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MCRC가 있는 노인 환자를 위한 세툭시맙

2017년 1월 23일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

KRAS- 및 BRAF 야생형 전이성 대장암 노인 환자의 1차 치료로서 Cetuximab 단일 요법 및 Cetuximab + Capecitabine. 다기관 2상 시험

목적: 시험의 목적은 V-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS ) 야생형 및 B형 Raf 키나제(BRAF) 야생형 전이성 대장암(mCRC).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종료점: 치료군에서 12주째 생존하고 진행되지 않은 환자 수가 17명 이상인 경우 이 군은 유망한 것으로 간주되며 그렇지 않으면 유망하지 않은 것으로 간주됩니다. 또한, 두 팔 사이의 무진행 생존(PFS) 비율의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

2차 종료점 및 환자 특성:

  • 실험실 값은 절대값(연속 변수) 또는 등급(서수 범주형 변수)으로 표현될 수 있습니다.
  • 일반적으로 각 범주형 변수에 대해 결과는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 응답률의 경우 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 계산됩니다.
  • 각 유해 사례에 대해 결과는 모든 주기 중 다른 등급의 빈도 및 백분율과 환자 내 최악 등급의 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
  • 각 연속 변수에 대해 결과는 기술 통계로 요약됩니다.
  • 이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 곡선으로 표시되고 중앙값과 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
  • 모든 분석은 치료 팔에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Muensterlingen, 스위스, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 특정 치료 전에 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 결장직장암의 조직학적으로 입증된 진단, 전이성 또는 수술 불가능한 진행성, 근치적 요법이 적합하지 않음
  • RECIST v1.1에 따라 적어도 한 차원에서 ≥ 10mm(림프절의 경우 ≥ 15mm)로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변(조사 영역 외부)으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 야생형 KRAS 및 야생형 BRAF 유전자를 가진 종양
  • 전이성 질환에 대한 이전 전신 화학 요법 없음(무작위 배정 전 6개월 이상 완료된 경우 이전 보조 화학 요법이 허용되고, 무작위 배정 전 1개월 이상 완료된 경우 이전 직장 방사선 화학 요법이 허용됨)
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 연령 >75세; 또는: 다음 요인 중 하나 이상이 있는 70세 이상의 연령:
  • Instrumental Activities of Daily Life(IADL)로 측정한 모든 기능적 의존성. 노인 환자에 대한 누적 질병 평가 척도에 따른 상당한 동반이환(CIRS-G; 모든 중증 동반이환 > 3등급 또는 총점 > 5 자격)
  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)(Gilbert-Meulengracht 증후군이 알려지지 않은 경우), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)<2.5xULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min. (Cockcroft-Gault 공식에 따름)
  • 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 기본 삶의 질 양식이 작성되었습니다.

제외 기준:

  • 문서화되었거나 의심되는 뇌 및/또는 연수막 전이(무증상 환자의 경우 뇌 기준선 영상이 필요하지 않음)
  • 종양 증상 또는 종양 합병증으로 인한 급격한 악화 위험
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 동기성 또는 이전 악성 종양, 무병 > 2년이 아닌 다른 악성 종양
  • 이전 항-EGFR(표피 성장 인자 수용체) 항체 요법
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 증후군, 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III 또는 IV, 임상적으로 관련된 근병증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력, 중대한 부정맥)
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는(예: 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 자가면역질환)
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성
  • 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제를 전처치로 사용하는 것에 대한 명확한 금기 사항
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력 또는 약물 흡수를 변경할 수 있는 기타 질병
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나, 정보에 입각한 동의를 하거나, QL 양식을 작성하거나, 경구 약물 섭취 준수를 방해하는 정신 장애
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법 및/또는 임상 시험에서의 치료와 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 세툭시맙
2주마다 세툭시맙 500 mg/m2
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 500mg/m2 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 격주(1일, 15일, 29일 등)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
활성 비교기: B군: 세툭시맙 및 카페시타빈

2주마다 세툭시맙 500mg/m2 + 3주마다 카페시타빈 1000mg/m2(*) 입찰 d1-14

* 크레아티닌 청소율이 30~50ml/분인 경우 750mg/m2
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 500mg/m2 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 격주(1일, 15일, 29일 등)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000mg/m2 입찰 p.o. (Cockroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30-50 ml/min인 경우 750 mg/m2, 3주마다 1-14일에, 22일에 다시 시작
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 무진행 생존
기간: 12주차에

진행 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다(먼저 발생하는 것).

  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된 진행성 질환(PD)
  • 모든 원인의 죽음
  • 2차 치료 시작
  • 안정화 또는 반응을 나타내는 등록 후 85일(+/- 7일)에 종양 평가 없음 12주차에 종양 평가가 없었지만 이후 평가에서 후속 치료 없이 진행 부재를 나타내는 환자는 12주차에 무료 진행으로 계산됩니다.
12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QL)
기간: 기준선, 7주차, 13주차, 19주차
기준선, 7주차, 13주차, 19주차
부작용(CTCAE v 4.0)
기간: 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 의해 평가됩니다. 무작위 배정부터 치료 종료 후 30일까지(최대 2년 추정).
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 의해 평가됩니다. 무작위 배정부터 치료 종료 후 30일까지(최대 2년 추정).
전반적인 반응(OR)
기간: 치료 시작 전. 13주차와 최대 2년까지 12주마다.
치료 시작 전. 13주차와 최대 2년까지 12주마다.
무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 무작위 배정부터 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점(최대 2년 추정)까지 지속 계산됩니다.
PFS는 무작위 배정부터 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점(최대 2년 추정)까지 지속 계산됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지(최대 2년 추정) 계산됩니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지(최대 2년 추정) 계산됩니다.
전반적인 치료 효용(OTU)(치료의 임상적 이점, 내약성 및 수용성을 포함하는 사전 정의된 복합 종점)
기간: 19주까지.
19주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubünden
  • 연구 의자: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubünden
  • 연구 의자: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
  • 연구 의자: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 41/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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