軸性脊椎関節症の治療のためのゴリムマブ対パミドロネート：48週間の試験
2015年5月11日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
軸性脊椎関節症の治療のためのゴリムマブ対パミドロネート：48週間の無作為対照試験
軸性脊椎関節症の治療におけるゴリムマブとパミドロネートの有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
非放射線学的軸性脊椎関節症の治療におけるゴリムマブとパミドロネートの有効性を比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 軸性脊椎関節症の最新の分類基準を満たす
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって定義される活動性脊椎炎 非ステロイド性抗炎症薬による治療にもかかわらず、4以上のスコア 3か月
除外基準:
- -研究登録前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）
- -抗腫瘍壊死因子剤による治療歴または研究開始から12か月以内の治験療法
- -研究に参加する前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
- -研究登録時のアクティブな現在の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症
- B型肝炎またはC型肝炎の慢性キャリア
- -固形腫瘍およびヘミック悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 脱髄障害の病歴
- 末梢神経障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- ベースラインの肝臓実質酵素が通常の 2 倍以上に上昇
- 絶対リンパ球数が500/mm3未満
- -血清クレアチニン値が200umol/L以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ゴリムマブ
ゴリムマブ 50mg を 4 週間ごとに皮下投与
|
ゴリムマブ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パミドロネート
パミドロネート（60mg）を4週間ごとに静脈内投与
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パミドロネート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎関節炎国際学会基準 (ASAS)-20 応答応答の評価
時間枠：48週目
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脊椎関節炎国際学会基準（ASAS）-20の評価を達成した患者の割合
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI脊髄炎症スコアの変化
時間枠：24週目と48週目
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MRI脊髄炎症スコアの変化
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24週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。