Cetuximab per pazienti anziani con mCRC

Criterio di inclusione:

• - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi trattamento specifico dello studio
• Diagnosi istologica accertata di carcinoma colorettale, metastatico o inoperabile avanzato, non suscettibile di terapia curativa
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione (al di fuori delle aree irradiate) che può essere misurata in almeno una dimensione come ≥ 10 mm (≥ 15 mm in caso di linfonodi) secondo RECIST v1.1
• Tumore con KRAS wild-type e gene BRAF wild-type
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante se completata >6 mesi prima della randomizzazione, precedente radio-chemioterapia rettale se completata >1 mese prima della randomizzazione)
• Performance status OMS 0 o 1
• Età >75 anni; oppure: età ≥ 70 anni con almeno uno dei seguenti fattori:
• Qualsiasi dipendenza funzionale misurata dalle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Comorbidità significative secondo la Cumulative Illness Rating Scale per i pazienti geriatrici (CIRS-G; qualsiasi comorbidità grave > grado 3 o un punteggio totale > 5 qualifica)
• Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
• Bilirubina ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia nota la sindrome di Gilbert-Meulengracht), aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 x ULN
• Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min. (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
• Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale
• I moduli sulla qualità della vita di base sono stati completati

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali e/o leptomeningee documentate o sospette (nei pazienti asintomatici non è richiesto alcun imaging cerebrale al basale)
• Rischio di rapido deterioramento dovuto a sintomi tumorali o complicanze tumorali
• Tumore maligno sincrono o pregresso diverso da carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, altri tumori maligni a meno che non siano liberi da malattia > 2 anni
• Precedente terapia con anticorpi anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico).
• Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (ad es. sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV, miopatia clinicamente rilevante, storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, aritmie significative)
• Malattia medica concomitante grave e non controllata (giudicata dallo sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione non controllata, diabete mellito non controllato, malattia autoimmune attiva)
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale
• Definite controindicazioni all'uso di corticosteroidi o antistaminici come premedicazione
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o altra malattia che potrebbe alterare l'assorbimento del farmaco
• Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati allo studio, il consenso informato, la compilazione di moduli QL o l'interferenza con la compliance all'assunzione di farmaci per via orale
• Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci sperimentali secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale e/o trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione