Cetuximabe para pacientes idosos com mCRC
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Monoterapia com cetuximabe e cetuximabe mais capecitabina como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS e BRAF. Um estudo multicêntrico de Fase II
OBJETIVO: O objetivo do estudo é avaliar o benefício obtido por um tratamento inicial com cetuximabe administrado como monoterapia ou como parte de um tratamento combinado com capecitabina em pacientes idosos vulneráveis selecionados para o homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato V-Ki-ras2 Kirsten (KRAS ) tipo selvagem e tipo B Raf quinase (BRAF) câncer colorretal metastático de tipo selvagem (mCRC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Se em um braço de tratamento o número de pacientes vivos e sem progressão em 12 semanas for 17 ou mais, esse braço será considerado promissor, caso contrário, não promissor. Além disso, será calculado um intervalo de confiança bilateral de 95% para a diferença nas taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois braços.
Desfechos secundários e características do paciente:
- Os valores laboratoriais podem ser expressos como valores absolutos (variáveis contínuas) ou/e como graduação (variáveis categóricas ordinais).
- Geralmente para cada variável categórica os resultados serão resumidos por frequências e porcentagens. Para as taxas de resposta, serão calculados intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95%.
- Para cada evento adverso, os resultados serão resumidos por frequências e porcentagens de diferentes graus entre todos os ciclos, bem como por frequências e porcentagens das piores notas dentro do paciente
- Para cada variável contínua os resultados serão resumidos por estatísticas descritivas.
- As variáveis de tempo até o evento serão apresentadas por curvas de Kaplan-Meier e resumidas por medianas e intervalos de confiança de 95%.
- Todas as análises serão feitas por braço de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Muensterlingen, Suíça, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado por escrito antes de qualquer tratamento específico do estudo
- Diagnóstico histológico comprovado de câncer colorretal, metastático ou avançado inoperável, não passível de terapia curativa
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão (fora das áreas irradiadas) que pode ser medida em pelo menos uma dimensão como ≥ 10 mm (≥ 15 mm no caso de linfonodos) de acordo com RECIST v1.1
- Tumor com KRAS de tipo selvagem e gene BRAF de tipo selvagem
- Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para doença metastática (quimioterapia adjuvante anterior é permitida se concluída > 6 meses antes da randomização, radioquimioterapia retal anterior se concluída > 1 mês antes da randomização)
- Status de desempenho da OMS 0 ou 1
- Idade >75 anos; ou: idade ≥ 70 anos com pelo menos um dos seguintes fatores:
- Qualquer dependência funcional medida pelas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). Comorbidade significativa de acordo com a Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para pacientes geriátricos (CIRS-G; qualquer comorbidade grave > grau 3 ou pontuação total > 5 se qualifica)
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina ≤ 2,0 x Limite Superior do Normal (LSN) (a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert-Meulengracht), aspartato aminotransferase (AST) <2,5xULN
- Depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min. (segundo a fórmula de Cockcroft-Gault)
- O paciente é capaz de engolir medicação oral
- Os formulários básicos de qualidade de vida foram preenchidos
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas documentadas ou suspeitas (nenhuma imagem cerebral basal necessária em pacientes assintomáticos)
- Risco de deterioração rápida devido a sintomas tumorais ou complicações tumorais
- Malignidade síncrona ou anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, outras malignidades, a menos que livre de doença > 2 anos
- Terapia anterior com anticorpo anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
- Doença cardiovascular grave ou descontrolada (por ex. síndromes coronarianas agudas, insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV, miopatia clinicamente relevante, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmias significativas)
- Doença médica grave descontrolada concomitante (julgada pelo investigador) que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção não controlada, diabetes mellitus não controlada, doença autoimune ativa)
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou hipersensibilidade a qualquer outro componente do medicamento em estudo
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteroides ou anti-histamínicos como pré-medicação
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção ou história de doença inflamatória intestinal ou outra doença que possa alterar a absorção do medicamento
- Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado, preenchendo formulários de QL ou interferindo na adesão à ingestão oral de medicamentos
- Quaisquer medicamentos concomitantes contra-indicados para uso com os medicamentos em estudo, de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena e/ou tratamento em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Cetuximabe
Cetuximabe 500 mg/m2 a cada 2 semanas
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Cetuximabe 500 mg/m2 a cada duas semanas (dias 1, 15, 29, etc.) até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Cetuximabe e Capecitabina
Cetuximabe 500 mg/m2 a cada 2 semanas mais Capecitabina 1000 mg/m2 (*) bid d1-14 a cada 3 semanas * 750 mg/m2 se depuração de creatinina 30-50 ml/min |
Cetuximabe 500 mg/m2 a cada duas semanas (dias 1, 15, 29, etc.) até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes por dia p.o. (750 mg/m2 se depuração de creatinina 30-50 ml/min de acordo com a fórmula Cockroft-Gault, nos dias 1-14 a cada 3 semanas, reinicie no dia 22
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão na semana 12
Prazo: na semana 12
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Um evento de progressão é definido como (o que ocorrer primeiro):
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base, na semana 7, 13 e 19
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Linha de base, na semana 7, 13 e 19
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Eventos adversos (CTCAE v 4.0)
Prazo: Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Da randomização até 30 dias após o término do tratamento (estimado até 2 anos).
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Os eventos adversos são avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0. Da randomização até 30 dias após o término do tratamento (estimado até 2 anos).
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Resposta geral (OR)
Prazo: Antes do início do tratamento. Na semana 13 e a cada 12 semanas até 2 anos.
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Antes do início do tratamento. Na semana 13 e a cada 12 semanas até 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: A PFS será calculada sustentada a partir da randomização até DP ou morte documentada, o que ocorrer primeiro (estimado até 2 anos).
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A PFS será calculada sustentada a partir da randomização até DP ou morte documentada, o que ocorrer primeiro (estimado até 2 anos).
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A sobrevida global será calculada a partir da randomização até o óbito (estimado em até 2 anos).
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A sobrevida global será calculada a partir da randomização até o óbito (estimado em até 2 anos).
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Utilidade geral do tratamento (OTU) (endpoint composto predefinido, incluindo benefício clínico, tolerabilidade e aceitabilidade do tratamento)
Prazo: Até a semana 19.
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Até a semana 19.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
- Cadeira de estudo: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
- Cadeira de estudo: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
- Cadeira de estudo: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 41/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .