Голимумаб в сравнении с памидронатом для лечения аксиальной спондилоартропатии: 48-недельное исследование
11 мая 2015 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Голимумаб в сравнении с памидронатом для лечения аксиальной спондилоартропатии: 48-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить эффективность голимумаба с памидронатом при лечении аксиальной спондилоартропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить эффективность голимумаба с памидронатом при лечении нерентгенологической аксиальной спондилоартропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Соответствие последним критериям классификации аксиальной спондилоартропатии
- Активный спондилит, определяемый индексом активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) более 4 баллов, несмотря на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами в течение более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Серьезная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до включения в исследование
- История лечения агентами против фактора некроза опухоли или любой экспериментальной терапией в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до включения в исследование
- Активные текущие бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции на момент включения в исследование
- Носители хронического гепатита В или гепатита С
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая солидные опухоли и гемические злокачественные новообразования.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- История демиелинизирующих заболеваний
- История периферической невропатии
- Беременные женщины или кормящие матери
- Исходный уровень паренхиматозных ферментов печени повышен более чем в 2 раза от нормы
- Абсолютное количество лимфоцитов менее 500/мм3
- Уровень креатинина сыворотки более 200 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: голимумаб
голимумаб 50 мг подкожно каждые 4 недели
|
голимумаб
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: памидронат
Памидронат (60 мг) внутривенно каждые 4 недели
|
памидронат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции Международного общества спондилоартрита (ASAS)-20
Временное ограничение: неделя 48
|
Доля пациентов, достигших ответа по критериям Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS)-20
|
неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей воспаления позвоночника на МРТ
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
Изменения показателей воспаления позвоночника на МРТ
|
24 и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
- Памидронат
Другие идентификационные номера исследования
- CREC/769/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .