Cetuximab för äldre patienter med mCRC

Inklusionskriterier:

• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik behandling
• Histologiskt bevisad diagnos av kolorektal cancer, metastaserad eller inoperabel avancerad, inte mottaglig för botande terapi
• Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion (utanför bestrålade områden) som kan mätas i minst en dimension som ≥ 10 mm (≥ 15 mm vid lymfkörtlar) enligt RECIST v1.1
• Tumör med vildtyp KRAS och vildtyp BRAF gen
• Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten om den är avslutad >6 månader före randomisering, tidigare rektal radiokemoterapi om den avslutas >1 månad före randomisering)
• WHO prestationsstatus 0 eller 1
• Ålder >75 år; eller: ålder ≥ 70 år med minst en av följande faktorer:
• Allt funktionellt beroende mätt med Instrumental Activities of Daily Life (IADL). Signifikant komorbiditet enligt Cumulative Illness Rating Scale för geriatriska patienter (CIRS-G; all allvarlig komorbiditet > grad 3 eller totalpoäng > 5 kvalificerar)
• Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
• Bilirubin ≤ 2,0 x övre normalgräns (ULN) (om inget känt Gilbert-Meulengrachts syndrom), aspartataminotransferas (AST)<2,5xULN
• Beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min. (enligt formeln för Cockcroft-Gault)
• Patienten kan svälja oral medicin
• Grundläggande livskvalitetsformulär har fyllts i

Exklusions kriterier:

• Dokumenterade eller misstänkta cerebrala och/eller leptomeningeala metastaser (ingen cerebral baslinjeavbildning krävs hos asymtomatiska patienter)
• Risk för snabb försämring på grund av tumörsymtom eller tumörkomplikationer
• Synkron eller tidigare malignitet annan än adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen, andra maligniteter om inte sjukdomsfri > 2 år
• Tidigare anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) antikroppsterapi
• Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (t. akuta kranskärlssyndrom, hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV, kliniskt relevant myopati, historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, signifikanta arytmier)
• Samtidig allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom (bedömd av utredaren) som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv autoimmun sjukdom)
• Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
• Känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i prövningsläkemedlet
• Bestämda kontraindikationer för användning av kortikosteroider eller antihistaminer som premedicinering
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan sjukdom som kan förändra läkemedelsabsorptionen
• Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke, fylla i QL-formulär eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
• Alla samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anti-cancerterapi och/eller behandling i en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering