Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab til ældre patienter med mCRC

23. januar 2017 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Cetuximab monoterapi og Cetuximab Plus Capecitabine som førstelinjebehandling hos ældre patienter med KRAS- og BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer. Et multicenter fase II forsøg

MÅL: Formålet med forsøget er at bedømme fordelene opnået ved en forudgående cetuximab-behandling leveret som monoterapi eller som en del af en kombinationsbehandling med capecitabin hos sårbare ældre patienter udvalgt til V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) ) vildtype og B-type Raf-kinase (BRAF) vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Hvis antallet af patienter i live og uden progression i en behandlingsarm efter 12 uger er 17 eller mere, vil denne arm blive betragtet som lovende, ellers ikke lovende. Derudover vil der blive beregnet et tosidet 95 % konfidensinterval for forskellen i Progressionsfri overlevelse (PFS) rater mellem de to arme.

Sekundære endepunkter og patientkarakteristika:

  • Laboratorieværdier kan udtrykkes som de absolutte værdier (kontinuerlige variable) eller/og som gradering (ordinale kategoriske variable).
  • Generelt for hver kategorisk variabel vil resultaterne blive opsummeret efter frekvenser og procenter. For svarprocenter beregnes 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervaller.
  • For hver uønsket hændelse vil resultaterne blive opsummeret efter frekvenser og procenter af forskellige karakterer blandt alle cyklusser samt efter hyppighed og procentdel af de dårligste karakterer inden for patienten
  • For hver kontinuerlig variabel vil resultaterne blive opsummeret med beskrivende statistik.
  • Tid-til-hændelse variabler vil blive præsenteret af Kaplan-Meier kurver og opsummeret af medianer og 95 % konfidensintervaller.
  • Al analyse vil blive udført af behandlingsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke før enhver forsøgsspecifik behandling
  • Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektal cancer, metastatisk eller inoperabel avanceret, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion (uden for bestrålede områder), der kan måles i mindst én dimension som ≥ 10 mm (≥ 15 mm i tilfælde af lymfeknuder) i henhold til RECIST v1.1
  • Tumor med vildtype KRAS og vildtype BRAF gen
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom (tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis afsluttet >6 måneder før randomisering, tidligere rektal radiokemoterapi, hvis afsluttet >1 måned før randomisering)
  • WHO præstationsstatus 0 eller 1
  • Alder >75 år; eller: alder ≥ 70 år med mindst én af følgende faktorer:
  • Enhver funktionel afhængighed målt ved Instrumental Activities of Daily Life (IADL). Signifikant komorbiditet i henhold til den kumulative sygdomsvurderingsskala for geriatriske patienter (CIRS-G; enhver alvorlig komorbiditet > grad 3 eller en samlet score > 5 kvalificerer)
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre kendt Gilbert-Meulengracht syndrom), aspartataminotransferase (AST)<2,5xULN
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min. (ifølge formlen for Cockcroft-Gault)
  • Patienten er i stand til at sluge oral medicin
  • Grundlæggende livskvalitetsskemaer er blevet udfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede eller mistænkte cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser (ingen cerebral baseline-billeddannelse påkrævet hos asymptomatiske patienter)
  • Risiko for hurtig forringelse på grund af tumorsymptomer eller tumorkomplikationer
  • Synkron eller tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen, andre maligne sygdomme, medmindre sygdomsfri > 2 år
  • Tidligere anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) antistofterapi
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f. akutte koronare syndromer, hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III eller IV, klinisk relevant myopati, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, signifikante arytmier)
  • Samtidig alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom (bedømt af investigator), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv autoimmun sygdom)
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlet
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider eller antihistaminer som præmedicinering
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom eller historie med inflammatorisk tarmsygdom eller anden sygdom, der kan ændre lægemiddelabsorptionen
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke, udfylde QL-formularer eller forstyrre overholdelse af oral medicinindtagelse
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-kræftbehandling og/eller behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 hver 2. uge
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge (dage 1, 15, 29 osv.) indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Arm B: Cetuximab og Capecitabine

Cetuximab 500 mg/m2 hver 2. uge plus Capecitabin 1000 mg/m2 (*) bid d1-14 hver 3. uge

* 750 mg/m2 ved kreatinin-clearance 30-50 ml/min
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge (dage 1, 15, 29 osv.) indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 bid p.o. (750 mg/m2 hvis kreatininclearance 30-50 ml/min i henhold til Cockroft-Gault formel, på dag 1-14 hver 3. uge, genstart på dag 22
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i uge 12
Tidsramme: i uge 12

En progressionshændelse er defineret som (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Progressiv sygdom (PD) vurderet i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Død af enhver årsag
  • Start af anden linje behandling
  • Ingen tumorvurdering 85 dage (+/- 7 dage) efter registrering, som viser stabilisering eller respons Patienter uden tumorvurdering i uge 12, men med en senere vurdering, der viser fravær af progression uden efterfølgende behandling, vil blive regnet som progressionsfri i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QL)
Tidsramme: Baseline i uge 7, 13 og 19
Baseline i uge 7, 13 og 19
Bivirkninger (CTCAE v 4.0)
Tidsramme: Bivirkninger vurderes ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Fra randomisering til 30 dage efter endt behandling (estimeret op til 2 år).
Bivirkninger vurderes ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v4.0. Fra randomisering til 30 dage efter endt behandling (estimeret op til 2 år).
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Inden behandlingsstart. I uge 13 og hver 12. uge op til 2 år.
Inden behandlingsstart. I uge 13 og hver 12. uge op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (estimeret op til 2 år).
PFS vil blive beregnet vedvarende fra randomisering indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (estimeret op til 2 år).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive beregnet fra randomisering til død (estimeret op til 2 år).
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra randomisering til død (estimeret op til 2 år).
Overordnet behandlingsnytte (OTU) (foruddefineret sammensat endepunkt inklusive klinisk fordel, tolerabilitet og accept af behandlingen)
Tidsramme: Indtil uge 19.
Indtil uge 19.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
  • Studiestol: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
  • Studiestol: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Studiestol: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner