- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01718808
Setuksimabi iäkkäille potilaille, joilla on mCRC
Setuksimabimonoterapia ja Cetuximab Plus Capecitabine ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla, joilla on KRAS- ja BRAF-villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä. Monikeskusvaiheen II kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: Jos hoitohaarassa elossa olevien ja ilman etenemistä 12 viikon kohdalla on 17 tai enemmän, tätä haaraa pidetään lupaavana, muuten ei lupaavana. Lisäksi lasketaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) eroille näiden kahden haaran välillä.
Toissijaiset päätepisteet ja potilaan ominaisuudet:
- Laboratorioarvot voidaan ilmaista absoluuttisina arvoina (jatkuvat muuttujat) tai/tai arvosanana (järjestyskategoriset muuttujat).
- Yleensä kunkin kategorisen muuttujan tulokset kootaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan. Vastesuhteille lasketaan 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälit.
- Jokaisen haittatapahtuman tuloksista tehdään yhteenveto eri arvoluokkien esiintymistiheydillä ja prosenttiosuuksilla kaikkien syklien välillä sekä potilaan sisäisten huonoimpien arvosanojen esiintymistiheydillä ja prosenttiosuuksilla.
- Jokaisen jatkuvan muuttujan tuloksista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
- Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat esitetään Kaplan-Meier-käyrillä ja yhteenvetona mediaaneina ja 95 %:n luottamusvälinä.
- Kaikki analyysit tekee hoitoryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Muensterlingen, Sveitsi, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaista hoitoa
- Histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi, metastaattinen tai leikkauskelvoton pitkälle edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi (säteilytettyjen alueiden ulkopuolella), joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 10 mm (≥ 15 mm imusolmukkeiden tapauksessa) RECIST v1.1:n mukaan
- Kasvain villityypin KRAS- ja villityypin BRAF-geenillä
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on päättynyt > 6 kuukautta ennen satunnaistamista, aiempi rektaalinen radiokemoterapia, jos se on päättynyt > 1 kuukausi ennen satunnaistamista)
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Ikä > 75 vuotta; tai: ikä ≥ 70 vuotta ja vähintään yksi seuraavista tekijöistä:
- Mikä tahansa toiminnallinen riippuvuus mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL). Merkittävä komorbiditeetti iäkkäiden potilaiden kumulatiivisen sairausluokitusasteikon mukaan (CIRS-G; mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus > luokka 3 tai kokonaispistemäärä > 5)
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ellei tunneta Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymää), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan)
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Elämänlaadun peruslomakkeet on täytetty
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut tai epäillyt aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (aivojen peruskuvausta ei vaadita oireettomilla potilailla)
- Kasvaimen oireiden tai kasvaimen komplikaatioiden aiheuttaman nopean huononemisen riski
- Synkroninen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei sairaudesta yli 2 vuotta
- Aiempi anti-EGFR-vasta-ainehoito (epidermal Growth Factor Receptor).
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV, kliinisesti merkittävä myopatia, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
- Samanaikainen vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus (tutkijan arvioima), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen autoimmuunisairaus)
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeen aineosalle
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien tai antihistamiinien käytölle esilääkityksenä
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeen imeytymistä
- Psyykkiset häiriöt, jotka estävät tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen, QL-lomakkeiden täyttämisen tai suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamisen häiritsemisen
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa ja/tai hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi A: Setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m2 2 viikon välein
|
Setuksimabi 500 mg/m2 joka toinen viikko (päivät 1, 15, 29 jne.) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Setuksimabi ja kapesitabiini
Setuksimabi 500 mg/m2 joka 2. viikko plus kapesitabiini 1000 mg/m2 (*) bid 1-14 3 viikon välein * 750 mg/m2, jos kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min |
Setuksimabi 500 mg/m2 joka toinen viikko (päivät 1, 15, 29 jne.) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid p.o. (750 mg/m2, jos kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan, päivinä 1-14 3 viikon välein, aloita uudelleen päivänä 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Etenemistapahtuma määritellään seuraavasti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin):
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu (QL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 7, 13 ja 19
|
Lähtötilanne, viikolla 7, 13 ja 19
|
Haittatapahtumat (CTCAE v 4.0)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteereillä (CTCAE) v4.0. Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta).
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteereillä (CTCAE) v4.0. Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta).
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista. Viikolla 13 ja 12 viikon välein 2 vuoteen asti.
|
Ennen hoidon aloittamista. Viikolla 13 ja 12 viikon välein 2 vuoteen asti.
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 2 vuotta).
|
PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 2 vuotta).
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arviolta 2 vuoteen asti).
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arviolta 2 vuoteen asti).
|
Hoidon kokonaishyötysuhde (OTU) (ennalta määritetty yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kliininen hyöty, siedettävyys ja hoidon hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Viikolle 19 asti.
|
Viikolle 19 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubünden
- Opintojen puheenjohtaja: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubünden
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 41/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Setuksimabi
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchValmisPään ja kaulan okasolusyöpäItalia