Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab kontra pamidronian w leczeniu spondyloartropatii osiowej: 48-tygodniowe badanie

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab kontra pamidronian w leczeniu spondyloartropatii osiowej: 48-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności golimumabu z pamidronianem w leczeniu spondyloartropatii osiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności golimumabu z pamidronianem w leczeniu nieradiologicznej spondyloartropatii osiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby powyżej 18 roku życia
  2. Spełnia najnowsze kryteria klasyfikacji spondyloartropatii osiowej
  3. Aktywne zapalenie stawów kręgosłupa określone przez wskaźnik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) powyżej 4 punktów pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Historia leczenia czynnikami martwicy nowotworu lub innymi terapiami eksperymentalnymi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  3. Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Aktywne obecne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne w momencie włączenia do badania
  5. Nosiciele przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  6. Historia nowotworów złośliwych, w tym guzów litych i hemicznych
  7. Historia zastoinowej niewydolności serca
  8. Historia chorób demielinizacyjnych
  9. Historia neuropatii obwodowej
  10. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  11. Wyjściowa aktywność enzymów miąższowych wątroby wzrosła ponad 2-krotnie w stosunku do normy
  12. Bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 500/mm3
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200umol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: golimumab
golimumab 50 mg podskórnie co 4 tygodnie
Lek: golimumab
golimumab
Inne nazwy:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATOR: pamidronian
Pamidronian (60 mg) dożylnie co 4 tygodnie
Lek: Pamidronian
pamidronian
Inne nazwy:
  • Aridia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena międzynarodowych kryteriów SpondyloArthritis International Society (ASAS) – 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na kryteria oceny spondyloartretyzmu międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)-20
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach zapalenia kręgosłupa MRI
Ramy czasowe: tydzień 24 i 48
Zmiany w wynikach zapalenia kręgosłupa MRI
tydzień 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC/769/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj