戈利木单抗与帕米膦酸盐治疗中轴型脊椎关节病：一项为期 48 周的试验
2015年5月11日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
戈利木单抗与帕米膦酸盐治疗中轴型脊椎关节病：一项为期 48 周的随机对照试验
比较戈利木单抗与帕米膦酸盐治疗中轴型脊柱关节病的疗效
研究概览
详细说明
比较戈利木单抗与帕米膦酸盐治疗非放射学中轴型脊柱关节病的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄大于 18 岁
- 符合中轴型脊柱关节病最新分类标准
- 尽管使用非类固醇抗炎药治疗超过 3 个月，但巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分仍超过 4 分的活动性脊柱炎
排除标准：
- 进入研究前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）
- 研究开始后 12 个月内使用抗肿瘤坏死因子药物或任何研究性疗法治疗的历史
- 进入研究前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫接种
- 研究开始时活跃的当前细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染
- 慢性乙型肝炎或丙型肝炎携带者
- 恶性肿瘤病史，包括实体瘤和血液恶性肿瘤
- 充血性心力衰竭病史
- 脱髓鞘疾病史
- 周围神经病史
- 孕妇或哺乳期母亲
- 基线肝实质酶升高至正常值的 2 倍以上
- 绝对淋巴细胞计数小于 500/mm3
- 血清肌酐水平超过 200umol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：戈利木单抗
戈利木单抗 50mg 皮下注射，每 4 周一次
|
戈利木单抗
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：帕米膦酸盐
每 4 周静脉注射一次帕米膦酸盐 (60mg)
|
帕米膦酸盐
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际脊柱关节炎协会标准 (ASAS)-20 反应评估
大体时间：第 48 周
|
达到国际脊柱关节炎协会评估标准 (ASAS)-20 反应的患者比例
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 脊柱炎症评分的变化
大体时间：第 24 和 48 周
|
MRI 脊柱炎症评分的变化
|
第 24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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