Cetuximab mCRC-ben szenvedő idős betegek számára
2017. január 23. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Cetuximab-monoterápia és Cetuximab Plus Capecitabine első vonalbeli kezelésként KRAS- és BRAF-vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő idős betegeknél. Többközpontú, II. fázisú próba
CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja annak megítélése, hogy a monoterápiaként vagy a kapecitabinnal kombinált kezelés részeként alkalmazott előzetes cetuximab-kezelés milyen előnyökkel jár a V-Ki-ras2 Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológja (KRAS) alapján kiválasztott sebezhető idős betegeknél. ) vad típusú és B-típusú Raf kináz (BRAF) vad típusú metasztatikus vastagbélrák (mCRC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont: Ha egy kezelési karban a 12. héten legalább 17 életben lévő és progresszió nélkül élő betegek száma, ez a kar ígéretesnek minősül, egyébként nem ígéretes. Ezenkívül egy kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki a progressziómentes túlélés (PFS) arányában a két kar között.
Másodlagos végpontok és a beteg jellemzői:
- A laboratóriumi értékek abszolút értékként (folyamatos változók) és/vagy osztályozásként (sorrendi kategorikus változók) fejezhetők ki.
- Általában minden kategóriaváltozó esetében az eredményeket gyakoriságok és százalékok alapján összegzik. A válaszadási arányokhoz 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumot számítanak ki.
- Minden egyes nemkívánatos esemény esetében az eredményeket az összes ciklusban előforduló különböző fokozatok gyakorisága és százalékos aránya, valamint a betegen belüli legrosszabb fokozatok gyakorisága és százaléka alapján összegzik.
- Minden folytonos változó esetében az eredményeket leíró statisztikákkal összegzik.
- Az eseményig eltelt idő változóit Kaplan-Meier görbék mutatják be, és a mediánok és a 95%-os konfidencia intervallumok összegzik.
- Minden elemzést a kezelőkar végez el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Svájc, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Svájc, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Muensterlingen, Svájc, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Svájc, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Svájc, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svájc, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálathoz specifikus kezelés előtt
- Áttétes vagy inoperábilis, előrehaladott, gyógyító terápiára nem alkalmas vastagbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa
- Mérhető betegség: legalább egy elváltozás (a besugárzott területeken kívül), amely legalább egy dimenzióban mérhető ≥ 10 mm-rel (≥ 15 mm nyirokcsomók esetén) a RECIST v1.1 szerint
- Vad típusú KRAS és vad típusú BRAF gént tartalmazó daganat
- Nincs korábbi szisztémás kemoterápia metasztatikus betegség esetén (korábbi adjuváns kemoterápia megengedett, ha a randomizálás előtt több mint 6 hónappal fejeződött be, korábbi rektális radiokemoterápia, ha a randomizálás előtt több mint 1 hónappal fejeződött be)
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
- 75 év feletti életkor; vagy: életkor ≥ 70 év, a következő tényezők legalább egyikével:
- Bármilyen funkcionális függőség a mindennapi élet instrumentális tevékenységeivel (IADL) mérve. Szignifikáns komorbiditás a Kumulatív Betegség Értékelési Skála szerint a geriátriai betegeknél (CIRS-G; bármilyen súlyos komorbiditás > 3. fokozat vagy összpontszám > 5 minősül)
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l
- Bilirubin ≤ 2,0 x normál felső határ (ULN) (kivéve, ha ismert Gilbert-Meulengracht szindróma), aszpartát-aminotranszferáz (AST) <2,5 x ULN
- Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc. (Cockcroft-Gault képlete szerint)
- A beteg képes lenyelni az orális gyógyszert
- Elkészültek az alaphelyzeti életminőség űrlapok
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vagy feltételezett agyi és/vagy leptomeningeális áttétek (tünetmentes betegeknél nincs szükség agyi alapvonal képalkotásra)
- A tumortünetek vagy a tumorszövődmények miatti gyors állapotromlás veszélye
- Szinkron vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha betegségtől mentes több mint 2 év
- Korábbi anti-EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) antitest terápia
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek (pl. akut koronária szindrómák, szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III vagy IV, klinikailag jelentős myopathia, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, jelentős aritmiák)
- Egyidejű súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan fertőzés, nem kontrollált diabetes mellitus, aktív autoimmun betegség)
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
- Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben
- Határozott ellenjavallatok kortikoszteroidok vagy antihisztaminok premedikációként történő alkalmazására
- A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma, vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben, vagy más olyan betegség, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a vizsgálattal kapcsolatos információk megértését, a beleegyezés megadását, a QL-űrlapok kitöltését vagy az orális gyógyszerbevitel betartásának megzavarását
- Bármely egyidejű gyógyszer, amely ellenjavallt a kísérleti gyógyszerekkel a Swissmedic által jóváhagyott terméktájékoztató szerint
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával és/vagy kezelés klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 2 hetente
|
Cetuximab 500 mg/m2 minden második héten (1., 15., 29. napon stb.) a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Cetuximab és Capecitabine
Cetuximab 500 mg/m2 kéthetente plusz 1000 mg/m2 kapecitabin (*) naponta 1-14 3 hetente *750 mg/m2, ha kreatinin-clearance 30-50 ml/perc |
Cetuximab 500 mg/m2 minden második héten (1., 15., 29. napon stb.) a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
Kapecitabin 1000 mg/m2 bid p.o. (750 mg/m2, ha a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc a Cockroft-Gault képlet szerint, az 1-14. napon 3 hetente, újrakezdés a 22. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
|
A progressziós esemény a következőképpen definiálható (amelyik előbb következik be):
|
a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (QL)
Időkeret: Alapállapot, a 7., 13. és 19. héten
|
Alapállapot, a 7., 13. és 19. héten
|
|
Nemkívánatos események (CTCAE v 4.0)
Időkeret: A nemkívánatos események értékelése a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 szerint történik. A véletlen besorolástól a kezelés befejezését követő 30 napig (becslések szerint 2 évig).
|
A nemkívánatos események értékelése a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 szerint történik. A véletlen besorolástól a kezelés befejezését követő 30 napig (becslések szerint 2 évig).
|
|
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt. A 13. héten és 12 hetente 2 éves korig.
|
A kezelés megkezdése előtt. A 13. héten és 12 hetente 2 éves korig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t a randomizálástól a dokumentált PD vagy halálozásig tartva számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a becslések szerint legfeljebb 2 év).
|
A PFS-t a randomizálástól a dokumentált PD vagy halálozásig tartva számítják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a becslések szerint legfeljebb 2 év).
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A teljes túlélést a randomizálástól a halálig (a becslések szerint legfeljebb 2 évig) számítják.
|
A teljes túlélést a randomizálástól a halálig (a becslések szerint legfeljebb 2 évig) számítják.
|
|
Általános kezelési hasznosság (OTU) (előre meghatározott összetett végpont, beleértve a klinikai előnyt, a kezelés tolerálhatóságát és elfogadhatóságát)
Időkeret: 19 hétig.
|
19 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
- Tanulmányi szék: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
- Tanulmányi szék: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
- Tanulmányi szék: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Kapecitabin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAKK 41/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .