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Golimumab versus pamidronate pour le traitement de la spondylarthropathie axiale : un essai de 48 semaines

11 mai 2015 mis à jour par: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronate pour le traitement de la spondylarthropathie axiale : un essai contrôlé randomisé de 48 semaines

Comparer l'efficacité du golimumab au pamidronate dans le traitement de la spondylarthropathie axiale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité du golimumab au pamidronate dans le traitement de la spondylarthropathie axiale non radiologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de plus de 18 ans
  2. Répondre aux derniers critères de classification de la spondylarthropathie axiale
  3. Spondylarthrite active telle que définie par un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) supérieur à 4 malgré un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude
  2. Antécédents de traitement avec des agents anti-facteur de nécrose tumorale ou toute thérapie expérimentale dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  3. Immunisation avec un vaccin vivant / atténué dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  4. Infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres actives actuelles à l'entrée de l'étude
  5. Porteurs chroniques de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  6. Antécédents de tumeurs malignes, y compris les tumeurs solides et les tumeurs malignes hématologiques
  7. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  8. Antécédents de troubles démyélinisants
  9. Antécédents de neuropathie périphérique
  10. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  11. Enzymes parenchymateuses hépatiques de base élevées à plus de 2 fois la normale
  12. Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 500/mm3
  13. Taux de créatinine sérique supérieur à 200 umol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50mg sous-cutané toutes les 4 semaines
Médicament: golimumab
golimumab
Autres noms:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronate
Pamidronate (60 mg) par voie intraveineuse toutes les 4 semaines
Médicament: Pamidronate
pamidronate
Autres noms:
  • Aridie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des critères de réponse de la société internationale SpondyloArthritis (ASAS)-20
Délai: semaine 48
Proportion de patients qui obtiennent la réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society)-20
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores d'inflammation de la colonne vertébrale à l'IRM
Délai: semaine 24 et 48
Changements dans les scores d'inflammation de la colonne vertébrale à l'IRM
semaine 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuen Mun Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC/769/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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