Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golimumab kontra pamidronat för behandling av axiell spondyloartropati: en 48-veckors studie

11 maj 2015 uppdaterad av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab kontra pamidronat för behandling av axiell spondyloartropati: en 48-veckors randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra effekten av golimumab med pamidronat vid behandling av axiell spondyloartropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekten av golimumab med pamidronat vid behandling av icke-radiologisk axiell spondyloartropati

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner äldre än 18 år
  2. Uppfyller de senaste klassificeringskriterierna för axiell spondyloartropati
  3. Aktiv spondylit enligt definitionen av en Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng på mer än 4 trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före studiestart
  2. Behandlingshistoria med medel mot tumörnekrosfaktor eller andra undersökningsterapier inom 12 månader efter att studien påbörjades
  3. Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före studiestart
  4. Aktiva aktuella bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner vid studiestart
  5. Kronisk hepatit B- eller hepatit C-bärare
  6. Historik av maligniteter, inklusive solida tumörer och hemiska maligniteter
  7. Historik av kronisk hjärtsvikt
  8. Historik av demyeliniserande störningar
  9. Historik av perifer neuropati
  10. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  11. Leverparenkymala enzymer vid baslinjen förhöjda till mer än 2 gånger det normala
  12. Absolut lymfocytantal mindre än 500/mm3
  13. Serumkreatininnivå på mer än 200umol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka
Läkemedel: golimumab
golimumab
Andra namn:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronat
Pamidronat (60 mg) intravenöst var 4:e vecka
Läkemedel: Pamidronat
pamidronat
Andra namn:
  • Aridia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis international Society criteria (ASAS)-20 svarssvar
Tidsram: vecka 48
Andel patienter som uppnår Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS)-20 svar
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MRT-värden för spinal inflammation
Tidsram: vecka 24 och 48
Förändringar i MRT-värden för spinal inflammation
vecka 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC/769/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera