Cetuksymab dla starszych pacjentów z mCRC
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Monoterapia cetuksymabem i cetuksymab plus kapecytabina jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS- i BRAF. Wieloośrodkowe badanie fazy II
CEL: Celem badania jest ocena korzyści uzyskanych z początkowego leczenia cetuksymabem w monoterapii lub jako część leczenia skojarzonego z kapecytabiną u wrażliwych pacjentów w podeszłym wieku wybranych do badania V-Ki-ras2 Kirsten szczurzego homologa onkogenu wirusa mięsaka szczurów (KRAS ) typu dzikiego i kinazy Raf typu B (BRAF) przerzutowego raka jelita grubego typu dzikiego (mCRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Jeśli w ramieniu leczenia liczba pacjentów żyjących i bez progresji po 12 tygodniach wynosi 17 lub więcej, to ramię to zostanie uznane za obiecujące, w przeciwnym razie nieobiecujące. Dodatkowo zostanie obliczony dwustronny 95% przedział ufności dla różnicy we wskaźnikach przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy dwoma ramionami.
Drugorzędowe punkty końcowe i charakterystyka pacjenta:
- Wartości laboratoryjne mogą być wyrażone jako wartości bezwzględne (zmienne ciągłe) lub/i jako gradacje (porządkowe zmienne kategoryczne).
- Ogólnie dla każdej zmiennej kategorycznej wyniki zostaną podsumowane według częstości i wartości procentowych. Dla wskaźników odpowiedzi zostaną obliczone 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
- Dla każdego zdarzenia niepożądanego wyniki zostaną podsumowane według częstości i odsetka różnych stopni we wszystkich cyklach, a także według częstości i odsetka najgorszych stopni u pacjenta
- Dla każdej zmiennej ciągłej wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
- Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przedstawione za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podsumowane za pomocą median i 95% przedziałów ufności.
- Cała analiza zostanie przeprowadzona przez grupę leczoną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Szwajcaria, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Muensterlingen, Szwajcaria, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek leczeniem specyficznym dla badania
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego zaawansowanego, niekwalifikującego się do leczenia
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana (poza napromienianymi obszarami), którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 10 mm (≥ 15 mm w przypadku węzłów chłonnych) zgodnie z RECIST v1.1
- Guz z genem KRAS typu dzikiego i BRAF typu dzikiego
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej (poprzednia chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona, jeśli została zakończona > 6 miesięcy przed randomizacją, wcześniejsza radiochemioterapia doodbytnicza, jeśli została zakończona > 1 miesiąc przed randomizacją)
- Stan sprawności WHO 0 lub 1
- Wiek >75 lat; lub: wiek ≥ 70 lat z co najmniej jednym z następujących czynników:
- Każda zależność funkcjonalna mierzona za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Znacząca choroba współistniejąca zgodnie ze Skumulowaną Skalą Oceny Chorób dla pacjentów w podeszłym wieku (CIRS-G; każda ciężka choroba współistniejąca > 3. stopnia lub łączny wynik > 5 kwalifikuje się)
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Bilirubina ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN) (chyba że znany jest zespół Gilberta-Meulengrachta), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Pacjent jest w stanie połykać leki doustne
- Podstawowe formularze jakości życia zostały wypełnione
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych (nie jest wymagane podstawowe obrazowanie mózgu u pacjentów bezobjawowych)
- Ryzyko szybkiego pogorszenia stanu z powodu objawów nowotworu lub powikłań nowotworowych
- Synchroniczny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, inne nowotwory złośliwe, chyba że > 2 lata są wolne od choroby
- Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu).
- Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (np. ostre zespoły wieńcowe, niewydolność serca III lub IV wg NYHA (New York Heart Association), klinicznie istotna miopatia, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca)
- Współistniejąca ciężka, niekontrolowana choroba medyczna (według oceny badacza), która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca, aktywna choroba autoimmunologiczna)
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanego leku
- Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych jako premedykacji
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub choroba zapalna jelit w wywiadzie lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie leku
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie formularzy QL lub zakłócanie przestrzegania doustnego przyjmowania leków
- Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową i/lub leczeniem w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m2 co 2 tygodnie
|
Cetuksymab 500 mg/m2 co drugi tydzień (dni 1, 15, 29 itd.) do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Cetuksymab i Kapecytabina
Cetuksymab 500 mg/m2 co 2 tygodnie plus kapecytabina 1000 mg/m2 (*) 2 razy dziennie 1-14 dni co 3 tygodnie * 750 mg/m2, jeśli klirens kreatyniny 30-50 ml/min |
Cetuksymab 500 mg/m2 co drugi tydzień (dni 1, 15, 29 itd.) do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie (750 mg/m2, jeśli klirens kreatyniny 30-50 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta, w dniach 1-14 co 3 tygodnie, wznowienie w dniu 22
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w tygodniu 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Zdarzenie progresji definiuje się jako (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (QL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 7, 13 i 19 tygodniu
|
Wartość wyjściowa, w 7, 13 i 19 tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo do 2 lat).
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia (szacunkowo do 2 lat).
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia. W 13 tygodniu i co 12 tygodni do 2 lat.
|
Przed rozpoczęciem leczenia. W 13 tygodniu i co 12 tygodni do 2 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Obliczony zostanie PFS utrzymujący się od randomizacji do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 2 lat).
|
Obliczony zostanie PFS utrzymujący się od randomizacji do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 2 lat).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od randomizacji do śmierci (szacowany do 2 lat).
|
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od randomizacji do śmierci (szacowany do 2 lat).
|
|
Ogólna użyteczność leczenia (OTU) (z góry określony złożony punkt końcowy, w tym korzyść kliniczna, tolerancja i akceptacja leczenia)
Ramy czasowe: Do 19 tygodnia.
|
Do 19 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dirk Kienle, MD, Kantonsspital Graubunden
- Krzesło do nauki: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubunden
- Krzesło do nauki: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
- Krzesło do nauki: Dieter Köberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 41/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .