Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab pro starší pacienty s mCRC

23. ledna 2017 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Monoterapie cetuximabem a cetuximab plus kapecitabin jako léčba první linie u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS a BRAF. Multicentrická zkušební fáze II

CÍL: Cílem studie je posoudit přínos získaný předem léčbou cetuximabem podávanou jako monoterapie nebo jako součást kombinované léčby s kapecitabinem u zranitelných starších pacientů vybraných pro homolog virového onkogenu sarkomu potkana V-Ki-ras2 Kirsten (KRAS ) divoký typ a B-typ Raf kináza (BRAF) divoký typ metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod: Pokud je v léčebném rameni počet pacientů naživu a bez progrese ve 12. týdnu 17 nebo více, bude toto rameno považováno za slibné, jinak za neperspektivní. Kromě toho bude vypočítán oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v míře přežití bez progrese (PFS) mezi oběma rameny.

Sekundární cílové parametry a charakteristiky pacientů:

  • Laboratorní hodnoty mohou být vyjádřeny jako absolutní hodnoty (kontinuální proměnné) nebo/a jako odstupňované (ordinální kategoriální proměnné).
  • Obecně pro každou kategorickou proměnnou budou výsledky shrnuty podle četností a procent. Pro četnost odpovědí budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
  • Pro každou nežádoucí příhodu budou výsledky shrnuty podle četností a procenta různých stupňů mezi všemi cykly a také podle četností a procentuálních podílů nejhorších stupňů u pacienta.
  • Pro každou spojitou proměnnou budou výsledky shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
  • Proměnné doby do události budou prezentovány pomocí Kaplanových-Meierových křivek a shrnuty pomocí mediánů a 95% intervalů spolehlivosti.
  • Veškerá analýza bude provedena léčebným ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Muensterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas před jakoukoli specifickou léčbou ve studii
  • Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního karcinomu, metastatického nebo inoperabilního pokročilého, nepřístupného kurativní terapii
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze (mimo ozařované oblasti), kterou lze změřit alespoň v jednom rozměru jako ≥ 10 mm (≥ 15 mm v případě lymfatických uzlin) podle RECIST v1.1
  • Nádor s genem KRAS divokého typu a BRAF divokého typu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena > 6 měsíců před randomizací, předchozí rektální radiochemoterapie, pokud byla dokončena > 1 měsíc před randomizací)
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Věk >75 let; nebo: věk ≥ 70 let s alespoň jedním z následujících faktorů:
  • Jakákoli funkční závislost měřená pomocí Instrumental Activities of Daily Life (IADL). Významná komorbidita podle kumulativní škály hodnocení onemocnění pro geriatrické pacienty (CIRS-G; jakákoli závažná komorbidita > stupeň 3 nebo celkové skóre > 5 kvalifikuje)
  • Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není znám Gilbert-Meulengrachtův syndrom), aspartátaminotransferáza (AST)<2,5xULN
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. (podle vzorce Cockcroft-Gault)
  • Pacient je schopen polykat perorální léky
  • Základní formuláře kvality života byly vyplněny

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované nebo suspektní mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy (u asymptomatických pacientů není vyžadováno základní zobrazení mozku)
  • Riziko rychlého zhoršení v důsledku nádorových symptomů nebo nádorových komplikací
  • Synchronní nebo předchozí malignita jiná než adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, ostatní malignity, pokud nejsou bez onemocnění > 2 roky
  • Předchozí léčba protilátkami proti EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
  • Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. akutní koronární syndromy, srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV, klinicky relevantní myopatie, anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců, významné arytmie)
  • Souběžné závažné nekontrolované onemocnění (posouzené zkoušejícím), které by mohlo zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní autoimunitní onemocnění)
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušeného léku
  • Jednoznačné kontraindikace použití kortikosteroidů nebo antihistaminik jako premedikace
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo anamnéza zánětlivého střevního onemocnění nebo jiného onemocnění, které by mohlo změnit absorpci léku
  • Psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu, vyplňování formulářů QL nebo narušující dodržování perorálního příjmu drog
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušebními léčivy podle schválených informací o přípravku Swissmedic
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií a/nebo léčbou v klinické studii během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 každé 2 týdny
Lék: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 každý druhý týden (1., 15., 29. den atd.) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Rameno B: Cetuximab a Capecitabin

Cetuximab 500 mg/m2 každé 2 týdny plus kapecitabin 1000 mg/m2 (*) bid d1-14 každé 3 týdny

* 750 mg/m2 při clearance kreatininu 30-50 ml/min
Lék: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 každý druhý týden (1., 15., 29. den atd.) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Kapecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bid p.o. (750 mg/m2 při clearance kreatininu 30–50 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce, ve dnech 1–14 každé 3 týdny, znovu zahájit 22. den
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12

Událost progrese je definována jako (podle toho, co nastane dříve):

  • Progresivní onemocnění (PD) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Zahájení léčby druhé linie
  • Žádné hodnocení tumoru 85 dní (+/- 7 dní) po registraci, která ukazuje stabilizaci nebo odpověď Pacienti bez hodnocení tumoru v týdnu 12, ale s pozdějším hodnocením ukazujícím nepřítomnost progrese bez následné léčby, budou počítáni jako bez progrese v týdnu 12
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (QL)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 7, 13 a 19
Výchozí stav, v týdnu 7, 13 a 19
Nežádoucí účinky (CTCAE v 4.0)
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se až 2 roky).
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0. Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby (odhaduje se až 2 roky).
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Před zahájením léčby. Ve 13. týdnu a každých 12 týdnů až do 2 let.
Před zahájením léčby. Ve 13. týdnu a každých 12 týdnů až do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS bude vypočítáno jako trvalé od randomizace do dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se až 2 roky).
PFS bude vypočítáno jako trvalé od randomizace do dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se až 2 roky).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití bude počítáno od randomizace do smrti (odhadem až 2 roky).
Celkové přežití bude počítáno od randomizace do smrti (odhadem až 2 roky).
Celková užitečnost léčby (OTU) (předdefinovaný složený cílový parametr zahrnující klinický přínos, snášenlivost a přijatelnost léčby)
Časové okno: Do týdne 19.
Do týdne 19.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
  • Studijní židle: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
  • Studijní židle: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Studijní židle: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 41/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit