Цетуксимаб для пожилых пациентов с мКРР

Критерии включения:

• Пациент дал письменное информированное согласие до проведения какого-либо специфического лечения.
• Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака, метастатического или неоперабельно распространенного, не поддающегося радикальной терапии
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение (за пределами облученных участков), которое можно измерить хотя бы в одном измерении размером ≥ 10 мм (≥ 15 мм в случае лимфатических узлов) в соответствии с RECIST v1.1.
• Опухоль с геном KRAS дикого типа и BRAF дикого типа
• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания (предыдущая адъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до рандомизации, предыдущая ректальная радиохимиотерапия, если она завершена более чем за 1 месяц до рандомизации)
• Статус производительности ВОЗ 0 или 1
• Возраст >75 лет; или: возраст ≥ 70 лет по крайней мере с одним из следующих факторов:
• Любая функциональная зависимость, измеренная Инструментальной активностью повседневной жизни (IADL). Значительная сопутствующая патология в соответствии с кумулятивной шкалой оценки заболеваемости для гериатрических пациентов (CIRS-G; квалифицируется любая тяжелая сопутствующая патология > 3 степени или общий балл > 5)
• Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л
• Билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (если не известен синдром Жильбера-Мейленграхта), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 x ВГН
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. (по формуле Кокрофта-Голта)
• Пациент может проглотить пероральное лекарство
• Заполнены базовые формы качества жизни

Критерий исключения:

• Подтвержденные или подозреваемые церебральные и/или лептоменингеальные метастазы (у бессимптомных пациентов базовая визуализация головного мозга не требуется)
• Риск быстрого ухудшения состояния из-за симптомов опухоли или опухолевых осложнений
• Синхронное или предшествующее злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, других злокачественных новообразований, за исключением случаев отсутствия заболевания > 2 лет
• Предшествующая терапия антителами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста)
• Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, острые коронарные синдромы, сердечная недостаточность NYHA (New York Heart Association) III или IV, клинически значимая миопатия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев, выраженные аритмии)
• Сопутствующее тяжелое неконтролируемое заболевание (по оценке исследователя), которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (например, неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, активное аутоиммунное заболевание)
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или гиперчувствительность к любому другому компоненту исследуемого препарата.
• Определенные противопоказания для использования кортикостероидов или антигистаминных препаратов в качестве премедикации.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, или наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, или другое заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства.
• Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, даче информированного согласия, заполнению форм QL или препятствующему соблюдению режима перорального приема лекарств.
• Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией и/или лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до рандомизации