Setuksimabi iäkkäille potilaille, joilla on mCRC
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Setuksimabimonoterapia ja Cetuximab Plus Capecitabine ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla, joilla on KRAS- ja BRAF-villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä. Monikeskusvaiheen II kokeilu
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etukäteishoidon setuksimabihoito monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa kapesitabiinin kanssa herkillä iäkkäillä potilailla, jotka on valittu V-Ki-ras2 Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (KRAS) perusteella. ) villityypin ja B-tyypin Raf-kinaasi (BRAF) villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: Jos hoitohaarassa elossa olevien ja ilman etenemistä 12 viikon kohdalla on 17 tai enemmän, tätä haaraa pidetään lupaavana, muuten ei lupaavana. Lisäksi lasketaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) eroille näiden kahden haaran välillä.
Toissijaiset päätepisteet ja potilaan ominaisuudet:
- Laboratorioarvot voidaan ilmaista absoluuttisina arvoina (jatkuvat muuttujat) tai/tai arvosanana (järjestyskategoriset muuttujat).
- Yleensä kunkin kategorisen muuttujan tulokset kootaan frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan. Vastesuhteille lasketaan 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälit.
- Jokaisen haittatapahtuman tuloksista tehdään yhteenveto eri arvoluokkien esiintymistiheydillä ja prosenttiosuuksilla kaikkien syklien välillä sekä potilaan sisäisten huonoimpien arvosanojen esiintymistiheydillä ja prosenttiosuuksilla.
- Jokaisen jatkuvan muuttujan tuloksista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
- Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat esitetään Kaplan-Meier-käyrillä ja yhteenvetona mediaaneina ja 95 %:n luottamusvälinä.
- Kaikki analyysit tekee hoitoryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Muensterlingen, Sveitsi, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaista hoitoa
- Histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi, metastaattinen tai leikkauskelvoton pitkälle edennyt, ei sovellu parantavaan hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi (säteilytettyjen alueiden ulkopuolella), joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 10 mm (≥ 15 mm imusolmukkeiden tapauksessa) RECIST v1.1:n mukaan
- Kasvain villityypin KRAS- ja villityypin BRAF-geenillä
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on päättynyt > 6 kuukautta ennen satunnaistamista, aiempi rektaalinen radiokemoterapia, jos se on päättynyt > 1 kuukausi ennen satunnaistamista)
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- Ikä > 75 vuotta; tai: ikä ≥ 70 vuotta ja vähintään yksi seuraavista tekijöistä:
- Mikä tahansa toiminnallinen riippuvuus mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL). Merkittävä komorbiditeetti iäkkäiden potilaiden kumulatiivisen sairausluokitusasteikon mukaan (CIRS-G; mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus > luokka 3 tai kokonaispistemäärä > 5)
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ellei tunneta Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymää), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan)
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Elämänlaadun peruslomakkeet on täytetty
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut tai epäillyt aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (aivojen peruskuvausta ei vaadita oireettomilla potilailla)
- Kasvaimen oireiden tai kasvaimen komplikaatioiden aiheuttaman nopean huononemisen riski
- Synkroninen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei sairaudesta yli 2 vuotta
- Aiempi anti-EGFR-vasta-ainehoito (epidermal Growth Factor Receptor).
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV, kliinisesti merkittävä myopatia, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
- Samanaikainen vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus (tutkijan arvioima), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen autoimmuunisairaus)
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeen aineosalle
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien tai antihistamiinien käytölle esilääkityksenä
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeen imeytymistä
- Psyykkiset häiriöt, jotka estävät tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen, QL-lomakkeiden täyttämisen tai suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamisen häiritsemisen
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa ja/tai hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m2 2 viikon välein
|
Setuksimabi 500 mg/m2 joka toinen viikko (päivät 1, 15, 29 jne.) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Setuksimabi ja kapesitabiini
Setuksimabi 500 mg/m2 joka 2. viikko plus kapesitabiini 1000 mg/m2 (*) bid 1-14 3 viikon välein * 750 mg/m2, jos kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min |
Setuksimabi 500 mg/m2 joka toinen viikko (päivät 1, 15, 29 jne.) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
Kapesitabiini 1000 mg/m2 bid p.o. (750 mg/m2, jos kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan, päivinä 1-14 3 viikon välein, aloita uudelleen päivänä 22
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Etenemistapahtuma määritellään seuraavasti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin):
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (QL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 7, 13 ja 19
|
Lähtötilanne, viikolla 7, 13 ja 19
|
|
Haittatapahtumat (CTCAE v 4.0)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteereillä (CTCAE) v4.0. Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta).
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteereillä (CTCAE) v4.0. Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 2 vuotta).
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista. Viikolla 13 ja 12 viikon välein 2 vuoteen asti.
|
Ennen hoidon aloittamista. Viikolla 13 ja 12 viikon välein 2 vuoteen asti.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 2 vuotta).
|
PFS lasketaan jatkuneena satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 2 vuotta).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arviolta 2 vuoteen asti).
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan (arviolta 2 vuoteen asti).
|
|
Hoidon kokonaishyötysuhde (OTU) (ennalta määritetty yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kliininen hyöty, siedettävyys ja hoidon hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Viikolle 19 asti.
|
Viikolle 19 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
- Opintojen puheenjohtaja: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
- Opintojen puheenjohtaja: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 41/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .