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Cetuximab für ältere Patienten mit mCRC

23. Januar 2017 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Cetuximab-Monotherapie und Cetuximab plus Capecitabin als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS- und BRAF-Wildtyp. Eine multizentrische Phase-II-Studie

ZIEL: Ziel der Studie ist es, den Nutzen zu beurteilen, der durch eine Cetuximab-Vorbehandlung als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung mit Capecitabin bei gefährdeten älteren Patienten erzielt wird, die für V-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog (KRAS ) Wildtyp- und B-Typ-Raf-Kinase (BRAF) metastasierendes kolorektales Karzinom (mCRC) vom Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Wenn in einem Behandlungsarm die Zahl der lebenden Patienten ohne Progression nach 12 Wochen 17 oder mehr beträgt, wird dieser Arm als vielversprechend angesehen, andernfalls nicht vielversprechend. Zusätzlich wird ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall für den Unterschied in den Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den beiden Armen berechnet.

Sekundäre Endpunkte und Patientenmerkmale:

  • Laborwerte können als absolute Werte (kontinuierliche Variablen) oder/und als Abstufungen (ordinale kategoriale Variablen) ausgedrückt werden.
  • Im Allgemeinen werden die Ergebnisse für jede kategoriale Variable nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Für die Rücklaufquoten werden 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle berechnet.
  • Für jedes unerwünschte Ereignis werden die Ergebnisse nach Häufigkeiten und Prozentsätzen verschiedener Schweregrade in allen Zyklen sowie nach Häufigkeiten und Prozentsätzen der schlechtesten Grade innerhalb des Patienten zusammengefasst
  • Für jede stetige Variable werden die Ergebnisse durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
  • Time-to-Event-Variablen werden durch Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und durch Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle zusammengefasst.
  • Alle Analysen werden nach Behandlungsarm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor jeder studienspezifischen Behandlung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Histologische gesicherte Diagnose von Darmkrebs, metastasiert oder inoperabel, fortgeschritten, nicht geeignet für eine kurative Therapie
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion (außerhalb bestrahlter Bereiche), die gemäß RECIST v1.1 in mindestens einer Dimension als ≥ 10 mm (≥ 15 mm bei Lymphknoten) gemessen werden kann
  • Tumor mit Wildtyp-KRAS- und Wildtyp-BRAF-Gen
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie > 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist, vorherige rektale Radio-Chemotherapie, wenn sie > 1 Monat vor der Randomisierung abgeschlossen ist)
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alter >75 Jahre; oder: Alter ≥ 70 Jahre mit mindestens einem der folgenden Faktoren:
  • Jegliche funktionelle Abhängigkeit gemessen an Instrumental Activities of Daily Life (IADL). Signifikante Komorbidität gemäß der Cumulative Illness Rating Scale für geriatrische Patienten (CIRS-G; jede schwere Komorbidität > Grad 3 oder ein Gesamtscore > 5 qualifiziert)
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
  • Bilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei bekanntem Gilbert-Meulengracht-Syndrom), Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min. (nach der Formel von Cockcroft-Gault)
  • Der Patient kann orale Medikamente schlucken
  • Basisformulare zur Lebensqualität wurden ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vermutete zerebrale und/oder leptomeningeale Metastasen (keine zerebrale Ausgangsbildgebung bei asymptomatischen Patienten erforderlich)
  • Risiko einer schnellen Verschlechterung aufgrund von Tumorsymptomen oder Tumorkomplikationen
  • Synchrone oder frühere bösartige Erkrankungen außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, andere bösartige Erkrankungen, es sei denn, Krankheitsfreiheit > 2 Jahre
  • Vorherige Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-Antikörpertherapie
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV, klinisch relevante Myopathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, signifikante Arrhythmien)
  • Gleichzeitige schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung (vom Prüfarzt beurteilt), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Autoimmunerkrankung)
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden oder Antihistaminika als Prämedikation
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption verändern könnte
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung, das Ausfüllen von QL-Formularen oder die Beeinträchtigung der Compliance bei der Einnahme von oralen Medikamenten verhindert
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäss den von Swissmedic zugelassenen Produktinformationen für die Anwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie und/oder Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche (Tag 1, 15, 29 usw.) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Arm B: Cetuximab und Capecitabin

Cetuximab 500 mg/m2 alle 2 Wochen plus Capecitabin 1000 mg/m2 (*) 2-mal täglich d1-14 alle 3 Wochen

* 750 mg/m2 bei Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 jede zweite Woche (Tag 1, 15, 29 usw.) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich p.o. (750 mg/m2 bei einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min gemäß Cockroft-Gault-Formel, an den Tagen 1-14 alle 3 Wochen, Beginn an Tag 22
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12

Ein Progressionsereignis ist definiert als (je nachdem, was zuerst eintritt):

  • Fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tod jeglicher Ursache
  • Beginn der Zweitlinienbehandlung
  • Keine Tumorbeurteilung 85 Tage (+/- 7 Tage) nach der Registrierung, die eine Stabilisierung oder ein Ansprechen zeigt Patienten ohne Tumorbeurteilung in Woche 12, aber mit einer späteren Beurteilung, die keine Progression ohne nachfolgende Behandlung zeigt, werden in Woche 12 als progressionsfrei gezählt
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QL)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 7, 13 und 19
Baseline, in Woche 7, 13 und 19
Nebenwirkungen (CTCAE v 4.0)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Behandlungsende (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Behandlungsende (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung. In Woche 13 und alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren.
Vor Beginn der Behandlung. In Woche 13 und alle 12 Wochen bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wird von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Das PFS wird von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod berechnet (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod berechnet (geschätzt bis zu 2 Jahre).
Gesamtbehandlungsnutzen (OTU) (vordefinierter kombinierter Endpunkt einschließlich klinischem Nutzen, Verträglichkeit und Akzeptanz der Behandlung)
Zeitfenster: Bis Woche 19.
Bis Woche 19.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubünden
  • Studienstuhl: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubünden
  • Studienstuhl: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Studienstuhl: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 41/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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