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Golimumab vs pamidronato per il trattamento della spondiloartropatia assiale: una prova di 48 settimane

11 maggio 2015 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Golimumab vs pamidronato per il trattamento della spondiloartropatia assiale: uno studio controllato randomizzato di 48 settimane

Confrontare l'efficacia di golimumab con pamidronato nel trattamento della spondiloartropatia assiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia di golimumab con pamidronato nel trattamento della spondiloartropatia assiale non radiologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  2. Soddisfa gli ultimi criteri di classificazione per la spondiloartropatia assiale
  3. Spondilite attiva come definita da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) superiore a 4 nonostante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. - Storia di trattamento con agenti del fattore di necrosi antitumorale o qualsiasi terapia sperimentale entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  3. Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. Infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo attive in corso all'ingresso nello studio
  5. Portatori cronici di epatite B o epatite C
  6. Storia di tumori maligni, inclusi tumori solidi e tumori ematici
  7. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  8. Storia di disturbi demielinizzanti
  9. Storia di neuropatia periferica
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Enzimi del parenchima epatico al basale elevati a più di 2 volte il normale
  12. Conta linfocitaria assoluta inferiore a 500/mm3
  13. Livello di creatinina sierica superiore a 200umol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: golimumab
golimumab 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: golimumab
golimumab
Altri nomi:
  • Simponi
ACTIVE_COMPARATORE: pamidronato
Pamidronato (60 mg) per via endovenosa ogni 4 settimane
Droga: Pamidronato
pamidronato
Altri nomi:
  • Aridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society (ASAS) -20 risposta risposta
Lasso di tempo: settimana 48
Percentuale di pazienti che ottengono la risposta ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteries)-20
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di infiammazione spinale MRI
Lasso di tempo: settimana 24 e 48
Cambiamenti nei punteggi di infiammazione spinale MRI
settimana 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC/769/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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