Estimulação vibratória peniana Viberect para melhorar a recuperação da função erétil e continência urinária pós-prostatectomia
22 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo do regime de estimulação vibratória peniana não invasiva Viberect® para melhorar a recuperação da função erétil/rigidez e controle urinário/continência após prostatectomia radical (PR) poupadora de nervos para câncer de próstata clinicamente localizado.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso da estimulação vibratória peniana com o dispositivo portátil Viberect pode ajudar na recuperação das ereções e no controle urinário após a prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de rastreamento do câncer de próstata levaram milhares de homens sexualmente saudáveis e continentes a serem diagnosticados com câncer de próstata todos os anos. A literatura recente sugere que até 80% desses cânceres estão confinados à próstata. Atualmente, a prostatectomia radical (PR) continua sendo a melhor opção para o tratamento do câncer de próstata clinicamente localizado em homens com expectativa de vida superior a 10 anos. Apesar de fornecer controle ideal do câncer, a cirurgia pode levar a problemas de qualidade de vida (QV), como incontinência urinária e disfunção erétil (DE). O refinamento da técnica cirúrgica melhorou os resultados sexuais e de continência; no entanto, a função erétil fica atrás de outras medidas de qualidade de vida em 1 a 2 anos, e a qualidade das ereções recorrentes geralmente é inferior. Isso pode ter profundas consequências biológicas, conjugais e psicológicas em homens potentes submetidos a RP.
DE é a incapacidade de desenvolver e manter uma ereção para uma relação ou atividade sexual satisfatória. A DE após a PR poupadora de nervos está relacionada, até certo ponto, com o comprometimento funcional dos nervos cavernosos (NC) que viajam ao longo da próstata até o pênis. Esta neuropraxia pode durar até 2 anos. O estímulo do nervo pró-erétil é vital para a reposição do suprimento de oxigênio corporal e outras necessidades metabólicas. Várias análises histológicas demonstraram diminuição do número de músculo liso, contato célula-célula, vazamento venoso, deposição de colágeno e efeitos nocivos adicionais ao tecido corporal após lesão no NC.
Aguardando a recuperação da neuropraxia pós-cirúrgica, os urologistas propuseram uma abordagem proativa para o uso de farmacoterapia oral, intrauretral ou injetável, neuromodulação ou regimes assistidos por vácuo em programas de reabilitação erétil. Vários estudos demonstram melhora funcional variável na função erétil. Infelizmente, custos proibitivos de medicamentos, má resposta e dor de injetáveis ou aplicação intrauretral geralmente levam a altas taxas de desistência.
Além da DE, uma proporção significativa de homens após a cirurgia desenvolve e sofre de incontinência urinária (Esforço, Urgência, Mista), exigindo o uso de absorventes com queixas incômodas que persistem por meses, até mesmo anos após a PR.
O objetivo principal é avaliar o papel da estimulação vibratória peniana pelo dispositivo Viberect em melhorar a recuperação da função erétil/rigidez e continência urinária após PR para câncer de próstata clinicamente localizado. A diferença no comprimento do pênis será comparada em cada braço.
O objetivo secundário é obter uma análise formal de risco (RA). Outros objetivos são avaliar a facilidade de uso e aceitabilidade da estimulação vibratória em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Urology Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de baixo/moderado risco comprovado por biópsia (Gleason 3+3=6, 3+4=7, 3+2=5, 2+3=5, cT1c, cT2a, cT2b, antígeno prostático específico pré-operatório (PSA) menos de 10)
- entre 40-70 anos
- escore IIEF (domínio da função erétil) pré-operatório igual ou superior a 20
- IPSS menor que 10 e sem incontinência urinária
Critério de exclusão:
- Homens com doença neurológica
- Pontuação IIEF inferior a 20
- câncer de próstata de alto risco (Gleason 4+3=7, 4+4=8, qualquer Gleason 5, cT2c, cT3, PSA > 10)
- lesão da medula espinal
- história de ressecção transuretral da próstata (RTU) ou outros procedimentos ablativos da próstata
- história de priapismo, neuropatia pélvica, lesões/úlceras cutâneas penianas
- incapacidade de entender e demonstrar as instruções de uso do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Viberect
Os homens neste grupo começarão a usar o dispositivo Viberect 3 dias após a remoção do cateter de Foley após a cirurgia diariamente (ou pelo menos 4 vezes por semana) por 7 a 10 minutos em um ambiente relaxado.
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Homens que começam a usar o dispositivo Viberect 3 dias após a remoção do cateter de Foley diariamente (ou pelo menos 4 vezes por semana) por 7 a 10 minutos em um ambiente descontraído com pensamentos sexuais ou preliminares por um ano.
O método Viberect pode ser realizado pelo parceiro sexual da pessoa.
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Sem intervenção: Sem Viberect
Os homens neste grupo não receberão o dispositivo Viberect
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário do IIEF será administrado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário do IIEF será administrado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário de avaliação sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) será administrado.
A ferramenta tem 9 perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
É pontuado de 9 a 43, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário de avaliação sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) será administrado.
A ferramenta tem 9 perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
É pontuado de 9 a 43, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) será administrado.
A ferramenta tem 9 perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
É pontuado de 9 a 43, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) será administrado.
A ferramenta tem 9 perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
É pontuado de 9 a 43, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação sexual Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) será administrado.
A ferramenta tem 9 perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
É pontuado de 9 a 43, com pontuações mais altas indicando maior disfunção
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. 4 indica a obtenção de rigidez total com capacidade de realizar relações sexuais com penetração
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. 4 indica a obtenção de rigidez total com capacidade de realizar relações sexuais com penetração
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração na função erétil
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. 4 indica a obtenção de rigidez total com capacidade de realizar relações sexuais com penetração
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração na função erétil (FE)
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. 4 indica a obtenção de rigidez total com capacidade de realizar relações sexuais com penetração
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário Erectile Hardness Score (EHS) será aplicado.
é uma ferramenta de item único.
É pontuado de 1 a 4. 4 indica a obtenção de rigidez total com capacidade de realizar relações sexuais com penetração
|
linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
|
Medição do comprimento do pênis da coroa à glande dorsal do pênis em centímetros
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Medição do comprimento do pênis da coroa à glande dorsal do pênis em centímetros
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Medição do comprimento do pênis da coroa à glande dorsal do pênis em centímetros
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Medição do comprimento do pênis da coroa à glande dorsal do pênis em centímetros
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
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mudança na FE
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Medição do comprimento do pênis da coroa à glande dorsal do pênis em centímetros
|
linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário de avaliação da função urinária Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 7 itens que avalia a função urinária nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam diminuição do controle urinário
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
|
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação da função urinária Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 7 itens que avalia a função urinária nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam diminuição do controle urinário
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação da função urinária Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 7 itens que avalia a função urinária nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam diminuição do controle urinário
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação da função urinária Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 7 itens que avalia a função urinária nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam diminuição do controle urinário
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário de avaliação da função urinária Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 7 itens que avalia a função urinária nas últimas 4 semanas.
Pontuações mais altas indicam diminuição do controle urinário
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
|
Massa de protetores de incontinência usados durante um período de 24 horas em gramas
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Massa de protetores de incontinência usados durante um período de 24 horas em gramas
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Massa de protetores de incontinência usados durante um período de 24 horas em gramas
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Massa de protetores de incontinência usados durante um período de 24 horas em gramas
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Massa de protetores de incontinência usados durante um período de 24 horas em gramas
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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Será aplicado o Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (IPSS).
7 questionários abordam o controle urinário com uma pontuação total atingível de 0-35.
0 = sem disfunção, 1-7 = disfunção leve, 8 - 19 = disfunção moderada, 20-35 = disfunção grave.
O 8º/último item aborda o impacto do controle urinário na qualidade de vida
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Será aplicado o Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (IPSS).
7 questionários abordam o controle urinário com uma pontuação total atingível de 0-35.
0 = sem disfunção, 1-7 = disfunção leve, 8 - 19 = disfunção moderada, 20-35 = disfunção grave.
O 8º/último item aborda o impacto do controle urinário na qualidade de vida
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linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Será aplicado o Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (IPSS).
7 questionários abordam o controle urinário com uma pontuação total atingível de 0-35.
0 = sem disfunção, 1-7 = disfunção leve, 8 - 19 = disfunção moderada, 20-35 = disfunção grave.
O 8º/último item aborda o impacto do controle urinário na qualidade de vida
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linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Será aplicado o Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (IPSS).
7 questionários abordam o controle urinário com uma pontuação total atingível de 0-35.
0 = sem disfunção, 1-7 = disfunção leve, 8 - 19 = disfunção moderada, 20-35 = disfunção grave.
O 8º/último item aborda o impacto do controle urinário na qualidade de vida
|
linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
alteração no controle urinário
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
Será aplicado o Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (IPSS).
7 questionários abordam o controle urinário com uma pontuação total atingível de 0-35.
0 = sem disfunção, 1-7 = disfunção leve, 8 - 19 = disfunção moderada, 20-35 = disfunção grave.
O 8º/último item aborda o impacto do controle urinário na qualidade de vida
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 3 meses
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O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação do participante com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
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6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 3 meses
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|
mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 6 meses
|
O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação do participante com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
|
6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 6 meses
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|
mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 9 meses
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O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação do participante com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
|
6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 9 meses
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mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 12 meses
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O questionário Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) será administrado.
Esta é uma ferramenta de 11 itens que aborda a satisfação do participante com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
|
6 semanas após o primeiro uso do dispositivo até 12 meses
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mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 21 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
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linha de base até 6 semanas após o primeiro uso do dispositivo
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mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 21 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
|
linha de base até 3 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
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mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 21 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
|
linha de base até 6 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 21 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
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linha de base até 9 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
|
mudança na avaliação da facilidade e aceitabilidade do uso do Viberect
Prazo: linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
|
O questionário da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 21 itens que aborda a satisfação dos participantes com o Viberect; pontuações mais altas indicam maior insatisfação
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linha de base até 12 meses após o primeiro uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00069795
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .