Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab versus pamidronaat voor de behandeling van axiale spondyloarthropathie: een proefperiode van 48 weken

11 mei 2015 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronaat voor de behandeling van axiale spondyloartropathie: een 48 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om de werkzaamheid van golimumab te vergelijken met pamidronaat bij de behandeling van axiale spondyloarthropathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van golimumab te vergelijken met pamidronaat bij de behandeling van niet-radiologische axiale spondyloartropathie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. Voldoet aan de nieuwste classificatiecriteria voor axiale spondyloartropathie
  3. Actieve spondylitis zoals gedefinieerd door een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van meer dan 4 ondanks behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Voorgeschiedenis van behandeling met antitumornecrosefactormiddelen of andere experimentele therapieën binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
  3. Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. Actieve huidige bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties bij aanvang van de studie
  5. Chronische hepatitis B- of hepatitis C-dragers
  6. Geschiedenis van maligniteiten, waaronder solide tumoren en hemische maligniteiten
  7. Geschiedenis van congestief hartfalen
  8. Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen
  9. Geschiedenis van perifere neuropathie
  10. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  11. Baseline leverparenchymale enzymen verhoogd tot meer dan 2 keer normaal
  12. Absoluut aantal lymfocyten minder dan 500/mm3
  13. Serumcreatininegehalte van meer dan 200umol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg subcutaan elke 4 weken
Geneesmiddel: golimumab
golimumab
Andere namen:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronaat
Pamidronaat (60 mg) elke 4 weken intraveneus
Geneesmiddel: Pamidronaat
pamidronaat
Andere namen:
  • Aridia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SpondyloArtritis International Society criteria (ASAS)-20 responsrespons
Tijdsspanne: week 48
Percentage patiënten dat voldoet aan de Assessment of SpondyloArthritis international Society criteria (ASAS)-20 respons
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in MRI-scores voor spinale ontsteking
Tijdsspanne: week 24 en 48
Veranderingen in MRI-scores voor spinale ontsteking
week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC/769/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren