első eszközhasználat után 3 hónapig
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 6 héttel az első eszközhasználat után 6 hónapig
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
6 héttel az első eszközhasználat után 6 hónapig
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 6 héttel az első eszközhasználat után 9 hónapig
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
6 héttel az első eszközhasználat után 9 hónapig
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 6 héttel az első eszközhasználat után 12 hónapig
|
Az Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 11 elemből álló eszköz a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
6 héttel az első eszközhasználat után 12 hónapig
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 6 hétig az első eszközhasználat után
|
A kezelési elégedettségi skála (TSS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 21 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére irányul; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
6 hétig az első eszközhasználat után
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: 3 hónapig az első eszközhasználat után
|
A kezelési elégedettségi skála (TSS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 21 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére irányul; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
3 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
A kezelési elégedettségi skála (TSS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 21 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére irányul; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
alapvonal 6 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
A kezelési elégedettségi skála (TSS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 21 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére irányul; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
alapvonal 9 hónapig az első eszközhasználat után
|
|
változás a Viberect könnyű használatának és elfogadhatóságának megítélésében
Időkeret: alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
A kezelési elégedettségi skála (TSS) kérdőívet adjuk ki.
Ez egy 21 elemből álló eszköz, amely a résztvevők Viberect-tel való elégedettségére irányul; a magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséget jeleznek
|
alapvonal 12 hónapig az első eszközhasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00069795
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .