MCRC の高齢患者に対するセツキシマブ
2017年1月23日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
KRASおよびBRAF野生型転移性結腸直腸癌の高齢患者における一次治療としてのセツキシマブ単剤療法およびセツキシマブとカペシタビンの併用療法。多施設第 II 相試験
目的: この試験の目的は、V-Ki-ras2 Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS ) 野生型および B 型 Raf キナーゼ (BRAF) 野生型転移性結腸直腸癌 (mCRC)。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: 治療群で 12 週の時点で生存し無増悪の患者数が 17 人以上の場合、この治療群は有望と見なされ、それ以外の場合は有望ではないと見なされます。 さらに、2 つのアーム間の無増悪生存率 (PFS) の差の両側 95% 信頼区間が計算されます。
副次評価項目と患者の特徴:
- 検査値は、絶対値 (連続変数) または/および等級付け (順序カテゴリ変数) として表すことができます。
- 一般に、カテゴリ変数ごとに、結果は度数とパーセンテージで要約されます。 回答率については、95% Clopper-Pearson 信頼区間が計算されます。
- 有害事象ごとに、結果は、すべてのサイクルにおけるさまざまなグレードの頻度とパーセンテージ、および患者内の最悪のグレードの頻度とパーセンテージによって要約されます。
- 各連続変数について、結果は記述統計によって要約されます。
- イベントまでの時間変数は、カプラン-マイヤー曲線によって提示され、中央値と 95% 信頼区間によって要約されます。
- すべての分析は治療群によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Muensterlingen、スイス、8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、試験固有の治療の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -結腸直腸癌の組織学的に証明された診断、転移性または手術不能な進行性、治癒的治療を受けにくい
- -RECIST v1.1に従って、少なくとも1つの寸法で10mm以上（リンパ節の場合は15mm以上）で測定できる少なくとも1つの病変（照射領域の外側）として定義される測定可能な疾患
- 野生型 KRAS および野生型 BRAF 遺伝子を有する腫瘍
- -転移性疾患に対する以前の全身化学療法はありません（ランダム化の6か月以上前に完了した場合、以前の補助化学療法は許可されます。無作為化の1か月以上前に完了した場合、以前の直腸放射線化学療法）
- WHOパフォーマンスステータス0または1
- 年齢 > 75 歳;または: 以下の要因の少なくとも 1 つを備えた 70 歳以上の年齢:
- 日常生活の道具的活動（IADL）によって測定される機能的依存。 -高齢者患者の累積疾患評価尺度による重大な併存疾患（CIRS-G;グレード3以上の重度の併存疾患または合計スコア> 5が適格）
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
- -ビリルビン≤2.0 x正常上限（ULN）（知られていないギルバート・ミューレングラハト症候群を除く）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5xULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス≧30ml/分。 (Cockcroft-Gault の式による)
- -患者は経口薬を飲み込むことができます
- ベースラインの生活の質のフォームが完成しました
除外基準:
- -記録された、または疑われる脳および/または軟膜転移（無症候性の患者では脳のベースライン画像は必要ありません）
- 腫瘍の症状または腫瘍の合併症による急速な悪化のリスク
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時性または以前の悪性腫瘍、その他の悪性腫瘍 無病> 2年
- 以前の抗EGFR（上皮成長因子受容体）抗体療法
- 重度または制御不能な心血管疾患（例： 急性冠症候群、心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、臨床的に関連するミオパチー、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
- -患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある重度の制御されていない医学的疾患（治験責任医師によって判断される）の同時発生（例： コントロールされていない感染症、コントロールされていない真性糖尿病、活動性自己免疫疾患)
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症
- 前投薬としてのコルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬の使用に対する明確な禁忌
- 上部消化管または吸収不良症候群の物理的完全性の欠如、または炎症性腸疾患の病歴、または薬物吸収を変化させる可能性のある他の疾患
- 治験関連トピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、インフォームド コンセントの提供、QL フォームへの記入、または経口薬摂取の遵守の妨害
- Swissmedic承認製品情報によると、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬
- -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療および/または臨床試験での治療 無作為化前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：セツキシマブ
セツキシマブ 500 mg/m2 を 2 週間ごと
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セツキシマブ 500 mg/m2 を隔週 (1、15、29 日目など) 進行または許容できない毒性が現れるまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: セツキシマブとカペシタビン
セツキシマブ 500 mg/m2 を 2 週間ごと、およびカペシタビン 1000 mg/m2 (*) 1 日 2 回、3 週間ごとに d1-14 * クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/分の場合は 750 mg/m2 |
セツキシマブ 500 mg/m2 を隔週 (1、15、29 日目など) 進行または許容できない毒性が現れるまで
他の名前：
カペシタビン 1000 mg/m2 入札 p.o. (750 mg/m2 クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 ml/min の場合、Cockroft-Gault 式に従って、3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に、22 日目に再開
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の無増悪生存期間
時間枠：12週目
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進行イベントは次のように定義されます (最初に発生した方):
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質 (QL)
時間枠：ベースライン、7、13、19 週目
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ベースライン、7、13、19 週目
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有害事象 (CTCAE v 4.0)
時間枠：有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されます。無作為化から治療終了後30日まで（最大2年と推定）。
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されます。無作為化から治療終了後30日まで（最大2年と推定）。
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全体的な反応 (OR)
時間枠：治療開始前。 13 週目と 12 週ごとに最大 2 年間。
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治療開始前。 13 週目と 12 週ごとに最大 2 年間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から文書化されたPDまたは死亡のいずれか最初に発生した方まで持続するPFSが計算されます（最大2年と推定されます）。
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無作為化から文書化されたPDまたは死亡のいずれか最初に発生した方まで持続するPFSが計算されます（最大2年と推定されます）。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡までの全生存期間が計算されます（最大2年と推定されます）。
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無作為化から死亡までの全生存期間が計算されます（最大2年と推定されます）。
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全体的な治療効用（OTU）（治療の臨床的利益、忍容性、受容性を含む事前定義された複合エンドポイント）
時間枠：19週まで。
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19週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dirk Kienle, MD、Kantonsspital Graubunden
- スタディチェア：Roger von Moos, MD、Kantonsspital Graubunden
- スタディチェア：Ralph Winterhalder, MD、Luzerner Kantonsspital
- スタディチェア：Dieter Köberle, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。