Viberect 阴茎振动刺激增强勃起功能的恢复和前列腺切除术后的尿控
2019年5月22日 更新者：Johns Hopkins University
研究非侵入性 Viberect® 阴茎振动刺激方案以增强神经保留根治性前列腺切除术 (RP) 治疗临床局限性前列腺癌后勃起功能/刚度和排尿控制/尿失禁的恢复。
本研究的目的是评估使用 Viberect 手持设备进行阴茎振动刺激是否有助于根治性前列腺切除术后恢复勃起和排尿控制。
研究概览
详细说明
前列腺癌筛查计划导致每年有成千上万的性健康和大陆男性被诊断出患有前列腺癌。 最近的文献表明，这些癌症中高达 80% 局限于前列腺。 目前，根治性前列腺切除术 (RP) 仍然是治疗预期寿命超过 10 年的临床局限性前列腺癌的最佳选择。 尽管提供了最佳的癌症控制，手术仍可能导致生活质量 (QOL) 问题，例如尿失禁和勃起功能障碍 (ED)。 手术技术的改进改善了性生活和节制的结果；然而，勃起功能落后于其他 QOL 指标 1-2 年，并且恢复勃起的质量通常较差。 这会对接受 RP 的强大男性产生深远的生物学、婚姻和心理影响。
ED 是无法发展和维持勃起以进行令人满意的性交或活动。 保留神经的 RP 后的 ED 在一定程度上与沿着前列腺行进到阴茎的海绵体神经 (CN) 的功能损伤有关。 这种神经失用症可持续长达 2 年。 促勃起神经刺激对于补充体氧供应和其他代谢需求至关重要。 几项组织学分析表明，CN 受伤后平滑肌数量、细胞间接触、静脉渗漏、胶原蛋白沉积和对身体组织的其他有害影响减少。
等待手术后神经失用症的恢复，泌尿科医生提出了一种积极的方法，在勃起康复计划中使用口服、尿道内或注射药物疗法、神经调节或真空辅助疗法。 几项研究证明了勃起功能的可变功能改善。 不幸的是，高昂的药物成本、不良反应以及注射剂或尿道内应用引起的疼痛通常会导致高退出率。
除了 ED 之外，很大一部分手术后的男性会出现尿失禁（压力性、急迫性、混合性）并需要佩戴护垫，并且在 RP 后会持续数月甚至数年。
主要目的是评估 Viberect 装置的阴茎振动刺激在促进临床局限性前列腺癌 RP 后勃起功能/僵硬和尿失禁恢复中的作用。 将比较每只手臂的阴茎长度差异。
次要目标是获得正式的风险分析 (RA)。 其他目标是评估振动刺激在家中的易用性和可接受性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick、Maryland、美国、21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实为低/中度风险前列腺癌的患者（格里森 3+3=6、3+4=7、3+2=5、2+3=5、cT1c、cT2a、cT2b、术前前列腺特异性抗原 (PSA) 较少超过 10)
- 40-70岁之间
- 术前 IIEF（勃起功能域）评分等于或大于 20
- IPSS小于10且无尿失禁
排除标准：
- 患有神经系统疾病的男性
- IIEF分数低于20
- 高危前列腺癌（格里森 4+3=7、4+4=8、任何格里森 5、cT2c、cT3、PSA > 10）
- 脊髓损伤
- 经尿道前列腺切除术 (TURP) 或其他前列腺切除术的病史
- 异常勃起、盆腔神经病变、阴茎皮肤损伤/溃疡病史
- 无法理解和演示设备使用说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Viberect 设备
该组中的男性将在术后 Foley 导管移除后 3 天开始使用 Viberect 装置，每天（或每周至少 4 次）在放松的环境中使用 7-10 分钟。
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男性在去除 Foley 导管后 3 天开始使用 Viberect 装置，每天（或每周至少 4 次）在放松的环境中使用 Viberect 装置 7-10 分钟，有性想法或前戏，持续一年。
Viberect 方法可由患者的性伴侣进行。
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无干预：没有Viberect
此组中的男性将不会获得 Viberect 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将执行国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷。
这是一个 15 项工具； 6 提出有关过去 4 周勃起功能的问题。
可以在该域中获得 0-30 的分数。
分数解释如下：0-6 = 严重功能障碍，7-12 = 中度功能障碍，13-18 = 轻度-中度功能障碍，19-24 = 轻度功能障碍，25-30 = 无功能障碍
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首次使用设备后 6 周的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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将管理 IIEF 问卷。
这是一个 15 项工具； 6 提出有关过去 4 周勃起功能的问题。
可以在该域中获得 0-30 的分数。
分数解释如下：0-6 = 严重功能障碍，7-12 = 中度功能障碍，13-18 = 轻度-中度功能障碍，19-24 = 轻度功能障碍，25-30 = 无功能障碍
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首次使用设备后 3 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
|
将管理 IIEF 问卷。
这是一个 15 项工具； 6 提出有关过去 4 周勃起功能的问题。
可以在该域中获得 0-30 的分数。
分数解释如下：0-6 = 严重功能障碍，7-12 = 中度功能障碍，13-18 = 轻度-中度功能障碍，19-24 = 轻度功能障碍，25-30 = 无功能障碍
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首次使用设备后 6 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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将执行国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷。
这是一个 15 项工具； 6 提出有关过去 4 周勃起功能的问题。
可以在该域中获得 0-30 的分数。
分数解释如下：0-6 = 严重功能障碍，7-12 = 中度功能障碍，13-18 = 轻度-中度功能障碍，19-24 = 轻度功能障碍，25-30 = 无功能障碍
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首次使用设备后 9 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
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将执行国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷。
这是一个 15 项工具； 6 提出有关过去 4 周勃起功能的问题。
可以在该域中获得 0-30 的分数。
分数解释如下：0-6 = 严重功能障碍，7-12 = 中度功能障碍，13-18 = 轻度-中度功能障碍，19-24 = 轻度功能障碍，25-30 = 无功能障碍
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首次使用设备后 12 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性评估问卷。
该工具在过去 4 周内有 9 个关于勃起功能的问题。
评分范围为 9 - 43，分数越高表示功能障碍越严重
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首次使用设备后 6 周的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性评估问卷。
该工具在过去 4 周内有 9 个关于勃起功能的问题。
评分范围为 9 - 43，分数越高表示功能障碍越严重
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首次使用设备后 3 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性评估问卷。
该工具在过去 4 周内有 9 个关于勃起功能的问题。
评分范围为 9 - 43，分数越高表示功能障碍越严重
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首次使用设备后 6 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性评估问卷。
该工具在过去 4 周内有 9 个关于勃起功能的问题。
评分范围为 9 - 43，分数越高表示功能障碍越严重
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首次使用设备后 9 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 性评估问卷。
该工具在过去 4 周内有 9 个关于勃起功能的问题。
评分范围为 9 - 43，分数越高表示功能障碍越严重
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首次使用设备后 12 个月的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
它的得分从 1 到 4。4 表示达到完全僵硬并能够进行插入式性交
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首次使用设备后 6 周的基线
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
它的得分从 1 到 4。4 表示达到完全僵硬并能够进行插入式性交
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首次使用设备后 3 个月的基线
|
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勃起功能的变化
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
|
将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
它的得分从 1 到 4。4 表示达到完全僵硬并能够进行插入式性交
|
首次使用设备后 6 个月的基线
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勃起功能 (EF) 的变化
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
它的得分从 1 到 4。4 表示达到完全僵硬并能够进行插入式性交
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首次使用设备后 9 个月的基线
|
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EF的变化
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
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将执行勃起硬度评分 (EHS) 问卷。
它是一个单项工具。
它的得分从 1 到 4。4 表示达到完全僵硬并能够进行插入式性交
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首次使用设备后 12 个月的基线
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EF的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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以厘米为单位测量从阴茎冠部到龟头背侧的阴茎长度
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首次使用设备后 6 周的基线
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EF的变化
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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以厘米为单位测量从阴茎冠部到龟头背侧的阴茎长度
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首次使用设备后 3 个月的基线
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EF的变化
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
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以厘米为单位测量从阴茎冠部到龟头背侧的阴茎长度
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首次使用设备后 6 个月的基线
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EF的变化
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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以厘米为单位测量从阴茎冠部到龟头背侧的阴茎长度
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首次使用设备后 9 个月的基线
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|
EF的变化
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
|
以厘米为单位测量从阴茎冠部到龟头背侧的阴茎长度
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首次使用设备后 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 尿功能评估问卷。
这是一个评估过去 4 周泌尿功能的 7 项工具。
分数越高表明排尿控制能力下降
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首次使用设备后 6 周的基线
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|
排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
|
将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 尿功能评估问卷。
这是一个评估过去 4 周泌尿功能的 7 项工具。
分数越高表明排尿控制能力下降
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首次使用设备后 3 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
|
将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 尿功能评估问卷。
这是一个评估过去 4 周泌尿功能的 7 项工具。
分数越高表明排尿控制能力下降
|
首次使用设备后 6 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 尿功能评估问卷。
这是一个评估过去 4 周泌尿功能的 7 项工具。
分数越高表明排尿控制能力下降
|
首次使用设备后 9 个月的基线
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|
排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
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将实施扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 尿功能评估问卷。
这是一个评估过去 4 周泌尿功能的 7 项工具。
分数越高表明排尿控制能力下降
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首次使用设备后 12 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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24 小时内使用的失禁防护罩质量（以克为单位）
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首次使用设备后 6 周的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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24 小时内使用的失禁防护罩质量（以克为单位）
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首次使用设备后 3 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
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24 小时内使用的失禁防护罩质量（以克为单位）
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首次使用设备后 6 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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24 小时内使用的失禁防护罩质量（以克为单位）
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首次使用设备后 9 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
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24 小时内使用的失禁防护罩质量（以克为单位）
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首次使用设备后 12 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
7 份问卷涉及尿液控制，总得分为 0-35。
0 = 无功能障碍，1-7 = 轻度功能障碍，8 - 19 = 中度功能障碍，20-35 = 严重功能障碍。
第 8 个/最后一个项目涉及尿液控制对生活质量的影响
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首次使用设备后 6 周的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
7 份问卷涉及尿液控制，总得分为 0-35。
0 = 无功能障碍，1-7 = 轻度功能障碍，8 - 19 = 中度功能障碍，20-35 = 严重功能障碍。
第 8 个/最后一个项目涉及尿液控制对生活质量的影响
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首次使用设备后 3 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
7 份问卷涉及尿液控制，总得分为 0-35。
0 = 无功能障碍，1-7 = 轻度功能障碍，8 - 19 = 中度功能障碍，20-35 = 严重功能障碍。
第 8 个/最后一个项目涉及尿液控制对生活质量的影响
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首次使用设备后 6 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
7 份问卷涉及尿液控制，总得分为 0-35。
0 = 无功能障碍，1-7 = 轻度功能障碍，8 - 19 = 中度功能障碍，20-35 = 严重功能障碍。
第 8 个/最后一个项目涉及尿液控制对生活质量的影响
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首次使用设备后 9 个月的基线
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排尿控制改变
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
|
将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
7 份问卷涉及尿液控制，总得分为 0-35。
0 = 无功能障碍，1-7 = 轻度功能障碍，8 - 19 = 中度功能障碍，20-35 = 严重功能障碍。
第 8 个/最后一个项目涉及尿液控制对生活质量的影响
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首次使用设备后 12 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周至 3 个月
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将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 个项目的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
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首次使用设备后 6 周至 3 个月
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周至 6 个月
|
将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 个项目的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
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首次使用设备后 6 周至 6 个月
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周至 9 个月
|
将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 个项目的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
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首次使用设备后 6 周至 9 个月
|
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周至 12 个月
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将管理勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS)。
这是一个包含 11 个项目的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
|
首次使用设备后 6 周至 12 个月
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 周的基线
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将执行治疗满意度量表 (TSS) 问卷。
这是一个包含 21 项的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
|
首次使用设备后 6 周的基线
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 3 个月的基线
|
将执行治疗满意度量表 (TSS) 问卷。
这是一个包含 21 项的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
|
首次使用设备后 3 个月的基线
|
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 6 个月的基线
|
将执行治疗满意度量表 (TSS) 问卷。
这是一个包含 21 项的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
|
首次使用设备后 6 个月的基线
|
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 9 个月的基线
|
将执行治疗满意度量表 (TSS) 问卷。
这是一个包含 21 项的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
|
首次使用设备后 9 个月的基线
|
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Viberect 易用性和可接受性评估的变化
大体时间：首次使用设备后 12 个月的基线
|
将执行治疗满意度量表 (TSS) 问卷。
这是一个包含 21 项的工具，用于解决参与者对 Viberect 的满意度；分数越高表示越不满意
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首次使用设备后 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月28日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.