Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golimumab versus pamidronat for behandling av aksial spondyloartropati: en 48-ukers prøveperiode

11. mai 2015 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronat for behandling av aksial spondyloartropati: en 48-ukers randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekten av golimumab med pamidronat i behandling av aksial spondyloartropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av golimumab med pamidronat ved behandling av ikke-radiologisk aksial spondyloartropati

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 18 år
  2. Oppfyller de siste klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartropati
  3. Aktiv spondylitt som definert av en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på mer enn 4 til tross for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før studiestart
  2. Anamnese med behandling med antitumor-nekrosefaktormidler eller andre undersøkelsesterapier innen 12 måneder etter studiestart
  3. Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 4 uker før studiestart
  4. Aktive aktuelle bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner ved studiestart
  5. Kronisk hepatitt B eller hepatitt C bærere
  6. Anamnese med maligniteter, inkludert solide svulster og hemiske maligniteter
  7. Historie om kongestiv hjertesvikt
  8. Historie med demyeliniserende lidelser
  9. Historie med perifer nevropati
  10. Gravide kvinner eller ammende mødre
  11. Baseline leverparenkymale enzymer forhøyet til mer enn 2 ganger det normale
  12. Absolutt antall lymfocytter er mindre enn 500/mm3
  13. Serumkreatininnivå på mer enn 200umol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg subkutant hver 4. uke
Legemiddel: golimumab
golimumab
Andre navn:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronat
Pamidronat (60 mg) intravenøst ​​hver 4. uke
Legemiddel: Pamidronat
pamidronat
Andre navn:
  • Aridia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SpondyloArthritis international Society criteria (ASAS)-20 responsrespons
Tidsramme: uke 48
Andel pasienter som oppnår Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS)-20 respons
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i MR-skårer for spinal betennelse
Tidsramme: uke 24 og 48
Endringer i MR-skårer for spinal betennelse
uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC/769/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere