Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golimumab versus pamidronát pro léčbu axiální spondyloartropatie: 48týdenní studie

11. května 2015 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab versus pamidronát pro léčbu axiální spondyloartropatie: 48týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost golimumabu s pamidronátem v léčbě axiální spondyloartropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost golimumabu s pamidronátem v léčbě neradiologické axiální spondyloartropatie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 18 let
  2. Splňuje nejnovější klasifikační kritéria pro axiální spondyloartropatii
  3. Aktivní spondylitida definovaná indexem aktivity Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) více než 4 navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky po dobu delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie
  2. Anamnéza léčby látkami proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo jakékoli hodnocené terapie do 12 měsíců od vstupu do studie
  3. Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před vstupem do studie
  4. Aktivní aktuální bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce při vstupu do studie
  5. Přenašeči chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C
  6. Anamnéza malignit, včetně solidních nádorů a hemických malignit
  7. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  8. Historie demyelinizačních poruch
  9. Anamnéza periferní neuropatie
  10. Těhotné ženy nebo kojící matky
  11. Výchozí hodnoty enzymů jaterního parenchymu zvýšené na více než 2krát normální hodnoty
  12. Absolutní počet lymfocytů nižší než 500/mm3
  13. Hladina kreatininu v séru vyšší než 200 umol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg subkutánně každé 4 týdny
Lék: golimumab
golimumab
Ostatní jména:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronát
Pamidronát (60 mg) intravenózně každé 4 týdny
Lék: Pamidronát
pamidronát
Ostatní jména:
  • Aridia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení odezvy mezinárodních kritérií společnosti na spondyloartritidu (ASAS)-20
Časové okno: týden 48
Podíl pacientů, kteří dosáhnou odezvy Assessment of SpondyloArthritis international Society Kritéria (ASAS)-20
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre zánětu páteře MRI
Časové okno: týden 24 a 48
Změny skóre zánětu páteře MRI
týden 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuen Mun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC/769/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit