축방향 척추관절병증 치료를 위한 Golimumab 대 Pamidronate: 48주 시험
2015년 5월 11일 업데이트: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
축방향 척추관절병증 치료를 위한 Golimumab 대 Pamidronate: 48주 무작위 통제 시험
축성 척추관절병증 치료에서 골리무맙과 파미드로네이트의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
비방사선 축성 척추관절병증의 치료에서 골리무맙과 파미드로네이트의 효능 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 축성 척추관절병증의 최신 분류기준 충족
- 3개월 이상의 비스테로이드성 항염증제 치료에도 불구하고 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수가 4 이상인 활동성 척추염
제외 기준:
- 연구 시작 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함)
- 연구 시작 12개월 이내에 항종양 괴사 인자 제제 또는 임의의 조사 요법으로 치료한 이력
- 연구 시작 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 연구 시작 시 활성 현재 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자
- 고형 종양 및 hemic 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 탈수초 장애의 병력
- 말초신경병증의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 기준선 간 실질 효소가 정상의 2배 이상으로 상승
- 절대 림프구 수가 500/mm3 미만
- 혈청 크레아티닌 수치 200umol/L 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 골리무맙
4주마다 골리무맙 50mg 피하주사
|
골리무맙
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파미드로네이트
4주마다 파미드로네이트(60mg) 정맥 주사
|
파미드로네이트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추관절염 국제 학회 기준(ASAS)-20 반응 반응 평가
기간: 48주차
|
ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria)-20 반응을 달성한 환자의 비율
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 척추 염증 점수의 변화
기간: 24주 및 48주
|
MRI 척추 염증 점수의 변화
|
24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골리무맙에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로크론병미국, 이스라엘, 네덜란드, 캐나다, 일본, 영국, 벨기에, 대만, 중국, 독일, 헝가리, 요르단, 이탈리아, 인도, 싱가포르, 덴마크, 말레이시아, 폴란드, 프랑스, 스위스, 크로아티아, 에스토니아, 스웨덴, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 슬로베니아, 브라질, 노르웨이, 포르투갈, 불가리아, 체코, 오스트리아, 그리스, 남아프리카, 대한민국
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 이스라엘, 네덜란드, 일본, 벨기에, 오스트리아, 프랑스, 헝가리, 영국, 요르단, 인도, 대만, 덴마크, 독일, 폴란드, 이탈리아, 스위스, 에스토니아, 캐나다, 크로아티아, 호주, 뉴질랜드, 아르헨티나, 스페인, 브라질, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 슬로베니아, 중국, 포르투갈, 슬로바키아, 체코, 남아프리카, 칠레, 불가리아, 대한민국
-
University of PennsylvaniaJanssen Scientific Affairs, LLC모병
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 건선미국, 헝가리, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 우크라이나, 스웨덴, 폴란드, 러시아 제국
-
Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 벨기에, 대만, 이스라엘, 프랑스, 스페인, 브라질, 이탈리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra 그리고 다른 협력자들완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)